PIPRAM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PIPRAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una capsula contiene: - Principio attivo: Acido pipemidico 400 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia consigliata � di 400 mg due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti. Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, � preferibile proseguire il trattamento con Pipram per almeno 10 giorni. In caso di infezioni croniche o recidivanti il Pipram pu� essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con una storia pregressa di alterazioni tendinee dovute alla somministrazione di chinoloni.
Da non usarsi nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' preferibile evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampada abbronzante durante la durata del trattamento, a causa di una possibile fotosensibilizzazione. Pipram pu� essere prescritto nell'insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/min) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti. L'uso prolungato o per cicli ripetuti dell'acido pipemidico non sembra favorire l'insorgenza di resistenze batteriche: � possibile che tale fenomeno sia dovuto alla propriet� di inibire i processi di trasferimento delle resistenze batteriche, dimostrata dall'acido pipemidico nel corso di prove in vitro. Molto raramente si possono verificare tendinite che possono portare alla rottura del tendine.
I pazienti anziani possono essere maggiormente colpiti da tendiniti.
L�esercizio fisico intenso e il concomitante trattamento con corticosteroidi possono aumentare il verificarsi di tendiniti o rotture del tendine.
Se si sospettano tendiniti, il trattamento con acido pipemidico deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziato un appropriato trattamento per il tendine colpito (come ad esempio l�immobilizzazione). Da usare sotto il personale controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessun fenomeno di intolleranza clinica ascrivibile a interazioni medicamentose o incompatibilit� con altri farmaci � stato segnalato in corso di terapia con acido pipemidico. In particolare � stata esplicitamente segnalata l'assenza di interazioni cliniche o biologiche in corso di contemporanea somministrazione di: anticoagulanti orali, eparina, aspirina, dipiridamolo, digitale, diuretici, antidepressivi, ansiolitici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti secondari di carattere digestivo, soprattutto nausea e gastralgia, richiedono solo eccezionalmente la sospensione del trattamento.
Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti. Sono state anche segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee allergiche. Sono stati descritti alcuni casi rari di fotosensibilizzazione ed eruzioni cutanee e casi molto rari di orticaria e dermatite bollosa. Sono stati anche segnalati casi molto rari di tendiniti. Eventuali manifestazioni neuro-sensoriali e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell'equilibrio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni di tossicit� da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico chinolonico delle vie urinarie Codice atc: J01MB04 L'acido pipemidico possiede attivit� antibatterica in vitro e in vivo su quasi tutti i germi Gram- negativi e su diversi germi Gram-positivi.
In particolare, esso � attivo verso i batteri di pi� comune riscontro nelle infezioni urinarie: Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Providencia, Citrobacter, Alcalescens, Serratia, Pseudomonas.
L'acido pipemidico non dimostra resistenza crociata con i pi� comuni antibiotici, mentre presenta resistenza crociata con gli acidi nalidixico e oxolinico.
L'attivit� antibatterica del prodotto viene scarsamente influenzata dalla presenza di siero o da variazioni di pH (da pH 5 a 9).
Il meccanismo d'azione � di tipo battericida, per inibizione della duplicazione del DNA cromosomico del germe.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acido pipemidico, somministrato sia a digiuno che a stomaco pieno, � ottimamente assorbito per via orale; ha un'emivita plasmatica di circa 3 ore con un legame sieroproteico pari al 30%; viene rapidamente escreto per via renale.
Raggiunge in forma non metabolizzata e batteriologicamente attiva elevate concentrazioni nelle urine, nella parete vescicale, nel tessuto renale e prostatico, nell'intestino.
Una piccola parte di farmaco non viene assorbita nell'intestino ed in caso di ridotta funzionalit� renale la quota non assorbita sembra aumentare proporzionalmente: il Pipram pu� essere quindi impiegato anche in caso di insufficienza renale, senza pericolo che si accumuli nell'organismo in misura tale da provocare sintomi di tossicit�.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta e dopo somministrazioni ripetute per via orale, eseguite in varie specie animali, hanno dimostrato che l'acido pipemidico � ben tollerato, non � embriotossico n� teratogeno.
Iltopo ed il ratto hanno ben tollerato dosi orali singole crescenti fino a 5 g/kg; ilcane e lascimmia dosi orali fino a 2 g/kg; Ilratto ha ben tollerato dosi orali fino a 3,2 g/kg/die per 6 mesi (con il solo rilievo del rallentamento della crescita di peso, limitatamente alle femmine).
Ilcane ha praticamente ben tollerato dosi fino a 800 mg/kg/die per 3 mesi e fino a 400 mg/kg/die per 6 mesi.
Nei due studi sono stati registrati solo segni tossici di lieve entit�, e cio� rallentamento della crescita, atassia, diminuzione dell'albuminemia nello studio di 3 mesi; aumento della SGOT alla dose di 400 mg/kg/die e transitoria difficolt� di deambulazione (200 e 400 mg/kg/die) nello studio di 6 mesi.
Quest'alterazione della deambulazione aveva carattere transitorio ed era stata osservata solo in cani di et� compresa tra 2,5 e 6 mesi, nelle cui articolazioni furono rilevati l'aumento del liquido sinoviale e la presenza di formazioni vescicolari sotto la superficie cartilaginea.
Lascimmia ha praticamente ben tollerato dosi orali fino a 1,6 g/kg/die per 30 giorni.Topi e ratti femmine, in gravidanza, hanno ben tollerato dosi di 5 g (topo) e 3,2 g (ratto) per kg/die date per os durante la fase della embriogenesi e della organogenesi.
Nessun effetto tossico � stato osservato nei feti e nei nati a termine, ed in particolare il farmaco non � risultato teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una capsula rigida contiene: - Eccipienti: Sodio carbossimetilamido, Talco, Magnesio stearato, Amido - Componenti della capsula: E 172, E 132, Gelatina, Titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit� autorizzata a confezionamento integro: anni cinque.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

PIPRAM 400 mg capsule rigide 20 capsule rigide (2 blister da 10 capsule rigide)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PIPRAM 400 mg capsule rigide AIC n.
023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

3 090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione: 02.08.1978 Rinnovo dell�Autorizzazione: 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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