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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

PERVIETTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una fiala di Perviette contiene: eparina sodica 50 U.I.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Perviette (soluzione salina sterile eparinizzata) è indicato per mantenere la pervietà di cateteri e cannule utilizzati nella somministrazione endovenosa intermittente o per terapia infusionale e in caso di ripetuti prelievi di sangue.

Dopo la collocazione iniziale in vena del dispositivo, Perviette può essere usato dopo ogni somministrazione o dopo ogni prelievo di sangue.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Mantenimento pervietà cateteri: per prevenire la formazione di coaguli nei cateteri dopo il loro inserimento, iniettare Perviette in quantità sufficiente da riempire l'intero dispositivo; la soluzione dovrebbe essere sostituita ogni volta che si usa il dispositivo.

Prima di somministrare qualunque soluzione attraverso il catetere, è consigliabile aspirare per verificare la pervietà del catetere e la localizzazione della punta dell'ago. Se il farmaco da somministrare è incompatibile con l'eparina, prima della somministrazione lavare l'intero dispositivo con normale soluzione fisiologica.

Normalmente Perviette mantiene l'anticoagulante nel dispositivo per circa 4 ore.

Prelievo di campioni di sangue: Perviette può essere usato nel caso di ripetuti prelievi di sangue per test di laboratorio. Quando l'eparina o il sodio cloruro possono interferire o alterare i risultati dei test ematici, la soluzione di Perviette può essere tolta dal catetere per aspirazione ed essere eliminata prima di effettuare il prelievo del campione di sangue.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità all'eparina.

Perviette non deve essere usato su pazienti in condizioni di severa trombocitopenia o con emorragia incontrollabile in atto, eccetto quando la stessa sia dovuta a coagulazione intravascolare disseminata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Perviette non deve essere usato per la terapia eparinica anticoagulante.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Sostanze a carattere basico, quali la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono parzialmente inibire l'azione anticoagulante dell'eparina se somministrati attraverso lo stesso catetere.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non esiste evidenza documentata per la sicurezza di Perviette in gravidanza, ma la dose coinvolta non dovrebbe costituire un rischio.

L'eparina non attraversa la barriera placentare e non viene escreta con il latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi consigliate il basso livello eparinico nel sangue rende estremamente improbabile un qualche effetto sistemico; gli unici effetti indesiderati prevedibili sono quelli correlati ai rari casi di ipersensibilità all'eparina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il sanguinamento è il principale effetto avverso dell'eparina. Alle dosi consigliate comunque la concentrazione di eparina in Perviette è tale che non è ipotizzabile alcun allungamento del tempo di coagulazione.

Qualora le circostanze cliniche lo richiedessero, neutralizzare l'eparina mediante infusione lenta di protamina solfato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

ATC: agenti antitrombotici eparinici.

Meccanismo di azione e effetti farmacodinamici: l'eparina è un potente anticoagulante; interferisce sulla cascata emocoagulativa attraverso l'attivazione della Antitrombina III. Questo cofattore è un potente inibitore della Trombina e del fattore Xa.

La sua capacità di impedire la formazione di coaguli nel dispositivo infusionale è dovuto alla concentrazione locale, mentre il dosaggio di Perviette è assolutamente insufficiente a determinare un'azione anticoagulante sistemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'eparina somministrata per via endovenosa ha un immediato inizio di azione. Per via sottocutanea, l'inizio dell'azione è ritardato di 20-60 min.

L'attività anticoagulante dell'eparina scompare dal sangue con un'apparente cinetica di primo ordine; tuttavia, l'emivita del farmaco è dipendente dalla dose somministrata. Ad esempio, quando vengono somministrate per via endovenosa dosi di 100, 400 o 800 unità/kg di eparina, l'emivita dell'attività anticoagulante è rispettivamente di circa 1-2,5 e 5 ore.

L'emivita può essere più breve in pazienti con embolismo polmonare e più lunga in pazienti con cirrosi epatica o disfunzioni renali.

L'eparina è eliminata e degradata principalmente dal sistema reticolo-endoteliale; una piccola quantità di prodotto non degradato si trova anche nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta:

Ratto: DL0 (mg/kg/i.p.) = 420

Topo: DL50 (mg/kg/i.p.) = 1500

Coniglio: DL50 (mg/kg/i.v.) = > 350

Cane: DL50 (mg/kg/i.v.) = > 750

Tossicità per somministrazioni ripetute:

Cane: 250 UI/kg per 1 anno (femmine); 250 UI/kg per 2 anni (maschi); nessuna evidenza di tossicità tranne che un'esasperazione degli effetti farmacodinamici (ematomi in sede di iniezione).

Non sono noti effetti teratogeni o mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

In soluzione acquosa, l'eparina è risultata incompatibile con alcune sostanze, quali certi antibiotici, idrocortisone, fenotiazine, analgesici narcotici e antistaminici, alteplasi, aloperidolo lattato, amiodarone cloridrato, aprotinina, ciprofloxacina lattato, citarabina, decarbazina, daunorubicina cloridrato, diazepam, dobutamina cloridrato, doxorubicina cloridrato, droperidolo, ialuronidasi, vinblastina solfato.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Fiale da 5 ml in vetro bianco di tipo I

Confezione da 10 fiale da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna particolare istruzione per l'uso.

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L.MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SPA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 029566015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 1999

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Maggio 1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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