PILOGEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PILOGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono:Principio attivo: pilocarpina cloridrato 4 gEccipienti: benzalconio cloruro 0,008 g, carbopol 940 3,5 g, disodio edetato 0,01 g, acqua depurata q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel acquoso per uso oftalmico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Pilogel � indicato nel controllo della pressione endoculare in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto sensibili alla pilocarpina.
Pu� essere impiegato in aggiunta ad altri trattamenti ipotensivi oculari (es.
beta-bloccanti).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, applicare nel sacco congiuntivale inferiore 1,5 cm di gel che corrispondono circa alla lunghezza del bordo dell'iride.
L'applicazione va effettuata una volta al giorno prima di coricarsi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei componenti.
I miotici sono controindicati quando � da evitare una costrizione pupillare, ad esempio nell'irite acuta e nelle retiniti con tendenza a distacco della retina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da usare solo per via topica oculare; nell'applicazione evitare che la punta oftalmica, venendo a contatto con le palpebre o la zona circostante, possa essere contaminata.I miotici possono causare difficolt� di adattamento al buio.
Questo effetto � notevolmente ridotto dal fatto che Pilogel si applica una sola volta al giorno, prima di coricarsi.In caso di intervento chirurgico informare l'anestesista.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Particolare cautela dovr� essere adottata dai pazienti che operano su macchine poich� si possono verificare disturbi del campo visivo, miopia e, specie con i miotici, difficolt� di adattamento al buio.
Quest'ultimo effetto pu� essere evitato applicando Pilogel la sera, prima di coricarsi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Poich� il principio attivo viene ceduto lentamente, vengono ridotte al minimo la possibilit� e l'intensit� delle reazioni avverse che risultano estremamente rare.
Come effetti collaterali si possono verificare : congiuntivite, irritazione oculare, disagio oculare, bruciore, dolore al seno frontale, miosi, modificazione del campo visivo, lacrimazione, vasodilatazione.
Talvolta possono verificarsi spasmo del corpo ciliare e disturbi della vista (miopia).In pazienti affetti da anomalie del film lacrimale pu� sopraggiungere una cheratite superficiale puntiforme.
In tal caso, sospendere la terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non vi sono problemi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La pilocarpina � un agente parasimpaticomimetico che, somministrato per via topica oculare, determina una significativa riduzione della pressione endoculare, diminuendo la resistenza al deflusso dell'umore acqueo a livello del tessuto trabecolare.
La pilocarpina � utilizzata da anni in campo oftalmico, ma il gel acquoso ad alta viscosit� ne permette un rilascio controllato nel tempo, per cui la riduzione della pressione endoculare permane significativa per circa 24 ore dopo una singola somministrazione.
Studi dose-risposta hanno evidenziato che l'effetto massimo si ha tra la 6� e la 8� ora dopo la somministrazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La natura chimica della pilocarpina (pKa 6,8) � tale che il farmaco pu� facilmente passare attraverso le membrane biologiche.
Studi pubblicati indicano la cornea, per le sue propriet� lipofile e per il volume dell'epitelio, come un vero e proprio deposito del farmaco.
Dalla cornea il farmaco penetra nella camera anteriore dove si distribuisce attraverso l'umore acqueo nell'iride, corpo ciliare, cristallino e vitreo.
Gli autori ipotizzano anche un deposito nei tessuti pigmentati (iride), nel cristallino e nel vitreo.
L'eliminazione dai tessuti oculari avviene in massima parte attraverso il flusso dell'umore acqueo ed in parte trascurabile attraverso il sistema vascolare.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta La DL50 per via intraperitoneale della pilocarpina HCl � risultata: nel topo maschio 132,0 mg/kg (115,9 - 150,5 mg/kg) - nel topo femmina 125,7 mg/kg (100,4 - 157,4 mg/kg) - nel ratto maschio 154,8 mg/kg (102,3 - 234,2 mg/kg) - nel ratto femmina 392,2 mg/kg (261,6 - 414,2 mg/kg).
La DL50 per via orale nel topo � risultata di 170 mg/kg (133-216) di pilocarpina HCl.Tossicit� cronica e tollerabilit� oculare Studi effettuati su primati con Pilogel somministrato per via topica oculare per 13 mesi, non hanno evidenziato irritazione oculare, istopatologia oculare o tossicit� sistemica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro, carbopol 940, disodio edetato, acqua depurata q.b.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul tubetto.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio a punta oftalmica da 5 g.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Abbassare la palpebra inferiore per formare una tasca profonda quanto pi� possibile.Avvicinare la punta del tubetto al fondo della tasca e...Applicare una striscia continua di 1,5 cm di gel corrispondente circa alla larghezza dell'iride.Afferrare delicatamente la palpebra inferiore sotto le ciglia, risollevarla e con l'occhio chiuso guardare in basso.
Tenere l'occhio chiuso per 1 o 2 minuti per prevenire un eccessivo ammiccamento o lacrimazione.
Ripetere le stesse procedure per l'altro occhio.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALCON ITALIA S.p.A.Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026211019�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

2 Novembre 1989Data di rinnovo dell'autorizzazione: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1996.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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