PIPERACILLINA DOROM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PIPERACILLINA DOROM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice]  Un flaconcino di polvere contiene:       1 g   2 g  

piperacillina sodica g 1,04 g 2,08
 pari a piperacillina  g 1  g 2

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni gravi del rene e delle vie genito-urinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni ginecologiche e della cavit� addominale; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni della pelle e dei tessuti molli; profilassi peri-operatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La piperacillina 1 g e 2 g pu� essere somministrata sia per via i.m.
sia e.v.
diretta o in fleboclisi.
La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per somministrazione intramuscolare. Per la somministrazione e.v.
diretta o in fleboclisi va impiegato un idoneo solvente.
Somministrazione i.m.: orientativamente pu� venire adottato il seguente schema: ADULTI: 1 flaconcino da 2 g, 2 volte al d� BAMBINI con et� superiore a 6 anni: 1 flaconcino da 1 g, 2 volte al d� BAMBINI con et� inferiore ai 6 anni: � flaconcino da 1 g, due volte al d�.
Somministrazione e.v.
o per fleboclisi ADULTI: 150 - 300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in pi� somministrazioni secondo la sede e la gravit� dell�infezione BAMBINI: 100 - 300 mg/kg/die suddivisi in pi� somministrazioni secondo la sede e la gravit� dell�infezione. In caso di insufficienza renale grave � necessario adeguare le posologie in funzione della clearance della creatinina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alle penicilline e alle cefalosporine. Ipersensibilit� alla lidocaina (solvente intramuscolare).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilit� e di anafilassi gravi sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicilline, specie in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E� possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina � quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
L�uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l�adozione di adeguate misure terapeutiche.
Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale. In caso di insufficienza renale grave, poich� il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l�attivit� sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo positivo, Providencia e Staphylococcus.
L�associazione con cefalosporine pu� risultare sinergica, additiva, indifferente o antagonista in funzione del tipo di cefalosporina e/o del microrganismo saggiato.
L�associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.
Il vantaggio di tali associazioni � quello di fornire uno spettro che comprende Gram-positivi, compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi. Interazioni con probenecid 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l�emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%. Interazioni con i test di laboratorio Come le altre betalattamine, la piperacillina pu� dar luogo a falsi positivi del test di Coombs.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare o sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entit� lieve o moderata.
I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo, generalmente transitori. Poco frequenti nausea e diarrea.
E� possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come con le altre penicilline.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l�interruzione della terapia e ritenute anche esse espressioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La piperacillina � una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle acilureido-penicilline ad attivit� battericida. Possiede uno spettro antibatterico insolitamente ampio, che comprende Gram-negativi e Gram- positivi, aerobi e anaerobi.
Ha dimostrato una elevata attivit� anche su ceppi batterici resistenti ad altri antibiotici quali: Pseudomonas, Enterobacteriaceae e Bacteroides fragilis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I livelli sierici massimi vengono raggiunti 30 min dopo un�iniezione i.m.
o subito dopo un�iniezione endovenosa o una fleboclisi.
Quota legata alle proteine plasmatiche: 16% circa. Si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici. Concentrazioni urinarie: > 10.000 �g/ml dopo 120 min dalla somministrazione e.v.
di 4 g.
L� emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.
L�eliminazione avviene prevalentemente per via renale e in parte per via biliare in forma attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � compresa tra 2,26 e > 10 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione; la piperacillina si � dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilit� negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene: - lidocaina cloridrato - acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

- Incompatibilit� fisiche e chimiche: la piperacillina non va mescolata in siringa o nel flaconcino di infusione con 5.fluoro-uracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi. - Incompatibilit� al momento dell�aggiunta alle comuni soluzioni per infusione: non utilizzare le soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. Stabilit� dopo ricostituzione: - le soluzioni per uso intramuscolare, ricostituite con una soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5%, si mantengono stabili per 48 ore se conservate in frigorifero (+4�C). - le soluzioni per uso endovenoso o per fleboclisi, ricostituite con acqua bidistillata sterile si mantengono stabili per almeno 24 ore sia a temperatura ambiente che conservate in frigorifero. Stabilit� in funzione del pH: - la piperacillina � stabile in soluzione a pH compreso tra 4,5 e 8,5.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro incolore, conforme a F.U.
IX Ed. -���1 flaconcino polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 2 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo 0,5% -���1 flaconcino polvere da 2 g + 1 fiala solvente da 4 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo 0,5%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOROM s.r.l.
- Via Volturno 48, Quinto de� Stampi, Rozzano (Mi)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flac.
polvere 1 g + 1 fiala solvente 2 ml, uso parenterale im/iv AIC: 029221013 1 flac.
polvere 2 g + 1 fiala solvente 4 ml, uso parenterale im/iv AIC: 029221025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29 luglio 1997/Settembre 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il principio attivo non � soggetto al D.P.R.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

0

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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