PIRALDINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PIRALDINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�1 compressa contiene: Principio attivo: PIRAZINAMIDE 500 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di pazienti con tubercolosi attiva causata da Mycobacterium tuberculosis.
Il prodotto non � attivo contro i micobatteri atipici.
La Piraldina va somministrata solo in combinazione con altri agenti antitubercolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio abituale nell�adulto � di 20-35 mg/kg di peso corporeo al giorno, in unica dose o in dosi refratte (fino ad un massimo di 3 g al giorno).
L�uso del preparato nell�ambito della polichemioterapia non modifica i dosaggi abituali degli altri farmaci antitubercolari.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati di grave sofferenza epatica. Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Porfiria.
Gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto va usato solo quando � possibile un attento e giornaliero controllo del paziente.
Test di funzionalit� epatica (in particolare la determinazione delle transaminasi) vanno effettuati prima di iniziare il trattamento ed ogni 2.4 settimane nel corso della terapia.
La somministrazione del farmaco va sospesa ai primi segni di lesione epatocellulare.
Anche l�uricemia va effettuata frequentemente: se l�iperuricemia si accompagna a gotta acuta od artrite, il trattamento va interrotto. Il preparato va usato con cautela in soggetti con insufficienza renale, con anamnesi di episodi di gotta o con diabete mellito.
La sicurezza e il dosaggio della pirazinamide nell�et� pediatrica non sono state stabilite.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vd.
punto 4.4.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il pi� frequente effetto collaterale � una reazione epatica che pu� variare da una anomalia asintomatica della funzionalit� epatica, svelabile solo con test di laboratorio, fino all�epatite con o senza ittero.
Segnalati inoltre rari casi di atrofia giallo-acuta progressiva fulminante.
La pirazinamide inibisce l�escrezione renale degli urati, determinando frequentemente iperuricemia.
Questo � in genere asintomatico, ma in alcuni soggetti pu� determinare gotta acuta.
Altre reazioni riportate sono: rash maculopapulare, artralgia, febbre, acne, porfiria, disuria, fotosensibilit� e disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, anoressia, aggravamento di ulcera peptica).
Inoltre, raramente segnalati, trombocitopenia ed anemia sideroblastica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate fino ad oggi sindromi da iperdosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La pirazinamide, o amide dell�acido pirazinoico, assomiglia strutturalmente alla nicotinamide; possiede, sia in vitro che in vivo, in ambiente acido, entrambe le azioni antibatteriche indispensabili per la terapia antitubercolare, cio� azione battericida e sterilizzante contro il Mycobacterium tuberculosis.
La sua azione � efficace anche contro bacilli resistenti ad altri antimicobatterici. L�azione sterilizzante si esplica soprattutto su quella popolazione batterica che ha una bassa e irregolare velocit� di replicazione e che � quindi poco sensibile all�isoniazide.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La pirazinamide, somministrata per via orale nel coniglio, nel cane e nell�uomo viene assorbita dal tratto gastrointestinale e non contrae alcun legame con le proteine plasmatiche.
Le concentrazioni plasmatiche di pirazinamide ed acido pirazinoico 12.15 h dopo la somministrazione dell�antitubercolare (1.3 g/animale oppure 20-35 mg/kg) sono dell�ordine di 15.40 mg/ml.
La sua emivita � di circa 9.10 h.
La pirazinamide come tale � escreta solo in minima quantit� con le urine.
I principali metaboliti della pirazinamide sono l�acido pirazinoico e l�acido 5.idrossi-pirazinoico.
Nelle urine, viceversa, si trovano in concentrazioni diverse volte superiori a quelle della pirazinamide i suoi due principali metaboliti.
La pirazinamide, filtrata come tale dai reni, viene riassorbita, mentre l�acido pirazinoico non viene pi� riassorbito.
L�escrezione urinaria cumulativa nelle 24 h � pari solo al 40% della dose somministrata.
L�escrezione fecale dell�antitubercolare, inoltre, � praticamente nulla.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

E� stato dimostrato che: DL 50 nel topo - i.p.
� di 2500 mg/kg - per os � di 2730 mg/kg DL 50 nel ratto - i.v.
� di 2350 mg/kg - per os � di 3800 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microgranulare, polivinilpirrolidone, talco, acido stearico, amido di mais.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 50 compresse in blister ambrati di materiale plastico accoppiato PVC/Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A.
Via E.
Folli, 50 - Milano n.
Codice Fiscale 00825120157

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
010800011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25/01/1956 - 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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