PIASCLEDINE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PIASCLEDINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni capsula contiene : Principio attivo : - Estratto totale degli insaponificabili degli oli di avocado e di soja mg 50 Eccipienti: silicato di calcio mg 70 stearato di magnesio mg 3 talco mg 112

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Capsule da 50 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Quale coadiuvante in : Dermatologia - Sclerodermie diffuse (manifestazioni cutanee ed esofagee), stati sclerodermiformi quali morfee, sclerodattilie, sclerodermie in bande, craurosi del pene; ipodermiti sclerodermiformi post-flebitiche e post-varicose. Stomatologia - Fenomeni emorragici e dolorosi delle parodontopatie..

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Quattro-sei capsule al giorno suddivise in 2.3 somministrazioni, prima dei pasti, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate controindicazioni nel corso delle prove condotte n� nella pratica clinica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza od altro. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non esistono interazioni medicamentose ed incompatibilit� note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni all'uso del preparato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note, dal monitoraggio finora eseguito, interferenze di PIASCLEDINE con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non esplica alcun effetto sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica effetti indesiderati degni di nota.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note reazioni da sovradosaggio considerato che il preparato � completamente privo di tossicit� ed � costituito da estratti di sostanze alimentari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione degli insapnoficabili degli oli di avocado e di soja pu� essere caratterizzata con una diminuzione del contenuto di collageno nei tessuti, un aumento dei lipidi tissulari, un netto aumento della proprozione dei costituenti estraibili in rapporto ai costituenti insolubili e con un considerevole aumento dell'attivit� delle proteasi e collagenasi tissulari e della leucina-peptidasi sierica. Gli estratti insaponificabili contengono sostanze che modificano il metabolismo del tessuto connettivo prodotto per reazione alla carragenina. -L'estratto di soja da solo stimola in modo sensibile gli enzimi lisosomiali a pH acido ed, in minor misura, alcune proteasi neutre lisosomiali. -L'estratto di avocado stimola gli emzimi legati allo stroma. -L'associazione dei due estratti esercita un'azione pi� potente, diversa da quella esercitata da ciascuno dei singoli componenti. E' stata confermata la particolare azione sulla composizione dei granulomi esercitata dalla associazione dei due insaponificabili, che � diversa da quella esercitata dai due singoli costituenti. L'associazione di insaponificabili ha determinato un netto aumento di tutti i componenti macromolecolari, facilmente estraibili mediante tampone calcico, dei granulomi trattati rispetto ai granulomi di controllo. L'aumento del rapporto dei tassi di macromolecole (collagene, glicoproteine) nella frazione solubile e nella frazione "insolubile" degli estratti di granuloma pu� essere interpretata come un segno dell'accresciuta degradazione di tali costituenti tissutali. Nella sclerodermia il contenuto di collagene della cute aumenta, mentre diminuisce il numero degli adipociti.
Gli effetti favorevoli osservati dopo somministrazione dell'associazione degli insaponificabili di avocado e di soja (Piascledine) possono essere spiegati con i risultati ottenuti in indagini eseguite, che dimostrano un effetto collagenolitico ed un aumento del contenuto lipidico dei granulomi dei ratti trattati con gli insaponificabili dei predetti estratti vegetali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Si tratta di un preparato estrattivo costituito da : - Idrocarburi saturi e non saturi, in numero di una ventina almeno, tra i quali � stato possibile identificare lo squalene e le paraffine a catena normale. - Alcoli alifatici, in particolare alcoli primari a catena normale in C12, C18, C26.
- Alcoli terpenici : (-amirina, euforbolo, cicloartenolo, 24.metilencicloartenolo. - Steroli: campesterolo, stigmasterolo, (-sitosterolo. - Tocoferoli ed acidi grassi.
Inoltre: * nell'insaponificabile di soja sono state riscontrate tracce indosabili di vitamina A, di vitamina B1 e di vitamina PP.
E' stato determinato un quantitativo molto piccolo di vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12 ed un quantitativo leggermente superiore di vitamina K1 e vitamina E. Nell'insaponificabile di avocado si evidenziano tracce indosabili di vitamina A e di vitamina B1.
Sono inoltre presenti vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, vitamina PP, vitamina K1 e vitamina E. Non � pertanto possibile fornire alcun dato di farmacocinetica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il preparato PIASCLEDINE nel ratto e nel topo � risultato del tutto privo di caratteristiche tossiche evidenziabili sia dopo trattamento acuto, nel quale dosi fino a 4000 mg/kg per os non hanno determinato alcuna mortalit�, sia dopo trattamento prolungato per 180 giorni alle dosi di 100 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Silicato di calcio, stearato di magnesio, talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.
IX Ed.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.
Scatola di 30 capsule da 50 mg.uso orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il preparato pu� essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A. Via Crescentino, 25 - TORINO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Codice N.022963019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Preparato da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25/2/74 - Rinnovo autorizzazione e revisione stampati: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il preparato non rientra nelle tabelle di cui al D.P.R.309 del 9/10/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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