PIVANAZOLO pomata
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PIVANAZOLO pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengono:Principio attivo: pivaloilossimetil miconazolo cloruro 2,7 g (corrispondente a 2 g di miconazolo cloruro).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata per uso cutaneo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti o da Candida.
Per la sua attivit� antibatterica sui Gram-positivi, Pivanazolo pomata dermatologica pu� essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezioni sostenute da tali microrganismi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

A) Infezioni cutanee: stendere sulla lesione la pomata dermatologica (il quantitativo � in rapporto all'estensione della parte malata) 1-2 volte al giorno.
Il trattamento con Pivanazolo deve essere protratto fino alla completa scomparsa delle lesioni.La pomata dermatologica � particolarmente indicata nel trattamento delle infezioni in aree di difficile applicazione topica: unghie e zone pilifere.B) Infezioni delle unghie: applicare la pomata dermatologica 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, coprendo con un bendaggio occlusivo.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di somministrazione di pivaloilossimetil miconazolo cloruro non � escluso; pertanto l'uso di Pivanazolo in caso di gravidanza e/o nell'allattamento � da riservare, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessit�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non previste.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna accertata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Negli studi sulla embriotossicit�, sulla fertilit� e sulla tossicit� peri- e post-natale condotti nel ratto e nel coniglio, il pivaloilossimetil miconazolo cloruro non � risultato embrio-feto-tossico n� teratogeno e non ha dato luogo ad effetti avversi sulla fertilit� e sullo sviluppo peri- e post-natale di prole nata da una generazione di animali trattati.Per l'uso in gravidanze e nell'allattamento vedi il paragrafo "Controindicazioni".�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno accertato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I preparati per uso topico, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ci� accada � necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di intossicazione, n� di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il miconazolo o 1-(2,4 dicloro-beta (2,4 diclorobenzil-ossi) fenetil) imidazolo � un farmaco ad attivit� antimicotica contro dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni ed antibatterica contro bacilli e cocchi Gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione orale di 500 mg di miconazolo, per due volte al giorno, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori a 1 mg/ml.
L'emivita calcolata approssimativamente sull'ultima parte della curva � intorno alle 12 ore.
Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte nelle feci e per il 10% nelle urine.
L'1% della dose assunta � presente nelle urine in forma non bio-trasformata.
Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto intestinale in forma non bio-trasformata permettendo un trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.L'applicazione cutanea determina un assorbimento trascurabile di miconazolo, non rilevabile nei tassi ematici.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per somministrazione orale � risultata nel topo 572,1 mg/kg (324,4-1030,0), DL50 nel ratto 640 mg/kg, nella cavia 275,9 mg/kg (201,2-378,3) e nel cane 160 mg/kg.
Le indagini di tossicit� cronica condotte su diverse specie animali non hanno evidenziato alterazioni patologiche riferibili al principio attivo.Nel ratto e nel coniglio il pivaloilossimetil miconazolo cloruro non ha indotto manifestazioni fetotossiche, n� teratogene.L'applicazione topica del miconazolo, sia per applicazione unica che ripetuta, non ha evidenziato fenomeni di sensibilizzazione.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengono: tefose 63 (stearato di glicole e polietilenglicole), labrafil (poliossietilene oleico gliceride), paraffina liquida, butilidrossianisolo (BHA), p-ossibenzoato di metile, p-ossibenzoato di propile, acido lattico, acqua depurata�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna accertata.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni nelle normali condizioni ambientali.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente tubo da 30 g di pomata dermatologica �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENEDETTI S.p.A.
- Industria Chimico FarmaceuticaVicolo de' Bacchettoni, 3 - 51100 PistoiaConcessionario esclusivo per la vendita: Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I.
S.p.A.
- Castelvecchio Pascoli (Lucca)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027536059.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Revisione 1995.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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