PICILLIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PICILLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Picillin g 1.
1 flaconcino contiene: Principio attivo: piperacillina sodica g 1,04 pari a piperacillina g 1 Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 0,5% mg 10; acqua per preparazioni iniettabili ml 2.
Picillin g 2.1 flaconcino contiene: Principio attivo: piperacillina sodica g 2,08 pari a piperacillina g 2 Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 0,5% mg 20; acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcini contenenti polvere liofilizzata sterile per uso parenterale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Picillin � indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E.
coli, H.
influenzae, N.
meningitidis, N.
gonorrhoeae, nelle infezioni sostenute da germi anaerobi (Bacteroides (incluso B.
fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus) e da batteri Gram-positivi e misti inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi: Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito-urinarie.
Il Picillin si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa.Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie e infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare.Infezioni sistemiche gravi e setticemie.Infezioni della cute e dei tessuti molli.Infezioni della cavit� addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell'appartato gastro-enterico).Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.Profilassi peri-operatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Picillin pu� essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa, diretta o in fleboclisi. La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua bidistillata sterile: almeno 4 ml per Picillin flacone da 1 grammo e 8 ml per Picillin flacone da 2 grammi. Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare energicamente il flaconcino per 2-3 minuti fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto. Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere. Per l'infusione possono essere utilizzati i seguenti diluenti: destrano al 6% in soluzione fisiologica, destrosio al 30 % in acqua, ringerlattato, destrosio al 5 % in soluzione fisiologica, mannitolo al20%, soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in aggiunta, destrosio al 5% con 40 mEq di KCl in aggiunta, destrosio al 5 % in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in aggiunta, Ringer, Ringer con 40 mEq di KCl in aggiunta, ringerlattato con 40 mEq di KCl in aggiunta, destrosio al 5 % in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO3  in aggiunta, ringerlattato con 40mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO3  in aggiunta. Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato. In genere nella soluzione di Picillin non vanno disciolti altri principi attivi salvo nei casi di accertata compatibilit�. In particolare gli antibiotici aminoglucosidici non sono compatibili con la piperacillina, per cui in caso di terapia associata vanno iniettati separatamente. Somministrazione intramuscolare Orientativamente pu� venire adottato il seguente schema:  

 Et�  Dose singola Frequenzadi somministrazione
Adulti 2 g (1 flacone) 2 volte al d�
Bambini- et� superiore a 6 anni  1 g (1 flacone) 2 volte al d�
- et� inferiore a 6 anni 0,5 g (1 /2 flac.
1 g)
2 volte al d�

  Somministrazione endovenosa Il Picillin pu� essere somministrato per via diretta e per fleboclisi. Per gli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell'affezione da trattare:setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle edei tessuti molli: 200-300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in pi� somministrazioni;tali dosaggi sono resi possibili dall'elevato indice terapeutico del farmaco.infezioni complicate delle vie urinarie: 150-200 mg/kg/die, suddivisi in pi� somministrazioni. Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell'affezione da trattare: infezioni delle vie urinarie: 100-200 mg/kg/die suddivisi in pi� somministrazioni.infezioniinteressanti l'apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100-300 mg/kg/ die suddivisi in pi� somministrazioni.stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.): 300 mg/kg/diesuddivisi in pi� somministrazioni. In caso di insufficienza renale grave la posologia andr� adeguata in funzione della clearance della creatinina.
La durata del trattamento deve essere regolata in base alla gravit� dell'infezione nonch�al decorso clinico e batteriologico. In linea di massima il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 giorni dopo lo sfebbramentoo la scomparsa dei sintomi clinici.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alle penicilline ed alle cefalosporine.
Ipersensibilit� alla lidocaina (solvente intramuscolare).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di insufficienza renale grave, poich� il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina. La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G n� � attiva sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. Reazioni di ipersensibilit� e di fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni �, comunque, pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. � possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina � necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L'uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale. Picillin � un composto monosodico contenente approssimativamente 45,5 mg di sodio per grammo, ci� va tenuto presente nel trattamento di pazienti sottoposti a restrizione nell'assunzione di sale. Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con aminoglucosidici ha evidenziato l'attivit� sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-positivo, Providencia e Staphylococcus. L'associazione con cefalosporine pu� risultare sinergica, additiva o antagonistica in funzione del tipo di cefalosporina e/o del microrganismo saggiato.
L'associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.
Il vantaggio di tali associazioni � quello di fornire uno spettro che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi. 04.5 Interazioni con probenecid: 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l'emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%. 04.5 Interazioni con tests di laboratorio: come con le altre b-lattamine, la piperacillina pu� dar luogo a false positivit� del test di Coombs.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmente di leggera o moderata entit�.
I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo di natura generalmente transitoria.
Nausea, diarrea, brividi, cefalea e vertigini sono infrequenti. � possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressione di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Picillin � un antibiotico iniettabile avente quale principio attivo una penicillina semisintetica, la piperacillina sodica, caratterizzata da ampio spettro di azione battericida. Chimicamente la piperacillina � una dicheto-piperazina carbonil penicillina.
Il Picillin � un antibiotico battericida con ampio spettro d'azione che si estende sia ai Gram-positivi che ai Gram- negativi, anaerobi inclusi. Si sono dimostrati sensibili in vitro alla piperacillina sodica i seguenti microorganismi: Gram-positivi: Streptococchi, Pneumococchi, Enterococchi e stafilococchi (non produttori di penicillinasi). Gram-negativi: Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Haemophilus influenzae, Serratia, Citrobacter, Proteus indolo-negativo ed indolo-positivo, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis. Anaerobi: Bacteroides (incluso Bacteroides fragilis), Clostridium, Fusobacterium, Peptococcus, Veillonella. L'attivit� battericida della piperacillina non risente n� della presenza del siero, n� della composizione e pH del mezzo. Molti ceppi considerati resistenti ad ampicillina, carbenicillina, cefalotina e gentamicina risultano sensibili alla piperacillina. In vitro la piperacillina mostra sinergismo con gli aminoglicosidi. Per la identificazione e lo studio della sensibilit� dei patogeni alla piperacillina sodica sono disponibili dischetti contenenti 100 mcg di principio attivo.
Adottando per l'antibiogramma la metodica di Kirby-Bauer tutti i microrganismi aerobi, con esclusione di Stafilococco, Haemophilus e Neisseria, vengono considerati sensibili, a sensibilit� intermedia, resistenti quando gli aloni di inibizione sono rispettivamente: ≥18 mm, compresi tra 14 e 17 mm, ≤ 13 mm. Per stafilococchi, Haemophilus e Neisseria, un alone di inibizione ≥29 mm indica sensibilit� alla piperacillina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Picillin pu� essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa.
I picchi serici vengono raggiunti entro un tempo di 30 minuti dopo l'iniezione intramuscolare ed immediatamente dopo somministrazione endovenosa o infusione.
Il Picillin non viene metabolizzato nell'organismo e viene eliminato rapidamente in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare.
Elevato � il recupero urinario.
L'entit� del legame con le proteine del siero � bassa (16%); una larga quota dell'antibiotico, pertanto, � immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica.
Nell'uomo, infatti, la piperacillina si distribuisce ampiamente nei tessuti e nei liquidi organici con particolare riguardo alla bile. L'emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � compresa tra 2,26 e maggiore di 10 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione; la piperacillina si � dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilit� negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lidocaina HCl, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibilit� fisiche e chimiche: la piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5.fluoro-uracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi. 06.2 Incompatibilit� al momento dell'aggiunta alle comuni soluzioni per infusione: non utilizzare soluzioni contenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni due a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato alla normale temperatura ambiente (21.25 �C). Stabilit� delle soluzioni dopo ricostituzione- Dopo ricostituzione le soluzioni si mantengono inalterate per 24 ore a temperatura ambiente e per 72 ore se conservate in frigorifero. Dopo ricostituzione le soluzioni per infusione endovenosa si mantengono inalterate per almeno 24 ore sia a temperatura ambiente (25 �C) sia se conservate in frigorifero (4 �C). Stabilit� in funzione del pH- La piperacillina � stabile in soluzioni a pH compreso tra 4,5 e 8,5.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini con fiale solventi di vetro. Flaconcino da 1 g + fiala solvente da 2 ml, soluzione lidocaina 0,5% per uso i.m.
Flaconcino da 2 g + fiala solvente da 4 ml, soluzione lidocaina 0,5% per uso i.m.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.L. Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Picillin g 1 AIC n.
025671025 Picillin g 2 AIC n.
025671049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19/06/1987 Rinnovo: 01/06/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartenente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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