PIPEMID 400
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PIPEMID 400

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Una capsula di Pipemid “400” contiene: acido pipemidico triidrato mg 471,22 (pari a mg 400 di acido pipemidico anidro). Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'acido pipemidico è indicato nei trattamenti delle infezioni urinarie acute, subacute o croniche dell'adulto: - cistiti, uretriti, pieliti, pielonefriti e prostatiti; - infezioni urinarie post-operatorie; - infezioni nei portatori di sonda.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia media è di 2 capsule di Pipemid “400”(pari a 800 mg di acido pipemidico anidro) al dì per via orale, suddivise in due somministrazioni, al mattino e alla sera, da prendere di preferenza dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Nell'infanzia ed in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' consigliabile evitare la esposizione al sole o la utilizzazione di una lampada abbronzante nel corso del trattamento, onde evitare fenomeni di fotosensibilizzazione con dermatite bollosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni e incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento se ne consiglia l'uso solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti secondari sono rari e comunque di non grave entità.
Sono rappresentati da nausea, gastralgie, che di norma si attenuano somministrando il prodotto a stomaco pieno.
Più raramente eruzioni cutanee di tipo orticarioide o esantematico.
Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento in presenza di assunzione abnorme del farmaco, si consiglia di effettuare lavanda gastrica, fluidoterapia e se necessario terapia anticonvulsivante.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Pipemid è un chemioterapico attivo sia sui batteri Gram positivi sia sui batteri Gram negativi compresi Pseudomonas aeruginosa, Serratia, Klebsiella e Proteus. Il farmaco esplica la sua attività a concentrazioni molto basse; infatti le concentrazioni minime inibenti (C.M.I.) per il 50% sono comprese fra 0,4 e 3,1 mcg/ml per gli enterobatteri e fra 6,3 e 50 mcg/ml per gli altri Gram-negativi che comprendono la specie Pseudomonas e Serratia. Il Pipemid esplica la sua attività antibatterica inibendo la duplicazione del DNA, impedendo così l'insorgenza e la trasmissione di resistenza batterica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Pipemid è bene assorbito per via orale e raggiunge la massima concentrazione ematica entro la seconda ora.
Si ritrova, in forma batteriologicamente attiva, a concentrazione elevata nelle urine, nel parenchima renale e nel liquido prostatico.
Viene escreto in massima parte attraverso le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità dell'acido pipemidico è risultata notevolmente bassa. DL50 > 3000 mg/kg/os nel ratto; DL50 = 1200 mg/kg i.p.
nel ratto. Nel corso delle prove di tossicità cronica per os (ratto e cane) non sono stati evidenziati anche alle dosi più elevate effetti tossici o alterazioni rispetto ai controlli, dei parametri presi in esame. Inoltre il farmaco non risulta teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: amido di mais, magnesio stearato, sodio amido glicolato, talco. Costituenti dell'involucro: gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Niente da segnalare per l'uso previsto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

60 mesi (5 anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste indicazioni particolari - Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30° C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le capsule Pipemid “400”sono confezionate in blister trasparente costituito da PVC/PVDC saldato a sfoglia di alluminio crudo laccato con PVDC, in numero di 10 per blister.
Pipemid “400” 20 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VISUFARMA S.r.l. Via Canino, 21 – 00191 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pipemid “400” 20 cps AIC n.
023921048

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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