PEVARYL LIPOGEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PEVARYL LIPOGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono: econazolo g 1,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Lipogel per uso dermatologico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il prodotto � indicato nella terapia di:micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe;infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Pevaryl Lipogel deve essere applicato sulle zone cutanee infette una sola volta al giorno, distribuendolo delicatamente con le dita.Salvo diversa prescrizione medica, la terapia dovr� protrarsi fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane).Nel trattamento delle forme con ipercheratosi sar� necessario prolungare il tempo di terapia.Si consiglia di proseguire l'applicazione di Pevaryl Lipogel per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi.Pevaryl Lipogel pu� essere applicato sia sulla cute glabra che su zone pilifere (inclusa la regione genitale).L'impiego regolare e secondo le prescrizioni � di importanza decisiva per la guarigione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto del preparato con gli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le sperimentazioni cliniche e l'uso allargato in terapia non hanno finora rivelato interazioni e incompatibilit� con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Pevaryl Lipogel � ben tollerato anche da pelli sensibili.
Si sono verificati episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito) soprattutto nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose (quali arrossamento, vescicole, croste, prurito e desquamazione).L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.In caso di reazioni di ipersensibilit� � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Data la forma farmaceutica destinata all'applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.
In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Pevaryl � un antimicotico ad ampio spettro per uso topico.
La sua attivit� si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani.
Anche micosi resistenti ad ogni terapia vengono sovente guarite con Pevaryl.
Pevaryl � anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, propriet� vantaggiosa nel caso di infezioni miste.In Pevaryl Lipogel l'econazolo, la sostanza farmacologicamente attiva, � inglobato all'interno delle vescicole liposomiali mediante una particolare tecnica messa a punto nei Laboratori Cilag.Dal punto di vista microscopico i liposomi sono piccole vescicole tondeggianti, costituite da una o pi� membrane a doppio strato.
Il materiale che compone queste membrane � la lecitina, cio� una sostanza largamente diffusa nel mondo animale e vegetale come costituente delle membrane cellulari.Questa nuova formulazione (gel liposomiale) permette, da un lato, di ottenere una maggiore concentrazione di farmaco attivo a livello epicutaneo e, dall'altro, una cessione di econazolo prolungata nel tempo, cos� da consentire una copertura farmacologica efficace per 24 ore con una sola applicazione giornaliera.Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell'agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata.
L'esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilit� dell'involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole e accumulo di sostanze di natura lipidica.Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito ad applicazione topica nell'uomo solo una piccolissima quantit� di farmaco attivo viene assorbita, mentre a livello cutaneo (strato corneo) sono evidenziabili concentrazioni di gran lunga superiori a quelle ottenibili con altre formulazioni (es.
crema).Prove condotte nel coniglio, impiegando econazolo marcato e inglobato in liposomi marcati, hanno dimostrato che dopo 8 giorni viene assorbito circa un quarto del farmaco attivo.
Nello stesso arco di giorni viene assorbito solo il 3% del materiale liposomiale radioattivo; ci� dimostra che le membrane liposomiali permangono su/entro la cute senza essere soggette ad assorbimento.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che Pevaryl � ben tollerato.
Inoltre non � n� teratogeno n� mutageno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: lecitina; colesterolo; alcool; butilidrossitoluene; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acido cloridrico 10%; sodio idrossido; sodio edetato; acido citrico monoidrato; idrossipropilmetilcellulosa; acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.Questi dati valgono per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Pevaryl Lipogel, come del resto qualsiasi medicamento,deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da 30 g Il tubo � di alluminio verniciato con resine epossidiche.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare raccomandazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

JANSSEN-CILAG S.p.A.Via M.
Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pevaryl Lipogel AIC n.
023603222�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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