PILOCARPINA 1- 2 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PILOCARPINA 1% - 2%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g/ml di Pilocarpina 1% contengono: pilocarpina cloridrato g 1,0100 g/ml di Pilocarpina 2% contengono: pilocarpina cloridrato g 2,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio e pomata.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il farmaco � indicato nella terapia dell'ipertensione endoculare e del glaucoma cronico semplice.
Associato ad altri farmaci � anche indicato in altre forme di glaucoma.
La pilocarpina viene inoltre usata per controllare la midriasi indotta da farmaci e per la diagnosi differenziale di midriasi neurologiche.
La formulazione in pomata permette un maggiore assorbimento della pilocarpina in camera anteriore e presenta quindi una maggiore efficacia.
Essa � di particolare utilit� se usata nell'ultima somministrazione giornaliera.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio:Instillare nell'occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 3-4 volte a d� o s.p.m.Pomata: Applicare nell'occhio affetto 1 cm di pomata 2-3 volte al d� o s.p.m.La formulazione all'1% � particolarmente indicata nei soggetti con iridi chiare e quella al 2% nei soggetti con iridi fortemente pigmentate.
Iniziare comunque la terapia con la pi� bassa concentrazione efficace.Evitare superdosaggi del prodotto.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso del farmaco � controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso la pilocarpina cloridrato o qualunque dei componenti la specialit�.
La pilocarpina, come tutti i farmaci miotici, � controindicata nei casi in cui la contrazione del muscolo pupillare � da evitare (distacco di retina).
Non � inoltre consigliabile la somministrazione del farmaco in alcune forme di glaucoma secondario, specie ad angolo camerulare stretto, in quanto la sua efficacia non � dimostrata e a volte pu� causare ipertensione paradossa per blocco pupillare.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il trattamento � opportuno tenere sotto controllo il tono oculare ed i parametri funzionali della visione.
La Pilocarpina 1% e 2% collirio � da usarsi esclusivamente per uso esterno evitandone l'instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese.
L'ingestione accidentale pu� causare danni considerando il contenuto del principio attivo e dell'acido borico.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
La formulazione in collirio non deve comunque essere impiegata nei bambini sotto i 3 anni di et�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'impiego contemporaneo della pilocarpina e di farmaci ad azione midriatica e/o farmaci ad azione beta-bloccante e/o di inibitori dell'anidrasi carbonica, pu� essere utile nel trattamento dei pazienti affetti da glaucoma, nei quali la normalizzazione della pressione endoculare si presenti particolarmente difficile.
Non sono state evidenziate incompatibilit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della pilocarpina.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La pilocarpina non modifica lo stato di vigilanza ma l'effetto miotico pu� modificare la capacit� visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Leggero spasmo ciliare, contemporanea riduzione dell'acutezza visiva.
L'uso prolungato pu� provocare uno stato allergico della congiuntiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Pur non essendo note reazioni da sovradosaggio, � consigliabile evitare dosi eccessive.
Dopo la somministrazione del collirio � consigliabile eliminare l'eccesso del farmaco e chiudere con pressione digitale i punti lacrimali, per ridurre l'eventuale assorbimento sistemico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La pilocarpina cloridrato esercita un'azione locale specifica consistente in miosi, ciclospasmo e diminuzione della pressione endoculare.
Questi effetti sono conseguenti alla sua azione stimolante le terminazioni nervose parasimpatiche del muscolo oculomotore comune, del costrittore della pupilla e del ciliare.
L'attivit� ipotensiva si pu� anche spiegare con un effetto di vasocostrizione passiva dei vasi ciliari, che determina una riduzione della produzione dell'umore acqueo.La pilocarpina pu� essere usata da sola o in associazione ad altri miotici, inibitori dell'anidrasi carbonica e beta-bloccanti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento locale della pilocarpina somministrata per via topica � pari al 0,2% della dose somministrata.
L'assorbimento sistemico valutato nell'animale con la registrazione dell'effetto vascolare e cardiaco � risultato praticamente nullo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo presenta una DL50 pari a 500 mg/kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Collirio: borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool etilico, mentolo, acqua depurata.Pomata: clorobutanolo, lanolina anidra, paraffina liquida, acqua depurata, vaselina bianca.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Collirio 60 mesi.
Pomata 36 mesi.06.3 Periodo di validit� del collirio dopo prima apertura: 28 giorni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Pilocarpina 1% Collirio: flacone in plastica 10 ml Pomata: tubo in alluminio 5 g Pilocarpina 2% Collirio: flacone in plastica 10 ml Pomata: tubo in alluminio 5 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il flacone del collirio � provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l'apertura accidentale da parte dei bambini.Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.La chiusura � a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALLERGAN TRADING INTERNATIONAL LIMITEDSweepstake centre, Ballsbridge, Dublino 4, IrlandaRappresentante per la vendita in Italia: ALLERGAN S.p.A.Via Salvatore Quasimodo, 134/138 - Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio 1% AIC n.
000248031Pomata 1% (attualmente non in commercio) AIC n.
000248070Collirio 2% AIC n.
000248056Pomata 2% AIC n.
000248082�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Collirio 1% 20-06-1953 / 01-06-2000.Pomata 1% 19-04-1989 / 01-06-2000.Collirio 2% 20-06-1953 / 01-06-2000.Pomata 2% 19-04-1989 / 01-06-2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2001.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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