PIPERITAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PIPERITAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone da 1 g contiene: Principio attivo: piperacillina sodica g 1,04 equivalente a piperacillina 1 g.Fiala solvente: lidocaina cloridrato mg 10, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 2 ml (solo uso intramuscolare).Ogni flacone da 2 g contiene: Principio attivo: piperacillina sodica g 2,08 equivalente a piperacillina 2 g.Fiala solvente: lidocaina cloridrato mg 20, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 4 ml (solo uso intramuscolare).Ogni flacone da 4 g contiene: Principio attivo: piperacillina sodica g 4,16 equivalente a piperacillina 4 g (uso endovenoso).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile.
La fiala solvente � per uso esclusivamente intramuscolare.Polvere liofilizzata per soluzione iniettabile per uso endovenoso.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina; in particolare infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni del rene e delle vie genito-urinarie; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni ginecologiche e della cavit� addominale; infezioni della cute e dei tessuti molli; profilassi perioperatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La piperacillina pu� essere usata sia per via intramuscolare che endovenosa diretta o in fleboclisi.
La fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare.
Attenzione: per la somministrazione endovenosa diretta, da iniettare in un periodo di tre-cinque minuti, utilizzare acqua per preparazioni iniettabili (4 ml per flacone da 1 g, 8 ml per flacone da 2 g).Per l'infusione possono essere utilizzati i comuni diluenti ad eccezione di quelli contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.
Orientativamente possono essere consigliate le seguenti posologie:per somministrazione intramuscolare: adulti: 2 g per 2 volte al d�;bambini di et� superiore a 6 anni: 1 g per 2 volte al d�;bambini di et� inferiore a 6 anni: 0.5 g per 2 volte al d�per somministrazione endovenosa: adulti: 150-300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore)bambini: 100-300 mg/kg/dieQueste dosi vanno suddivise in pi� somministrazioni a seconda della sede e della gravit� dell'infezione.In caso di insufficienza renale grave la posologia deve essere adeguata in funzione della clearance della creatinina.Per ottenere una rapida dissoluzione del prodotto: iniettare nel flacone il solvente necessario, agitare vigorosamente per almeno 15-20 secondi, attendere finch� non si ottiene una soluzione limpida.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alle penicilline e alle cefalosporine.
Ipersensibilit� alla lidocaina ed altri anestetici di tipo amidico (solvente intramuscolare).Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e nella primissima infanzia (v.
"Uso in gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare una terapia con una penicillina � necessaria una anamnesi accurata.In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.
La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G n� � attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.Reazioni di ipersensibilit� e di fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicillina.
L'insorgenza di tali reazioni �, comunque, pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria.L'uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.
Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile.Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell'assunzione di sale, va tenuto presente che Piperital � un composto monosodico contenente circa 1,9 mEq di sodio per ogni grammo di piperacillina.Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La piperacillina evidenzia un'azione sinergica se impiegata in associazione con antibiotici aminoglicosidici.
Tale caratteristica pu� essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi patogeni Gram-negativi.
Piperacillina non deve comunque essere mescolata nella stessa soluzione ma deve essere somministrata separatamente.� possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.L'associazione con oxacillina e flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione devono essere testati pi� frequentemente e monitorati regolarmente.La piperacillina pu� prolungare l'azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l'anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico.Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato.
Pertanto i livelli sierici di quest'ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato.Interazione con probenecid: 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l'emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%.04.5 Interazioni con i tests di laboratorio: come per le altre beta-lattamine la piperacillina pu� dar luogo a false positivit� del test di Coombs.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmente di leggera o moderata entit� e in genere comuni a tutte le penicilline.� possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline.Reazioni di ipersensibilit�: orticaria, febbre, eruzioni cutanee sono le manifestazioni pi� frequenti.
� possibile la comparsa di eosinofilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson.Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, flatulenza, diarrea.Effetti ematologici: raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione.La piperacillina pu� dar luogo a positivit� del test di Coombs.Effetti renali: raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.Effetti epatici: transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della latticodeidrogenasi, delle gammaglutamiltranspeptidasi, della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia.Effetti neurologici: vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie.Effetti locali: dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare.
Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a somministrazione di piperacillina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La piperacillina � una penicillina semisintetica, appartenente al gruppo delle ureidopenicilline e portante una catena piperazinica, dotata di elevata attivit� battericida.Lo spettro d'azione della piperacillina si estende sia ai Gram-positivi che ai Gram-negativi, anaerobi compresi.Tra i Gram-positivi si sono dimostrati sensibili: streptococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi, enterococchi, pneumococchi; tra i Gram-negativi: Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Haemophilus influenzae, Serratia, Citrobacter, Proteus indolo negativo e indolo positivo, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Neisseria meningitidis, N.
gonorrheae; tra gli anaerobi: Bacterioides (fragilis incluso), Clostridium, Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Veillonella.
L'attivit� battericida della piperacillina non risente n� della presenza di siero n� della composizione e pH del mezzo.
Ceppi batterici resistenti ad altri antibiotici si sono dimostrati sensibili alla piperacillina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco ematico viene raggiunto entro 30 minuti dopo somministrazione intramuscolare; l'emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.La piperacillina si distribuisce rapidamente nell'organismo e concentrazioni terapeutiche sono raggiunte nei tessuti e nei fluidi organici; concentrazioni relativamente elevate si rinvengono nella bile a causa della parziale escrezione del farmaco per questa via.
La maggior parte del farmaco somministrato � escreta immodificata per via renale entro 24 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche � modesto.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del prodotto depone per un elevato margine di sicurezza terapeutico, la somministrazione prolungata a sei mesi per via parenterale a dosi elevate non ha evidenziato alcuna alterazione dei principali organi e apparati.
La piperacillina � inoltre sprovvista di effetti teratogeni e non influenza la fertilit� negli animali da laboratorio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone da 1 g Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili 2 mlFlacone da 2 g Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili 4 ml�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La piperacillina non va mescolata con 5-fluorouracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.
Non utilizzare soluzioni per infusione contenenti esclusivamente sodio bicarbonato o soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.Stabilit� dopo ricostituzione per le soluzioni intramuscolari: 24 ore a temperatura ambiente, almeno 48 ore se conservate in frigorifero.Stabilit� dopo ricostituzione per le soluzioni uso endovenoso: 24 ore sia a temperatura ambiente che conservate in frigorifero.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro tipo III.
Fiala solvente in vetro tipo I.Astuccio contenente 1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente da 2 mlAstuccio contenente 1 flacone da 2 g + 1 fiala solvente da 4 mlAstuccio contenente 1 flacone da 4 g�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Istituto Biochimico Italiano GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Tucidide 56, - Torre 6, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 1 g + fiala solvente AIC n.
028735013Flacone da 2 g + fiala solvente AIC n.
028735025Flacone da 4 g AIC n.
028735037�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Flacone da 1 g e flacone da 2 g: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.Flacone da 4 g: uso limitato ad ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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