PHYSIONEAL SOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] PHYSIONEAL 40 GLUCOSIO 1,36%P/V / 13,6 MG/ML

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Camera piccola �A� Glucosio monoidrato 41,25 g/lpari a Glucosio anidro 37,5 g/lCalcio cloruro biidrato 0,507 g/lMagnesio cloruro esaidrato 0,140 g/lCamera grande �B�Sodio cloruro 8,43 g/lSodio bicarbonato 3,29 g/lSodio lattato 2,63 g/lSoluzione finale dopo miscelazioneGlucosio monoidrato 15,0 g/lequivalente a glucosio anidro 13,6 g/lSodio cloruro 5,38 g/lCalcio cloruro biidrato 0,184 g/lMagnesio cloruro esaidrato 0,051 g/lSodio bicarbonato 2,10 g/lSodio lattato 1,68 g/lDopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B.
Il pH della soluzione finale � 7,4.Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione:Glucosio anidro (C6H12O6) 75,5 mmol/lSodio (Na+) 132 mmol/lCalcio (Ca++) 1,25 mmol/lMagnesio (Mg++) 0,25 mmol/lCloruri (Cl-) 95 mmol/lBicarbonato (HCO3)- 25 mmol/lLattato (C3H5O3)- 15 mmol/lOsmolarit� 344 mOsmol/lPhysioneal, �40� Glucosio 1,36% p/v / 13,6 mg/ml � la nuova denominazione della specialit� medicinale originariamente denominata Physioneal, Glucosio 1,36% p/v / 13,6 mg/ml.
Il numero �40� � stato aggiunto alla denominazione del medicinale per specificare la concentrazione del tampone nella soluzione (15 mMol/l di lattato + 25 mMol/l di bicarbonato = 40 mMol/l).
La composizione della soluzione rimane immodificata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per dialisi peritoneale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Physioneal 40 � indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi:- Insufficienza renale acuta e cronica:- Grave ritenzione idrica;- Grave squilibrio elettrolitico;- Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili quando non sia disponibile una alternativa terapeutica pi� adeguata.Le soluzioni per dialisi peritoneale Physioneal 40, a base di Bicarbonato/Lattato, avendo un pH fisiologico, sono particolamente indicate nei pazienti in cui le soluzioni contenenti solo tampone lattato, avendo un basso valore di pH, provocano durante l�infusione dolore addominale o fastidio all�infusione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Solo per somministrazione intraperitoneale.- La soluzione deve essere riscaldata, nella sacca protettiva, a temperatura corporea prima dell�uso.- Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due soluzioni.
Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore.
Mescolare dolcemente premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore.
La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.- La modalit� della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante.- Per evitare il rischio di grave disidratazione o di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, � consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la pi� bassa osmolarit� compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.- La frequenza media � da 4 a 5 volte al giorno.
Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente ed in genere varia da 2,0 a 2,5 litri.- Ad oggi, non vi sono dati derivati da studi clinici in pazienti pediatrici.
In questa categoria di pazienti i benefici del Physioneal 40 devono quindi essere valutati in rapporto al rischio di effetti collaterali.- Pi� del 30% dei pazienti inclusi negli studi clinici aveva oltre 65 anni.
La valutazione dei risultati ottenuti in questo gruppo di pazienti non ha mostrato alcuna differenza rispetto a quelli ottenuti negli altri pazienti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non vi sono controindicazioni assolute alla dialisi peritoneale; alcune patologie richiedono precauzioni speciali; vedere Sezione 4.4.
�Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

- Non �, in genere, consigliabile l�impiego della dialisi peritoneale in presenza di gravi patologie a carico della parete addominale (ad es.
infezioni o ustioni della pelle; interventi chirurgici recenti; ernia) o della cavit� addominale (ad es.
ileo; aderenze; perforazione dell�intestino; alterazioni diaframmatiche; tumori e gravidanza avanzata) ed in presenza di grave insufficienza respiratoria; malnutrizione o gravi alterazioni del metabolismo lipidico.
Deve essere valutato caso per caso il beneficio per il paziente in rapporto alle possibili complicazioni.- Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- ed ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock.- Durante la dialisi peritoneale possono aversi perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva.- In pazienti con insufficienza renale, devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (incluso l�ormone paratiroideo) ed i parametri ematologici.- In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell�insulina o di altri farmaci per l�iperglicemia.- In pazienti con iperparatiroidismo secondario, deve essere attentamente valutato il rapporto rischio /beneficio dell�impiego di una soluzione per dialisi con basso contenuto di calcio, quale il Physioneal 40, poich� potrebbe aggravare l�iperparatiroidismo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

- La concentrazione ematica di farmaci dializzabili pu� ridursi durante una dialisi.
Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite.- Deve essere attentamente monitorato il tasso plasmatico di potassio in pazienti in terapia con glucosidi cardiaci poich� vi � il rischio di intossicazione digitalica.
Pu� rendersi necessario un supplemento di potassio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi � esperienza clinica sull�impiego di Physioneal 40 in gravidanza ed allattamento n� sono disponibili dati da studi nell�animale.
Deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati della dialisi peritoneale possono essere dovuti sia alla procedura che alla soluzione.Quelli dovuti alla procedura comprendono dolore addominale, sanguinamento, peritonite (seguita da dolore addominale, dialisato torbido e talvolta febbre), infezione sul tessuto attorno al catetere (sintomi dell�infiammazione: arrossamento e secrezione); blocco del catetere, ileo, dolore alle spalle, ernia della cavit� addominale.Quelli che sono generalmente dovuti alla soluzione per dialisi peritoneale hanno una incidenza minore di quelli dovuti alla procedura ed includono debolezza; svenimento; stanchezza; crampi muscolari; mal di testa; sintomi a carico dell�apparato respiratorio associati ad edema polmonare e squilibrio elettrolitico (ad esempio ipokalemia, ipocalcemia).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le possibili conseguenze di un sovradosaggio comprendono ipervolemia, ipovolemia, squilibrio elettrolitico o, in pazienti diabetici, iperglicemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Soluzione per Dialisi Peritoneale (codice ATC: B 05DB00).In pazienti con insufficienza renale, la dialisi peritoneale costituisce un procedimento per la rimozione delle sostanze tossiche prodotte dal metabolismo dell�azoto e normalmente escrete attraverso i reni, e per assistere la regolazione del bilancio sia idroelettrolitico che acido-base.Questo procedimento viene eseguito somministrando liquido per dialisi peritoneale nella cavit� peritoneale mediante un catetere.
Il passaggio di sostanze fra i capillari del peritoneo del paziente ed il fluido di dialisi avviene attraverso la membrana peritoneale per il principio dell�osmosi e della diffusione.
Dopo il tempo di sosta, la soluzione si satura con le sostanze tossiche e deve essere sostituita.
Ad eccezione del lattato, presente come precursore del bicarbonato, la concentrazione elettrolitica della soluzione � formulata per normalizzare la concentrazione degli elettroliti plasmatici.
I cataboliti azotati, presenti in elevata concentrazione nel sangue, attraversano la membrana peritoneale e si trasferiscono nel liquido di dialisi.
Il glucosio d� luogo ad una soluzione iperosmolare rispetto al plasma, creando un gradiente osmotico che favorisce la rimozione di liquido dal plasma alla soluzione.Studi in vitro e in-vivo hanno evidenziato un miglioramento degli indicatori di biocompatibilit� del Physioneal 40 paragonati con la soluzione tampone standard di lattato.
Inoltre, studi clinici effettuati su un numero limitato di pazienti con dolore addominale durante l�infusione, hanno confermato qualche vantaggio terapeutico.
A tutt�oggi, comunque, non ci sono dati disponibili che indichino che soprattutto le complicanze cliniche vengano ridotte o che l�uso regolare di tali soluzioni possa tradursi in benefici significativi a lungo termine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il glucosio, il tampone, gli elettroliti e l�acqua, somministrati per via intraperitoneale, sono adsorbiti nel sangue e metabolizzati secondo la via naturale.Il glucosio � metabolizzato in CO2 e H2O (1 g di glucosio = 4 kilocalorie o 17 kilojoules).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non � stata eseguita, ed � parzialmente non applicabile, una completa valutazione preclinica di sicurezza farmacologica; tossicit� per dosi ripetute; tossicit� sulla riproduzione; genotossicit� e carcinogenicit� del Physioneal 40.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per Preparazioni Iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Le eventuali incompatibilit� devono essere verificate prima della miscelazione.
Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo aggiunta di qualsiasi farmaco.Vedere anche la Sezione 6.6 �Istruzioni per l�impiego e la manipolazione�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit� La validit� del prodotto nella sacca protettiva � di 2 anni.Validit� dopo ricostituzione Il prodotto, una volta rimosso dalla sacca protettiva e miscelato, deve essere utilizzato entro 24 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La soluzione Physioneal 40 � ermeticamente sigillata entro una sacca a due camere fabbricata in PVC plasticizzato di grado medicale.La camera superiore � munita di una porta per iniezioni per l�aggiunta di farmaci alla soluzione di glucosio ed elettroliti.
La camera inferiore � munita di una porta per la connessione ad un set di somministrazione idoneo a permettere le operazioni di dialisi.La sacca � sigillata in una sacca protettiva trasparente ottenuta per fusione a caldo e costituita di copolimeri in multistrato.Volumi dei contenitori dopo ricostituzione: 1500 ml (544 ml di soluzione A e 956 ml di soluzione B); 2000 ml (725 ml di soluzione A e 1275 ml di soluzione B) e 2500 ml (906 ml di soluzione A e 1594 ml di soluzione B).Confezioni:La sacca singola � una sacca a due camere (camera piccola �A� e camera grande �B�, vedere Sezione 2); la �Twin-Bag� � costituita da una sacca a due camere (camera piccola �A� e camera grande �B�, vedere Sezione 2) e da una sacca vuota per lo scarico.Physioneal 40 � disponibile nelle seguenti confezioni:1,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike1,5 l 5 sacche singole a due camere; connessione spike1,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer1,5 l 5 sacche singole a due camere; connessione luer1,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike1,5 l 5 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike1,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer1,5 l 5 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer2,0 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike2,0 l 4 sacche singole a due camere; connessione spike2,0 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer2.0 l 4 sacche singole a due camere; connessione luer2,0 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike2,0 l 4 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike2,0 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer2,0 l 4 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer2,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike2,5 l 4 sacche singole a due camere; connessione spike2,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer2.5 l 4 sacche singole a due camere; connessione luer2,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike2,5 l 4 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike2,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer2,5 l 4 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

- Dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in CAPD vengono fornite ai pazienti mediante addestramento in centri specializzati prima dell�impiego domiciliare.- In caso di danneggiamento, la sacca deve essere scartata.- Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca.- Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due soluzioni.
Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore.
Mescolare dolcemente premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore.
La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.- I farmaci devono essere aggiunti attraverso la porta di medicazione situata nella camera superiore prima di rompere il frangibile fra le due camere.
La compatibilit� fra farmaci deve essere controllata prima della miscelazione e devono essere tenuti in considerazione il pH ed i sali della soluzione.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l�aggiunta di qualsiasi farmaco.- Non somministrare se la soluzione non � limpida.- Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.- Solo per uso singolo.- La modalit� della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Baxter S.p.A.Viale Tiziano N� 25 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1,5 l 5 sacche singole a due camere; connessione spike AIC 034415012/M1,5 l 5 sacche singole a due camere; connessione luer AIC 034415024/M1,5 l 5 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike AIC 034415036/M1,5 l 5 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415048/M1,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike AIC 034415378/M1,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer AIC 034415380/M1,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike AIC 034415392/M1,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415404/M2,0 l 4 sacche singole a due camere; connessione spike AIC 034415051/M2.0 l 4 sacche singole a due camere; connessione luer AIC 034415063/M2,0 l 4 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike AIC 034415075/M2,0 l 4 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415087/M2,0 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike AIC 034415416/M2,0 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer AIC 034415428/M2,0 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike AIC 034415430/M2,0 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415442/M2,5 l 4 sacche singole a due camere; connessione spike AIC 034415099/M2.5 l 4 sacche singole a due camere; connessione luer AIC 034415101/M2,5 l 4 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike AIC 034415113/M2,5 l 4 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415125/M2,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer AIC 034415455/M2,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike AIC 034415467/M2,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415479/M2,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike AIC 034415481/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23 novembre 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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