PLACTIDIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PLACTIDIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa masticabile contiene:Principio attivo: picotamide monoidrata 315 mg (pari a 300 mg di picotamide anidra).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 compresse da 300 mg.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disordini tromboembolici in cui � indicata una inibizione della reattivit� piastrinica e un'attivazione del potenziale fibrinolitico (infarto del miocardio, trombosi venose e arteriose, disordini cerebrovascolari, embolie polmonari, stati aterosclerotici in genere).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In terapia d'attacco da 900 a 1.200 mg pro die in tre somministrazioni per os.In terapia di mantenimento da 300 a 600 mg die in una o pi� somministrazioni per os.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Sindromi emorragiche.
Ulcera peptica.
Accertata ipersensibilit� al farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per misura precauzionale se ne sconsiglia l'uso in gravidanza pur non essendo noti effetti dannosi sull'embrione.In caso d'intervento chirurgico o di estrazione dentaria, � consigliabile interrompere il trattamento qualche giorno prima dell'intervento; in ogni caso il Chirurgo o il Medico dentista va avvertito della terapia in corso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Va evitata la somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico e di altri farmaci ad azione antiaggregante o anticoagulante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati riferiti episodi di intolleranza attribuibili al trattamento, salvo qualche raro caso di lieve pirosi gastrica, da attribuire ad intolleranza individuale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La picotamide monoidrata presenta un profilo farmacologico caratterizzato da attivit� antiaggregante piastrinica e da attivit� fibrinolitica.L'attivit� antiaggregante piastrinica � documentata sia "in vitro" che in "vivo" e si esplica nei confronti dei diversi induttori (ADP, collagene, adrenalina, trombina, arachidonato, ristocetina)."In vitro" � particolarmente evidente nei confronti dell'aggregazione da arachidonato.Per quanto riguarda il meccanismo d'azione dell'attivit� antiaggregante piastrinica, ricerche in vitro ed in vivo hanno documentato che la picotamide monoidratata interviene sulla funzionalit� piastrinica sia attraverso l'inibizione della trombossano-sintetasi che per blocco dei recettori piastrinici del trombossano.Ulteriore conferma dell'effetto antiaggregante piastrinico � osservabile da una ridotta produzione di malonildialdeide, da ridotta produzione di trombossano (in maniera significativamente superiore alla riduzione di malonildialdeide) e da significativa riduzione delle b -tromboglobuline.La picotamide monoidrata inibisce il rilascio dei nucleotidi adenilici endopiastrinici.Il composto non influenza la biosintesi delle prostaglandine, tra l'altro, essendo sprovvisto di effetti antiinfiammatori saggiati con numerosi tests sia "in vivo" che "in vitro".
L'effetto fibrinolitico associato � significativo, con un massimo verso la 2a ora del trattamento, e duraturo.Questo � stato documentato sia da un aumento dei prodotti di degradazione fibrinogeno/fibrina, sia da una notevole riduzione del tempo di lisi delle euglobuline, sia da un aumento del consumo di fibrinogeno e plasminogeno plasmatici.L'effetto anticoagulante � scarso ed � in particolare documentabile con l'analisi del tromboelastogramma che generalmente tende a portarsi su un "range" di normalit�; l'analisi dei risultati sui vari steps della coagulazione depone a favore dell'ipotesi che questo effetto sia conseguenziale agli effetti farmacologici principali antiaggregante piastrinico e pro-fibrinolitico.Dopo somministrazione orale la picotamide monoidrata viene rapidamente assorbita e raggiunge il picco plasmatico entro la 1a ora dal trattamento.Il massimo dell'effetto antiaggregante piastrinico � raggiunto alla 8a ora, mentre alla 72a tende a scomparire.
Somministrazioni ripetute non danno origine a fenomeni di accumulo.
La somministrazione della picotamide non ha causato alcun cambiamento dei parametri ematologici, urinari e chimico-clinici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per via orale la picotamide monoidrata � rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e raggiunge il picco di massima concentrazione entro la 1a ora dal trattamento.L'eliminazione prevalente avviene per via urinaria gi� subito dopo la 3a ora dal trattamento.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta, subacuta e cronica sono stati condotti nel ratto e nel topo.Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale e quella intraperitoneale.
DL50 nel ratto � stata rispettivamente 685 � 27 mg/kg per via intraperitonale, e > 3.000 mg/kg per via orale; nel topo 942 � 29 mg/kg per via intraperitoneale, e > 3.000 mg/kg per via orale.Dal punto di vista tossicologico il composto � risultato perfettamente tollerato anche dopo trattamenti subacuti e cronici.Inoltre la picotamide monoidrata non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polivinilpirrolidone, amido di mais, sodio amido glicolato, magnesio stearato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse in blister ed astuccio di cartone.Scatola da 30 compresse da 300 mg.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025627047�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione 29.04.1985 / Rinnovo 1.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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