PEVARYL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PEVARYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�PEVARYL 1% crema vaginale: 100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1g PEVARYL 50 mg ovuli: 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg PEVARYL 150 mg ovuli: 1 ovulo contiene: principio attivo : econazolo nitrato 150 mg PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato: 1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni: 100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo : econazolo 1,033 g Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema vaginale; ovuli; ovuli a rilascio prolungato; soluzione cutanea per genitali esterni

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Micosi vulvovaginali. Balanitis micotica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Donne: Crema vaginale: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi.
Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi.
In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andr� ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg: la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera. Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica � un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale.
Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda.
Il trattamento pu� essere effettuato una o due volte al giorno. Trattamento del partner: possono essere usate sia la crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni.
La crema si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio.
La soluzione si usa disciolta in acqua calda.
Non risciacquare. Bambini (2.16 anni): La sicurezza e l'efficacia nei bambini non � stata stabilita. Anziani: Non ci sono dati sufficienti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con et� superiore ai 65 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali pu� diminuire l'efficacia del contraccettivo in caucci�.
Pertanto prodotti come PEVARYL non dovrebbero essere usati insieme con diaframmi o preservativi in lattice.
Pazienti che utilizzano spermicidi dovrebbero consultare il proprio medico poich� ogni trattamento vaginale locale pu� rendere inattivo lo spermicida. PEVARYL non dovrebbe essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli potrebbero risultare sensibili all'econazolo nitrato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene non studiata, ma basandosi sulla somiglianza chimica dell'econazolo con gli altri composti imidazolici, esiste una possibilit� teorica di interazione con composti metabolizzati da CYP3A4/2C9.
A causa della limitata disponibilit� sistemica dopo l'applicazione vaginale (vedere 5.2.Propriet� farmacocinetiche) � improbabile che esistano interazioni clinicamente rilevanti.
Deve essere prestata attenzione nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo, e devono essere monitorati gli effetti anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In studi negli animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si � dimostrato fetotossico ad alte dosi (vedere 5.3.
Dati preclinici di sicurezza).
Non � nota l'importanza di ci� nell'uomo. A causa dell'assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.
PEVARYL pu� essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento: Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli.
Non � noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare PEVARYL con cautela in pazienti in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� frequenti effetti indesiderati riferiti in studi clinici sono stati reazioni nel sito di applicazione, come bruciore e sensazione puntoria, prurito ed eritema. Dall'esperienza post-marketing sono risultati i seguenti effetti indesiderati: Cute e annessi, disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Molto raro (< 1/10.000): reazioni localizzate nel sito di applicazione (mucocutaneo) come eritema, rash, bruciore e prurito.
Casi isolati di reazioni allergiche locali.
Isolati casi di reazioni allergiche generalizzate che includevano angioedema e orticaria. Con la schiuma, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con econazolo nitrato.
In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare se necessario con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione farmacoterapeutica: Antimicotici ginecologici: derivati imidazolici - Codice ATC: G01AF05. Econazolo ha dimostrato un'attivit� antimicotica ad ampio spettro verso dermatofiti, lieviti e muffe. E' stata inoltre dimostrata un'azione clinicamente rilevante verso i batteri Gram-positivi. L'econazolo nitrato agisce danneggiando le membrane cellulari.
La permeabilit� della cellula fungina aumenta.
Le membrane sub-cellulari nel citoplasma vengono danneggiate.
Il sito di azione � molto probabilmente la frazione degli acidi grassi insaturi della membrana fosfolipidica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'econazolo viene scarsamente assorbito dopo somministrazione vaginale o topica nell'uomo.
Le concentrazioni massime di econazolo e/o dei suoi metaboliti sono stati osservati 1.2 giorni dopo la somministrazione e erano ca.
20-40 ng/mL per la crema vaginale, 15 ng/mL per gli ovuli da 50 mg, 65 ng/mL per gli ovuli da 150 mg, < 1ng/mL per la crema dermatologica 2% applicata sulla pelle intatta e 20 ng/mL per la crema dermatologica 2% applicata sulla pelle abrasa.
La percentuale di econazolo assorbito era ca.
del 5.7% per la crema vaginale, del 5% per gli ovuli da 50 o 150 mg, 0,1% per la crema dermatologica 2% applicata sulla pelle intatta e del 3,7% per la crema dermatologica 2% applicata sulla pelle abrasa. L'econazolo e/o i suoi metaboliti nella circolazione sistemica si legano ampiamente (>98%) alle proteine sieriche.
L'econazolo viene ampiamente metabolizzato tramite ossidazione, deaminazione e/o O-dealchilazione con i metaboliti eliminati per via renale o fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'econazolo � stato testato in una grande quantit� di studi pre-clinici sulla sicurezza.
Gli studi di tossicit� acuta mostrano un ampio margine di sicurezza.
In studi di tossicit� cronica ad alto dosaggio (50 mg/kg/giorno) il fegato � stato identificato come organo bersaglio con tossicit� minima e completa guarigione. I risultati di studi sulla riproduzione non hanno mostrato effetti sulla fertilit� o sulla teratogenicit�.
Una bassa sopravvivenza neonatale e tossicit� fetale sono stati associati solamente con la tossicit� materna.
Non � stata notata significativa tossicit� a livello topico, fototossicit�, irritazione cutanea locale, irritazione vaginale o sensibilizzazione.
E' stata notata solamente una lieve irritazione oculare con la formulazione in crema.
In vari test si � avuta assenza o limitata presenza di effetti genotossici (deviazioni cromosomiche strutturali).
Sulla base della valutazione di questi dati e la via di somministrazione indicata, comprendendo una minima esposizione sistemica all'econazolo, risulta una scarsa rilevanza clinica.
Non sono stati condotti studi di carcinogenesi per via del breve periodo di somministrazione proposto e dell'assenza di genotossicit� da parte dell'econazolo in una via che potrebbe portare allo sviluppo di formazioni tumorali. Per concludere, effetti preclinici sono stati osservati soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema vaginale: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; acqua depurata. Ovuli 50 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a rilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomanano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali esterni: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2.idrossietil]-N-[2.(laurilamino)-etil]-aminoacetico sale sodico del 3,6,9.triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Controllare la data di scadenza indicata sulla scatola. Crema vaginale: 3 anni. 50 mg ovuli: 5 anni. 150 mg ovuli: 5 anni. 150 mg ovuli a rilascio prolungato: 5 anni. 1% soluzione cutanea per genitali esterni: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1% crema vaginale - tubo in alluminio da 78 g + 16 applicatori monouso. 50 mg ovuli - blister da 15 ovuli. 150 mg ovuli - blister da 6 ovuli. 150 mg ovuli a rilascio prolungato - blister da 2 ovuli. 1% soluzione cutanea per genitali esterni - flacone in polietilene da 60 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PEVARYL 1% crema vaginale: tubo 78 g + 16 appl.
monouso 023603121 PEVARYL 50 mg ovuli - 15 ovuli 023603083 PEVARYL 150 mg ovuli - 6 ovuli 023603107 PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato - 2 ovuli 023603158 PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni - flacone 60 ml 023603184

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1978/Giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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