PILOCARPINA 2 PLUS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PILOCARPINA 2 PLUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: pilocarpina cloridrato g 0,2 - g 0,3 per flacone.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio liofilizzato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In tutti i casi in cui � necessaria una potente e prolungata azione miotica ed ipotensiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nell'occhio 1 goccia di collirio 2 volte al giorno o s.p.m.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso del farmaco � controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso la pilocarpina cloridrato o qualunque dei componenti la specialit�.
I farmaci miotici sono controindicati nei casi in cui la contrazione pupillare � da evitare, ad esempio nella irite acuta.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare superdosaggi del prodotto.
Durante il trattamento � opportuno tenere sotto controllo il tono oculare ed i parametri funzionali della visione.
Da usarsi esclusivamente per uso esterno evitandone l'instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini .
La formulazione in collirio non deve comunque essere impiegata nei bambini sotto i 3 anni di et�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'impiego contemporaneo della pilocarpina e di farmaci ad azione midriatica e/o farmaci ad azione beta-bloccante e/o di inibitori dell'anidrasi carbonica pu� essere utile nel trattamento dei pazienti affetti da glaucoma, nei quali la normalizzazione della pressione endoculare si presenti particolarmente difficile.
La somministrazione dei farmaci su elencati � bene che preceda quella della Pilocarpina Lio Plus in quanto la metilcellulosa potrebbe ridurre il loro assorbimento.
Non sono state evidenziate incompatibilit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della pilocarpina.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La Pilocarpina 2 Plus non modifica lo stato di vigilanza ma l'effetto miotico pu� modificare la capacit� visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Leggero spasmo ciliare, contemporanea riduzione dell'acutezza visiva.
L'uso prolungato pu� provocare uno stato allergico della congiuntiva ed eventuali reazioni sistemiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Pur non essendo note reazioni da sovradosaggio, � consigliabile evitare dosi eccessive.
Dopo la somministrazione del collirio � consigliabile eliminare l'eccesso del farmaco e chiudere con pressione digitale i punti lacrimali, per ridurre l'eventuale assorbimento sistemico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La pilocarpina cloridrato esercita un'azione locale specifica consistente in miosi, ciclospasmo e diminuzione della pressione endoculare.
Questi effetti sono conseguenti alla sua azione stimolante le terminazioni nervose parasimpatiche del muscolo oculomotore comune, del costrittore della pupilla e del ciliare.
L'attivit� ipotensiva si pu� anche spiegare con un effetto di vasocostrizione passiva dei vasi ciliari, che determina una riduzione della produzione di umore acqueo.
Tra gli eccipienti del prodotto vi � inoltre la metilcellulosa che � una sostanza idrosolubile di elevato peso molecolare che ha la propriet� di fare aumentare notevolmente la viscosit� delle soluzioni che la contengono.
La maggiore viscosit� determina un maggior tempo di contatto tra il collirio e la mucosa oculare, ottenendosi in tal maniera una pi� potente e prolungata azione miotica e ipotensiva.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento locale della pilocarpina somministrata per via topica � pari al 0,2% della dose somministrata.
L'assorbimento sistemico valutato nell'animale con la registrazione dell'effetto vascolare e cardiaco � risultato praticamente nullo.
La presenza della metilcellulosa, allungando il tempo di contatto tra mucosa oculare e principio attivo, determina un prolungato e maggiore assorbimento oculare della Pilocarpina Plus.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo presenta una DL50 pari a 500 mg/kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, benzalconio cloruro, borace, soluzione alcoolica di mentolo, idrossipropilmetilcellulosa, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Liofilizzato 60 mesi, collirio ricostituito 30 giorni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Liofilizzato: temperatura ambiente, collirio ricostituito: temperatura ambiente (25 �C).�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Liofilizzato: flacone in vetro contenente la sostanza liofilizzata Solvente: flacone in plastica contenente 10 ml di solvente.Pilocarpina 2% Plus Pilocarpina 3% Plus �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il collirio va ricostituito prima dell'uso nel seguente modo: premere il flacone di plastica per versare il solvente nel flaconcino in vetro contenente la sostanza liofilizzata; rimettere sul flaconcino di vetro la capsula ed agitare bene; togliere la capsula ed avvitare sul flaconcino di vetro il contagocce sterile, accluso alla confezione, capovolgere il flaconcino ed instillare nell'occhio premendo la pompetta del contagocce.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TUBILUX PHARMA S.p.A.Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pilocarpina 2% Plus AIC n.
021137017Pilocarpina 3% Plus AIC n.
021137029�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.Pilocarpina 3% Plus: confezione dispensata dal Servizio Sanitario Nazionale.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13/01/69 - 01/06/95.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 1998.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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