PIPERTEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PIPERTEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni flaconcino di PIPERTEX 1 g contiene: Principio attivo: piperacillina sodica 1,04 g pari a piperacillina 1 g; ogni fiala solvente da 2 ml, per solo uso intramuscolare, contiene: lidocaina cloridrato 10 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 2 ml Ogni flaconcino di PIPERTEX 2 g contiene: Principio attivo: piperacillina sodica 2,08 g pari a piperacillina 2 g; ogni fiala solvente da 4 ml, per solo uso intramuscolare, contiene: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 4 ml.
Ogni flacone di PIPERTEX da 4 g contiene: Principio attivo: piperacillina sodica 4,16 g pari a piperacillina 4 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Batteri gram-negativi: La piperacillina sodica viene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla Piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo e indolo-negativo, citrobacter, klebsiella, enterobacter, serratia, E.coli, h.influenzae, n.meningitidis, neisseria, gonorheae. Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito-urinarie. La piperacillina si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa. infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.
Infezioni sistemiche gravi e setticemiche.
Infezioni della cute e dei tessuti molli. La piperacillina evidenzia un�azione sinergica se impiegata in associazione con antibiotici aminoglucosidici.
Tale caratteristica pu� essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi patogeni gram-negativi. Batteri anaerobi : La piperacillina viene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B,fragilis), Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus: Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare. Infezioni della cavit� addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microrganismi anaerobi, normali ospiti dell�apparato gastro-enterico). Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.
Infezioni della pelle e tessuti molli. Setticemie. Profilassi perioperatoria. Batteri gram-positivi e misti: la piperacillina viene indicata per il trattamento delle infezioni, come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, staffilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi. La piperacillina ha una sua validit� nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Orientativamente possono essere consigliate le seguenti posologie: Posologia per somministrazione intramuscolare: -���adulti 2 g per due volte al d� -���bambini di et� superiore a 6 anni: 1 g per due volte al d� -���bambini di et� inferiore ai 6 anni: 0,5 g per due volte al d�.
Posologia per somministrazione endovenosa: -���adulti: 150 - 300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) -���bambini: 100 - 300 mg/Kg/die Queste dosi vanno suddivise in pi� somministrazioni a seconda della sede e della gravit� dell�infezione. In caso di insufficienza renale grave, poich� il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, la posologia sar� ridotta in funzione della clearance della creatinina. La Piperacillina pu� essere usata sia per via intramuscolare che endovenosa diretta o fleboclisi.
La fiala annessa alla confezione, contenente Lidocaina Cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare. Per la somministrazione endovenosa diretta, da iniettare in un periodo di tre-cinque minuti, utilizzare acqua per preparazioni iniettabili (4 ml per il flacone da 1 g 8 ml per il flacone da 2 g). Per l�infusione possono essere utilizzati i comuni diluenti ad eccezione di quelli contenenti esclusivamente sodio bicarbonato a soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Ipersensibilit� alla lidocaina (contenuta nel solvente intramuscolare) ed altri anestetici di tipo amidico. Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di insufficienza renale grave, poich� il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della Creatinina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l�attivit� sinergica su ceppi di pseudomonas, serratia, klebsiella, proteus indolopositivo, providencia e staphylococcus. L�associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo. Il vantaggio di tali associazioni � quello di fornire uno spettro che comprende gram-negativi e gram-positivi, compresi gli staffilococchi produttori di pennicillasi. Interazioni con probenecid: 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l�emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% o la clearance renale del 40%. Interazioni con i test di laboratorio: come le altre betalattamiche, la piperacillina pu� dar luogo a falsi positivi del test di coombs.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entit� lieve o moderata e in genere comuni a tutte le penicilline. E� possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri fenomeni allergici come per le altre penicilline. I sintomi segnalati con maggiore frequenza sono orticaria e rash cutaneo, generalmente transitori. Poco frequenti nausea e diarrea.
E� possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come le altre penicilline. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi, altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopania ed agranulocitosi, di norma reversibili con l�interruzione della terapia e ritenute, anche esse espressioni di ipersensibilit�.
La piperacillina pu� dar luogo a positivita� del test di coombs. Vertigini, cefalea, stanchezza,allucinazioni e mioclonie. Dolore eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare, occasionalmente, flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono segni da sovradosaggio da PIPERACILLINA SODICA.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La piperacillina � una penicillina semisintetica con ampio spettro battericida.
Agisce secondo il seguente meccanismo di azione: inibizione della sintesi del peptidoglicano della parete cellulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I livelli sierici massimi vengono raggiunti 30� dopo un�iniezione i.m.
o subito dopo un�iniezione endovenosa o una flebo.
Quota legata alle proteine plasmatiche: 16% circa.
Si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici.
Concentrazioni urinarie: > 10.000 �g/ml dopo somministrazione i.m.
di 2 g; concentrazioni nella bile: 5.000 �g/ml dopo 120� dalla somministrazione e.v.
di 4 g.
L�emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.
L�eliminazione avviene prevalente per via renale e in parte per via biliare in forma attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL 50 � compresa fra 2,26 e > 10 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione; la piperacillina si � dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilit� negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala solvente: 0,5 % di Lidocaina Cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibilit� fisiche e chimiche. La piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5.Fluoro-Uracile e Aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi. Incompatibilit� al momento dell�aggiunta alle comuni soluzioni per infusione. Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente Sodio Bicarbonato, soluzioni con PH superiori a 8,5 o inferiore a 4,5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Dopo ricostituzione le soluzioni intramuscolari devono essere usate immediatamente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Materiale dell�involucro e del contenitore: flacone di vetro tipo I, conforme a F.U.IX Ed., chiuso con tappo perforabile in materiale elastomero aggraffato con ghiera di alluminio, contenenti una polvere di colore bianco panna. Fiala di vetro incolore tipo I� contenente una soluzione limpida lievemente paglierina.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMATEX ITALIA SRL- VIA APPIANI,22 - 20121 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PIPERTEX 1 G.- A.I.C.
N� 033958012 PIPERTEX 2 G.- A.I.C.
N� 033958024 PIPERTEX 4 G.- A.I.C.
N� 033958036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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