PEVARYL DERMATOLOGICO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PEVARYL DERMATOLOGICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema -100 g di crema contengono:econazolo nitrato g 1,0.Soluzione eSoluzione spray meccanico -100 g di soluzione contengono: econazolo nitrato g 1,0.Polvere ePolvere spray- 100 g di polvere contengono: econazolo nitrato g 1,0.Latte - 100 g di latte contengono:econazolo nitrato g 1,0.Schiuma- 100 g contengono: econazolo g 1,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema; soluzione; soluzione spray meccanico; polvere; polvere spray; latte; schiuma.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il prodotto � indicato nella terapia di:micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe;infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi;otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma latte);onicomicosiPityriasis versicolor.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Pevaryl deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane).Si consiglia di proseguire l'applicazione di Pevaryl per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi.Gli spazi intertriginosi (per es.
spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell'applicazione di Pevaryl.Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.Nel trattamento delle otomicosi (solo se non � presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di Pevaryl latte, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con il latte nel condotto uditivo esterno.Pevaryl polvere e polvere spray devono essere usati come terapia complementare di Pevaryl crema, soluzione e soluzione spray.Nel caso di intertrigine pu� risultare sufficiente l'uso di Pevaryl polvere o polvere spray.Pevaryl schiuma: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare.
Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente.
Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento.
Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.L'impiego regolare e secondo le prescrizioni di Pevaryl � di importanza decisiva per la guarigione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tutte le forme farmaceutiche di Pevaryl sono indicate solo per uso esterno.L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le sperimentazioni cliniche e l'uso allargato in terapia non hanno finora rivelato interazioni e incompatibilit� con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si sono verificati episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito) soprattutto nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose.
L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.In caso di reazioni di ipersensibilit� � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all'applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.
In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Econazolo � un antimicotico per uso topico.
La sua attivit� si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani.Econazolo � anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, propriet� vantaggiosa nel caso di infezioni miste.La forma farmaceutica schiuma � stata studiata per il trattamento della Pityriasis versicolor, malattia che si manifesta con la desquamazione di tipo forforoso della pelle dovuta a Pityrosporum orbiculare.Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell'agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata.
L'esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni:aumento di permeabilit� dell'involucro cellulare;ingresso del farmaco nel citoplasma;alterazione di tutti i sistemi membranosi;comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole e accumulo di sostanze di natura lipidica.Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico.
In nessun caso � stato dimostrato un assorbimento sistemico clinicamente significativo del principio attivo econazolo n� nell'animale n� nell'uomo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che Pevaryl � ben tollerato.
Inoltre non � n� teratogeno n� mutageno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema Eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata.Soluzione Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico.Soluzione spray meccanico Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.
4074; tris (idrossimetil) amino metano.Polvere Eccipienti: silice precipitata; profumo n.
4074; ossido di zinco; talco.Polvere spray Eccipienti: silice precipitata; profumo n.
4074; ossido di zinco; talco.Spray: polvere per lo spray; propellente F 11 (triclorofluorometano); propellente F 12 (dicloro difluorometano).Latte Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata.Schiuma Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino)-etil] amino acetico sale sodico del 3,6, 9-triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La stabilit� � di 5 anni per tutte le forme farmaceutiche escluso la schiuma, la crema ed il latte, per i quali la validit� prevista � di 3 anni.Questi dati valgono per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le forme spray non vanno esposte a temperature superiori a 50 �C.Crema: non conservare a temperatura superiore a 25�C.Pevaryl, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema: tubo da g 30 Soluzione: flacone da ml 30 Soluzione spray meccanico: flacone da ml 30 Polvere: flacone da g 30 Latte: flacone da ml 30 Schiuma: 6 buste da g 10 Il tubo � di alluminio verniciato con resine epossidiche; il flacone di latte, soluzione e polvere � di polietilene ad alta densit� (Lupolen); i contenitori degli spray sono monoblocchi di alluminio.La busta contenente la schiuma � carta d'alluminio verniciata con poliacrilonitrile.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare raccomandazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

JANSSEN-CILAG S.p.A.Via M.
Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema AIC n.
023603018Soluzione AIC n.
023603020Soluzione spray meccanico AIC n.
023603196Polvere AIC n.
023603044Polvere spray AIC n.
023603057Latte AIC n.
023603069Schiuma AIC n.
023603145�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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