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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

PIPERONIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: pipamperone bicloridrato mg 96 pari a mg 80 di base.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Disturbi caratteriali dei bambini, degli anziani con arteriosclerosi cerebrale, dei vasculopatici, degli alcoolisti, degli epilettici, degli psicotici e dei ritardati. Sindromi paranoiche e schizofreniche. Insonnie e disturbi del ritmo sonno-veglia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1-6 compresse (80-480 mg) al dì. La somministrazione deve essere frazionata, a seconda del dosaggio, da 1 a 4 volte distribuite ad intervalli regolari, durante la giornata.

Nei disturbi del ritmo sonno-veglia, il prodotto deve essere somministrato in un'unica dose di 1 /2 o 1 compressa (40-80 mg), alcune ore prima del presumibile verificarsi del sonno fisiologico (ore 17 circa).

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di Parkinson. Ipersensibilità al farmaco. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a malattie del sistema nervoso centrale (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).

Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Il Piperonil, in particolare, potenzia gli effetti di anestetici ed analgesici e l'azione depressiva sul sistema nervoso centrale dei barbiturici. Esso, tuttavia, non modifica l'azione anticonvulsivante dei barbiturici e degli altri farmaci antiepilettici, le cui dosi pertanto non vanno modificate; è anzi possibile una riduzione della soglia convulsiva.

Con l'impiego di alcuni neurolettici maggiori, incluso il Piperonil, è stata segnalata la comparsa di casi di broncopolmonite, favoriti probabilmente dalla disidratazione per ridotta sensazione di sete, dalla emoconcentrazione e dalla ridotta ventilazione polmonare; la comparsa di tali sintomi, specie nell'anziano, richiede pronta ed adeguata terapia.

Il Piperonil deve essere somministrato con prudenza ai seguenti tipi di pazienti:

cardiopatici gravi, per possibile transitoria ipotensione arteriosa e/o comparsa di dolore anginoso, (non usare in tal caso adrenalina in quanto il Piperonil può bloccarne l'attività ipertensiva con ulteriore riduzione paradossa della pressione) e comunque in soggetti anziani o depressi;in trattamento anticonvulsivante;con allergie note o con una storia di reazioni allergiche a farmaci, o con affezioni leucopenizzanti;durante la terapia anticoagulante per la segnalazione di un caso isolato di interferenza con gli effetti del fenindione;durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilità di un rapido cambiamento dell'umore verso la depressione.

In caso di contemporanea terapia antiparkinson, essa deve essere proseguita dopo la sospensione del Piperonil che ha un più lungo tempo di eliminazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Gli effetti extrapiramidali del prodotto possono essere aggravati dalla piperazina e potenziati degli IMAO. Il prodotto stesso può potenziare i farmaci ad azione depressiva sul S.N.C.: alcool, del quale è consigliabile non fare uso durante i trattamenti ansiolitici, sedativi-ipnotici, antistaminici, anestetici generali, analgesici, stupefacenti.

Analogamente può essere potenziata l'azione di farmaci anticolinergici (per es. spasmolitici atropinici), viceversa la risposta all'insulina ed agli ipoglicemizzanti orali può essere diminuita così come quella del levodopa e degli amfetaminici. A causa della sua azione ipotensiva e cardiodepressiva può risultare esaltata l'attività dei beta-bloccanti e del metildopa: altrettanto con diversi meccanismi, può avvenire con il glutammato di litio e con gli anticoagulanti orali.

L'associazione di Piperonil con anticolinergici, compresi quelli utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson, può determinare un aumento della pressione endooculare.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nel bambino nel primo biennio di vita.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il paziente ambulatoriale deve essere avvertito che la sedazione centrale del Piperonil può ridurre le capacità mentali e/o fisiche richieste da particolari attività pericolose quali la guida di autoveicoli o macchinari e che è sconsigliato il consumo di alcool durante la terapia per possibili effetti additivi con ipotensione arteriosa.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

- Effetti sul S.N.C.:

Reazioni extrapiramidali: reazioni neuromuscolari di tipo extrapiramidale compaiono frequentemente, spesso durante i primi giorni di trattamento con Piperonil. Si tratta generalmente di sintomi parkinsonsimili per lo più modesti e reversibili. Meno frequentemente si può avere: irrequietezza motoria, distonia, acatisia, iperreflessia, opistotono, crisi oculogire. Generalmente la comparsa e la gravità di questi sintomi sono in relazione alla dose e richiedono la sospensione di farmaci antiparkinson o, più raramente, la somministrazione del Piperonil.

Discinesie persistenti tardive: raramente e specialmente in pazienti anziani trattati a lungo con dosi elevate di Piperonil, possono comparire le seguenti discinesie motorie, persistenti nel tempo: movimenti ritmici involontari di lingua, faccia, bocca o mandibola (ad es. protrusione della lingua, gonfiamento delle guance, masticazione) e talora anche delle estremità. Tale sindrome non ha una terapia specifica, richiede la sospensione del trattamento ed è generalmente preceduta da fini movimenti vermicolari della lingua.

- Altri effetti sul SNC:

Insonnia, irrequietezza, ansietà, euforia, agitazione, sonnolenza, depressione, letargia, cefalea, confusione, vertigini, attacchi epilettici ed esacerbazioni di sintomi psicotici.

- Effetti cardiovascolari: tachicardia e ipotensione.

- Effetti ematologici: sono stati segnalati casi di lieve e transitoria leucopenia, di leucocitosi, di modesta oligoemia e di tendenza alla linfomonocitosi.

- Effetti sul fegato: segnalati, ma senza una dimostrata relazione causale, casi di insufficienza epatica e/o ittero.

- Reazioni dermatologiche: manifestazioni maculopapulari ed acneiformi, casi di fotosensibilità e di alopecia.

- Disturbi endocrini: comparsa di lattazione, ingorghi mammari e mastalgia, irregolarità mestruali, ginecomastia, impotenza, aumento della libido, iperglicemia e ipoglicemia.

- Effetti gastrointestinali: anoressia, stipsi o diarrea, ipersalivazione, dispepsia, nausea e vomito.

- Reazioni vegetative: bocca arida, turbe visive, ritenzione urinaria, sudorazione.

- Effetti respiratori: laringo e broncospasmo, aumento della profondità del respiro.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Principalmente intense reazioni extrapiramidali, ipotensione arteriosa e sedazione cui può far seguito uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave.

Per il trattamento di tali manifestazioni si deve praticare la lavanda gastrica o l'induzione del vomito e quindi una terapia a base di amfetamina o levodopa, alla quale può far seguito una terapia di sostegno: respirazione artificiale o meccanica, intubazione o tracheotomia, infusione venosa di plasma o altri liquidi, ipertensivi come la noradrenalina (non l'adrenalina), farmaci antiparkinson. Il farmaco deve essere somministrato sotto il controllo del Medico psichiatra.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Come l'aloperidolo, anche il pipamperone bicloridrato è un potente neurolettico, antagonista dell'amfetamina, potenziante l'azione ipnotica dei barbiturici e con effetto sedativo molto pronunciato sulla scimmia. Ha inoltre un'azione simpaticolitica ed adrenolitica più spiccata di quella dell'aloperidolo e tale da determinare nell'animale una vasodilatazione periferica per blocco simpatico. Farmacologicamente non è mai stato osservato alcun effetto extrapiramidale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito rapidamente a livello del piccolo intestino.

Nel ratto dopo somministrazione orale e sottocutanea di pipamperone marcato con tritium, i livelli massimi nel sangue e nel fegato si raggiungono dopo circa 15 minuti. Nel cervello la massima concentrazione viene raggiunta dopo circa 1 ora.

Circa il 90% della dose somministrata viene eliminata entro le 24 ore, il 49% con le urine e il 44% con le feci. L'escrezione con le urine è più evidente dopo 2-4 ore dalla somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: DL50 per via endovenosa 40 mg/kg, per via orale e sottocutanea 160 mg/kg nel ratto.

Praticamente nulla la tossicità cronica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio, amido di mais, amido di patate, silice precipitata, acido stearico, talco

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio in cartoncino contenente 20 compresse confezionate in blister opaco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 021685019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

21.02.70 / 1.06.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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1.06.2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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