PILOCARPINA 2 percent FARMIGEA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PILOCARPINA 2% FARMIGEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: pilocarpina nitrato g 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio Monodose�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Miotico colinergico per globo oculare e suoi annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e causticazioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo le specifiche necessit� caso per caso, 2 o pi� gocce instillate nel sacco congiuntivale ed eventualmente introdotte sottocongiuntiva od in sito retrobulbare.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Controindicata quando la miosi � indesiderabile, come nell'irite acuta.
Ipersensibilit� individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Collirio Monodose per l'assenza di conservanti � particolarmente indicato nell'occhio leso.Gli effetti collaterali sistemici sono rari; tuttavia quando l'uso sia protratto, si pu� avere la classica sensibilizzazione delle mucose alla pilocarpina.Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.Il Collirio Monodose non contenendo conservanti atti a preservarlo da inquinamento, deve essere usato per una singola medicazione e in singolo paziente e quindi gettare il monodose anche se residua in esso del medicamento.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nella donna in stato di gravidanza il prodotto pu� essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

� stato segnalato leggero spasmo ciliare con riduzione temporanea dell'acuit� visiva ed eventuale dolore endoculare transitorio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio somministrare atropina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La pilocarpina � un alcaloide naturale ad azione parasimpaticomimetica diretta.La pilocarpina possiede, come l'acetilcolina, l'effetto muscarinico ma non l'effetto nicotinico.
Essa stimola le ghiandole secretorie ed i muscoli lisci ma non i muscoli striati.
Provoca lacrimazione, salivazione, sudorazione, vomito e diarrea.Sull'occhio la pilocarpina ha un'azione miotica e viene utilizzata per ridurre la pressione endoculare nel glaucoma cronico semplice.
Nel glaucoma acuto essa pu� essere usata prima dell'intervento chirurgico, da sola o in associazione con altri miotici o inibitori dell'anidrasi carbonica o agenti iperosmotici.La pilocarpina produce una diminuzione della pressione endoculare, sia nell'occhio normale che glaucomatoso, diminuzione generalmente associata ad un aumentato deflusso o ad una diminuita secrezione di umore acqueo.Il suo meccanismo di azione si esplica sia attraverso uno stiramento del trabecolato, per contrazione del muscolo ciliare, che attraverso una azione diretta, sul trabecolato stesso.
La miosi, che la pilocarpina determina, contribuisce a liberare l'angolo da parte dell'iride e a facilitare cos� il deflusso dell'umore acqueo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La pilocarpina penetra facilmente in camera anteriore e la sua concentrazione decresce gradualmente fino a ridursi praticamente a zero dopo due ore dalla instillazione locale nell'occhio.La pilocarpina tende a legarsi persistentemente ai recettori dei muscoli ciliari, a differenza della acetilcolina il cui legame appare pi� labile.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La intossicazione da pilocarpina � caratterizzata dalla esacerbazione dei suoi vari effetti parasimpaticomimetici che si avvicinano a quelli della amanita muscaria.La dose letale non � conosciuta, tuttavia la dose di 100 mg � considerata dannosa.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 5 contenitori Monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilit� esterna del monodose �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA S.p.A.Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
004961037 - In commercio da Gennaio 1983.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.05.1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Presentato al Min.
San.
06.97

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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