PIGITIL
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PIGITIL compresse PIGITIL granulato per soluzione orale PIGITIL soluzione orale PIGITIL soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�PIGITIL 400 mg compresse Una compressa contiene: principio attivo: pidotimod mg 400 PIGITIL 800 mg granulato per soluzione orale Una bustina contiene: principio attivo: pidotimod mg 800 PIGITIL 400 mg soluzione orale Un flaconcino monodose contiene: principio attivo: pidotimod mg 400 PIGITIL 200 mg soluzione iniettabile Una fiala da 3 ml i.m.
contiene: principio attivo: pidotimod mg 200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale, granulato per soluzione orale, soluzione orale monodose, soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1 bustina da 800 mg o 2 compresse da 400 mg due volte al di' o secondo prescrizione medica; 1 fiala da 200 mg per via intramuscolare due volte al di' o secondo prescrizione medica. Bambini oltre i 3 anni: 1 flaconcino da 400 mg due volte al di' o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del prodotto, la somministrazione di Pigitil deve avvenire lontano dai pasti. Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela. Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attivita' dei linfociti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi sul ciclo riproduttivo con Pigitil nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto, tuttavia, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Pigitil e' costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare. Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l'assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, e' affidato il ruolo di coordinatore dell'immunita' specifica. Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l'antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilita'. All'efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacita' di difesa dell'organismo contro gli agenti infettivi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilita' orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Pigitil presenta una tossicita' acuta molto bassa: la DL50 per via i.v.
e' nel topo >4000 mg/kg, nel ratto >4000 mg/kg e nel cane >2000 mg/kg. Studi di tossicita' cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40-50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera.
Pigitil non e' mutageno, non e' teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilita' maschile e femminile e non ha tossicita' peri- e post-natale nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Pigitil 400 mg compresse: una compressa contiene: lattosio; polivinilpirrolidone; sodio carbossimetilcellulosa reticolata; cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale: una bustina contiene: mannitolo; copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico; copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; saccarina sodica; aroma arancio; sodio carbonato; silice precipitata; giallo tramonto (E 110); rosso cocciniglia A (E 124); saccarosio. Pigitil 400 mg soluzione orale: un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro; saccarina sodica; sodio edetato; trometamina; sodio metil p-idrossibenzoato; sodio propil p-idrossibenzoato; sorbitolo soluzione 70%; soluzione aromatica ai frutti di bosco; antociano 55; rosso cocciniglia A (E 124); acqua depurata. Pigitil 200 mg soluzione iniettabile: una fiala da 3 ml i.m.
contiene: trometamina; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse - Granulato per soluzione orale in bustine - Soluzione orale in flaconcini monodose - Fiale i.m.
- 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo. 10 bustine 800 mg Pigitil 400 mg compresse: compresse alloggiate in blister Al/PVC in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo. 10 compresse 400 mg Pigitil 400 mg soluzione orale: flaconcini monodose in vetro tipo III, chiusi con tappo in polietilene e sigillati con capsula di plastica in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo. 10 flaconcini monodose 400 mg Pigitil 200 mg soluzione iniettabile: fiale da 3 ml di vetro scuro alloggiate in cassonetto inserito in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo. 10 fiale i.m.
200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOROM S.r.l. Via Volturno, 48 � Quinto de� Stampi � Rozzano (MI) Su licenza: PHARMACIA ITALIA S.P.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 compresse mg 400 A.I.C.
n.
027889017 10 bustine di granulato per soluzione orale mg 800 A.I.C.
n.
027889031 10 flaconcini monodose di soluzione orale mg 400 A.I.C.
n.
027889043 10 fiale di soluzione iniettabile i.m.
200 mg/3 ml A.I.C.
n.
027889070

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 dicembre 1992/gennaio 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

0

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]