PIVANAZOLO lavanda vaginale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PIVANAZOLO lavanda vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: pivaloilossimetil miconazolo cloruro 0,27 g (corrispondente a 0,20 g di miconazolo cloruro).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per irrigazioni vaginali.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram-positivi: pu� essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Al mattino applicare la lavanda in vagina utilizzando l'intero flacone.
Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi al giudizio del medico, oltre i normali 5-6 giorni di terapia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di somministrazione di pivaloilossimetil miconazolo cloruro non � escluso; pertanto l'uso di Pivanazolo in caso di gravidanza e/o nell'allattamento � da riservare, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessit�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non previste

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna accertata

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Negli studi sulla embriotossicit�, sulla fertilit� e sulla tossicit� peri- e post-natale condotti nel ratto e nel coniglio, il pivaloilossimetil miconazolo cloruro non � risultato embrio-feto-tossico n� teratogeno e non ha dato luogo ad effetti avversi sulla fertilit� e sullo sviluppo peri- e post-natale di prole nata da una generazione di animali trattati.Per l'uso in gravidanze e nell'allattamento vedi il paragrafo "Controindicazioni".�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente il pivaloilossimetil miconazolo cloruro pu� provocare bruciore o irritazione vaginale e crampi pelvici; pi� raramente ancora, eruzioni cutanee e cefalea.
In questi casi � necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il miconazolo � dotato di spiccata attivit� fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (in particolare Candida) e di potente attivit� battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi), confermata anche da reperti ultra-strutturali al microscopio elettronico.
Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza � stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento irrilevante per via intra-vaginale.
La somministrazione di 500 mg di miconazolo, per due volte al giorno, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori a 1 mg/ml.
L'emivita calcolata approssimativamente sull'ultima parte della curva � intorno alle 12 ore.
Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte nelle feci e per il 10% nelle urine.
L'1% della dose assunta � presente nelle urine in forma non bio-trasformata.
Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto intestinale in forma non bio-trasformata permettendo un trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta: DL50 nel topo per os 580 mg/kg; DL50 nel topo per via i.v.
73 mg/kg; DL50 nel ratto per os 1150 mg/kg; DL50 nel ratto per via i.v.
95 mg/kg.
Per somministrazione prolungata il trattamento non influenza il normale accrescimento (ratto, coniglio), n� la crasi ematica, n� la funzione renale ed epatica.
Nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.Gli studi di tossicit� fetale per os hanno rilevato l'assenza di tossicit� nell'animale.
L'attivit� cancerogenetica � da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze di attivit� cancerogena conosciuta e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicit� per somministrazione prolungata.L'applicazione vaginale di miconazolo, sia per applicazione unica che ripetuta, non ha evidenziato fenomeni di sensibilizzazione.
Per tali applicazioni non � stato possibile una DL50 .�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono: glicerolo, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato, acido lattico, acqua depurata q.b.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna accertata.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni nelle normali condizioni ambientali.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 5 flaconi in polietilene trasparente, forniti di apposita cannula per irrigazioni vaginali 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneEseguire le seguenti operazioni: introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione pi� o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento (una speciale valvola non permette il ritorno della lavanda nel flacone).
L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa.
Un'irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENEDETTI S.p.A.
- Industria Chimico FarmaceuticaVicolo de' Bacchettoni, 3 - 51100 PistoiaConcessionario esclusivo per la vendita: Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I.
S.p.A.
- Castelvecchio Pascoli (Lucca)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027536085.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Revisione 1995.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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