PIPERACILLINA TEVA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PIPERACILLINA TEVA 2 G polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Un flaconcino contiene: Piperacillina sodica g 2,08 pari a piperacillina g 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni del rene e delle vie genito-urinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni ginecologiche e della cavita' addominale; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni della pelle e dei tessuti molli; profilassi peri-operatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La Piperacillina Teva 2 g può essere somministrata sia per via intramuscolare che endovenosa diretta o in fleboclisi.
La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per somministrazione intramuscolare. Per la somministrazione endovenosa diretta o in fleboclisi va impiegato un idoneo solvente.
Somministrazione intramuscolare: orientativamente può essere adottato il seguente schema: ADULTI: 1 flacone da 2 g 2 volte al di' Somministrazione endovenosa o per fleboclisi ADULTI: 150 - 300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in più somministrazioni secondo la sede e la gravità dell'infezione.
BAMBINI: 100-300 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni secondo la sede e la gravità dell’infezione. In caso di insufficienza renale grave e' necessario adeguare le posologie in funzione della clearance della creatinina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine. Ipersensibilità alla lidocaina (componente del solvente per uso intramuscolare) ed altri anestetici di tipo amidico. Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia (vedi “Uso in caso di gravidanza e di allattamento”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, specie in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina e' quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. In caso di insufficienza renale grave, poichè il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La piperacillina evidenzia un’azione sinergica se impiegata in associazione con antibiotici aminoglucosidici.
Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni Gram-negativi. La piperacillina non deve comunque essere mescolata nella stessa soluzione ma deve essere somministrata separatamente.
E’ possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. L’associazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.
Quandosomministrata in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione, i pazienti devono essere testati più frequentemente e monitorati regolarmente. La piperacillina può prolungare l’azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l’anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico. Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di quest’ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato. L’assunzione contemporanea di Probenecid aumenta il picco sierico e l’emivita della piperacillina diminuendone la sua escrezione renale. Così come altri farmaci betalattamici, la piperacillina può dar luogo a false positività del test di Coombs.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entità lieve o moderata.
I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo, generalmente transitori. Poco frequenti nausea e diarrea.
E' possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come con le altre penicilline.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anche esse espressioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La piperacillina e' una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle acilureido-penicilline ad attività battericida. Possiede uno spettro antibatterico insolitamente ampio, che comprende Gram-negativi e Gram- positivi, aerobi e anaerobi.
Ha dimostrato una elevata attività anche su ceppi batterici resistenti ad altri antibiotici quali: Pseudomonas, Enterobacteriaceae e Bacteroides fragilis.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I livelli sierici massimi vengono raggiunti 30 min.
dopo un'iniezione i.m.
o subito dopo un'iniezione endovenosa o una fleboclisi.
Quota legata alle proteine plasmatiche: 16% circa. Si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici. Concentrazioni urinarie: > 10.000 µg/ml dopo 120 min.
dalla somministrazione e.v.
di 4 g.
L' emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale e in parte per via biliare in forma attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 e' compresa tra 2,26 e > 10 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione; la piperacillina si e' dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilita' negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene: Lidocaina cloridrato Acqua bidistillata sterile

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Incompatibilità fisiche e chimiche: la piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5.fluorouracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi. Incompatibilità al momento dell'aggiunta alle comuni soluzioni per infusione: non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le soluzioni intramuscolari ricostituite devono essere utilizzate subito dopo la preparazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro incolore neutro Tipo I più fiala solvente inseriti in cassonetto di materiale plastico e racchiusi in astuccio di cartone. 1 flaconcino polvere 2 g + fiala solvente 4 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo 0,5%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teva Pharma Italia S.r.l.
– Viale G.
Richard, 7 – 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO  1 flaconcino polvere 2 g + fiala solvente 4 ml - A.I.C.
n.
033056019/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24.01.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il principio attivo non è soggetto al D.P.R.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

A

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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