PEVISONE LATTE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PEVISONE LATTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 g di latte contengono: econazolo nitrato g 1; triamcinolone acetonide g 0,10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Latte per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Pevisone � indicato nella terapia delle micosi da dermatofiti, lieviti e muffe, caratterizzate dalla presenza di una grave componente infiammatoria o da manifestazioni allergiche quali eczema micotico, eczema marginato di Hebra, Herpes circinato, intertrigine, folliculite tricofitica, micosi della barba, dermatite ecc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Pevisone deve essere applicato mattina e sera sulla superficie cutanea lesa con un leggero massaggio. La durata del trattamento non dovr� superare gli otto giorni; a seconda delle necessit�, la terapia andr� poi proseguita fino a guarigione definitiva con il solo antimicotico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Come tutti i prodotti contenenti corticosteroidi per uso topico, Pevisone non deve essere usato in soggetti affetti da malattie tubercolari, da sifilide e da malattie virali cutanee.
Inoltre � controindicato nei soggetti allergici all'econazolo nitrato e/o ai corticosteroidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ci� accada occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le sperimentazioni cliniche e l'uso allargato in terapia non hanno finora rivelato interazioni o incompatibilit� con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che allattano il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sistemici dovuti all'applicazione topica di corticosteroidi sono rari: la loro comparsa, tuttavia, pu� essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati.
Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Data la forma farmaceutica disponibile destinata all'applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili.
In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Pevisone svolge la sua azione grazie agli effetti combinati dell'econazolo (antimicotico) e del corticosteroide (antinfiammatorio).
Il primo, penetrato nella cellula micotica, ne altera i sistemi membranosi con comparsa e accumulo di prodotti di decomposizione e conseguente blocco del metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.
Il cortisonico inibisce lo sviluppo di tutti i fenomeni tipici dell'infiammazione, quali ipertermia locale, arrossamento ed edema. I due componenti sono presenti in Pevisone in rapporti tali da non ostacolare il meccanismo d'azione l'uno dell'altro. Le ricerche cliniche effettuate hanno dimostrato l'utilit� dell'uso dell'associazione rispetto all'impiego del solo antimicotico nei casi in cui ci� � indicato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico.
In nessun caso � stato dimostrato assorbimento clinicamente significativo; anzi esso � risultato leggermente inferiore a quello del prodotto contenente econazolo da solo, probabilmente per l'effetto vasocostrittore del cortisonico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che Pevisone � ben tollerato. Inoltre non � teratogeno n� mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole palmito stearato, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto � di 2 anni. I dati si riferiscono al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Pevisone, come del resto qualsiasi medicamento,deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di polietilene ad alta densit� contenente 30 ml di latte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare raccomandazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

JANSSEN-CILAG S.p.A. Via M.
Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025036029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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