PLASIL
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PLASIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�10 mg compresse: Una compressa contiene: Principio attivo: Metoclopramide monocloridrato monoidrato mg 10,5 (equivalente a mg 10 di sostanza anidra). 10 mg/10 ml sciroppo: 100 ml contengono: Principio attivo: Metoclopramide monocloridrato monoidrato 105 mg (equivalente a 100 mg di sostanza anidra). 4 mg/ml gocce orali soluzione: 100 ml contengono: Principio attivo: Metoclopramide monocloridrato monoidrato 0,420 g (equivalente a 0,400 g di sostanza anidra). 10 mg/2 ml soluzione iniettabile: Una fiala contiene: Principio attivo: Metoclopramide monocloridrato monoidrato 10,5 mg (equivalente a 10 mg di sostanza anidra).
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse; sciroppo; gocce orali, soluzione; soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Medicina generale: disturbi gastrici da medicamenti come antimitotici, antibiotici, chemioterapici (PAS, etionamide in particolare), digitalici, morfina e codeina, ecc.; vomito da stati acidosici ed iperazotemici; cefalee digestive, cefalee e disturbi digestivi del periodo mestruale; disturbi digestivi psicosomatici in soggetti ansiosi in surmenage, ecc.
Gastroenterologia: gastriti, sindromi dispeptico-enterocolitiche, coadiuvante nelle ulcere gastriche e duodenali; spasmi del piloro, disturbi da ptosi gastrica; discinesie e calcolosi biliari, disturbi digestivi nei cirrotici; postumi di colecistectomia e gastrectomia. Chirurgia e anestesiologia: nausee e vomiti da anestetici o post-operatori. Radiologia: manifestazioni gastriche dei mal da raggi e della cobaltoterapia; nella esplorazione radiologica funzionale dell�apparato digerente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Compresse: una compressa da 10 mg di metoclopramide monocloridrato tre volte al giorno prima dei pasti. Sciroppo: 10 ml (10 mg di metoclopramide monocloridrato) tre volte al giorno prima dei pasti. Soluzione iniettabile: una fiala da 2 ml (10 mg di metoclopramide monocloridrato) per via intramuscolare o endovenosa.
L�iniezione pu� essere ripetuta. Gocce orali, soluzione: 48 gocce 3 volte al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Plasil non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 16 anni di et�. Radiologia del tratto gastrointestinale: Da una a due fiale da 2 ml (10 mg di metoclopramide monocloridrato), 10 minuti prima dell�inizio dell�esame, somministrate per via i.m.
o e.v.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.
Casi in cui la stimolazione della motilit� intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica. Bambini al di sotto dei 16 anni. Primo trimestre di gravidanza e allattamento.
(vedere paragrafo �Gravidanza e allattamento�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione endovenosa del farmaco deve avvenire lentamente, nel tempo di uno-due minuti.
Le gocce e le fiale contengono sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Plasil sciroppo contiene alcool.
Per chi svolge attivit� sportiva, l�uso di medicinali contenenti alcool etilico pu� determinare positivit� ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale, nei quali la metabolizzazione e l�eliminazione della metoclopramide pu� essere sostanzialmente compromessa, con conseguente alterazione dei suoi parametri farmacocinetici.
Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere, nei pazienti affetti da tumore al seno, attentamente considerato.
� sconsigliato l�uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche. Per le forme orali (compresse, sciroppo e gocce orali soluzione): il medicinale non � controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

PLASIL non deve essere assunto con farmaci analgesici narcotici n� con anticolinergici, che ne antagonizzano gli effetti sulla motilit� gastrointestinale.
La contemporanea somministrazione di anti MAO e neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.), farmaci che di per s� possono determinare sia la comparsa di sintomi extrapiramidali che di reazioni distoniche, esalta l�attivit� centrale della metoclopramide e aumenta il rischio di effetti collaterali.
Effetti sinergici a livello del Sistema Nervoso Centrale si possono manifestare anche con la contemporanea somministrazione di sedativi, ipnotici e tranquillanti.
la metoclopramide, accelerando lo svuota mento gastrico, pu� diminuire l�assorbimento di digossina e di teofillina, mentre pu� accelerare quello di alcool, acido acetilsalicilico, paracetamolo, tetraciclina, levo-dopa.
Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della biodisponibilit� di ciclosporina e chinidina, nonch� della tossicit� renale del cisplatino.
Riducendo il tempo del transito intestinale anche del cibo, il trattamento con PLASIL pu� richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza � controindicato.
Per quanto riguarda l�impiego del prodotto nell�ulteriore periodo, si tenga presente che prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.
La metoclopramide � escreta nel latte materno, quindi non dovrebbe essere somministrata durante l�allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato.
In alternativa, ricorrere all�allattamento artificiale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In alcuni soggetti la metoclopramide pu� determinare riduzione dell�attenzione, con sonnolenza, durante la guida di veicoli o durante l�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati pi� segnalati con la metoclopramide sono agitazione, sonnolenza e astenia.
Il farmaco pu� determinare reazioni extrapiramidali di vario tipo, generalmente di tipo distonico.
Esse possono includere spasmi facciali, trisma, torcicollo, spasmi dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anomale della testa.
L�uso prolungato della metoclopramide pu� determinare nel soggetto anziano lo sviluppo di discinesia tardiva, sindrome potenzialmente irreversibile, caratterizzata da difficolt� di movimento e anormale accentuato tono muscolare.
Il rischio di sviluppare la sindrome sembra correlato alla durata del trattamento ed alla dose cumulativa, per cui nei soggetti anziani vanno assolutamente evitate terapie a lungo termine.
La discinesia tardiva pu� recedere, parzialmente o completamente, con la sospensione della metoclopramide entro qualche mese; il suo trattamento - non essendone stato individuato uno adeguato non potr� essere che sintomatico.
Sono stati inoltre segnalati effetti indesiderati centrali (depressione), cardiaci (tachicardia sopraventricolare), e renali (riduzione del flusso plasmatico renale), per cui si raccomanda cautela nel trattamento di soggetti con anamnesi positiva per patologia a carico di questi organi.
La metoclopramide pu� stimolare la secrezione di prolattina, che pu� essere associata a galattorrea ed alterazioni mestruali nelle donne e ad impotenza nell�uomo.
Nei pazienti portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale, Tali crisi possono essere controllate mediante l�uso di fentolamina, Sono stati inoltre segnalati: insonnia, cefalee, vertigini, nausea e vomito, ginecomastia, disturbi intestinali, rash cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi di sovradosaggio possono includere stanchezza, disorientamento e reazioni extrapiramidali.
Per controllare tali manifestazioni possono essere usati farmaci anticolinergici, antiparkinsoniani o antistaminici con propriet� anticolinergiche.
In genere questi sintomi tendono a scomparire spontaneamente, di solito entro le 24 ore, con la sospensione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali � Procinetici Codice ATC: A03FA0l La metodopramide stimola e coordina la motilit� del tratto superiore dell�apparato gastroenterico, senza modificare la secrezione gastrica, pancreatica e biliare.
Il suo meccanismo d�azione � complesso, essendo il farmaco antagonista competitivo dei recettori D1 e D2 (dopamina) e dei recettori 5.HT3 (serotonina); nonch� antagonista aspecifico dei recettori 5.HT4 coinvolti nella stimolazione dei neuroni colinergici enterici.
Ha quindi attivit� procinetica intestinale, indipendente dall�innervazione vagale ma abolita da atropina e altri antagonisti muscarinici.
Essa determina un aumento del tono e dell�ampiezza delle contrazioni gastroduodenali e, in misura progressivamente ridotta in senso distale, un incremento coordinato dei movimenti propulsivi del digiuno, dell�ileo e del colon, con una progressione periferica del contenuto endoluminale.
Aumenta ancora il tono della muscolatura del terzo medio e inferiore dell�esofago e quindi la pressione a livello dello sfintere, rilasciando nel contempo piloro e bulbo duodenale.
Queste azioni si traducono in un accelerato svuotamento gastrico e in una diminuzione del reflusso dal duodeno nello stomaco e nell�esofago.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: la metoclopramide � ben assorbita raggiungendo, dopo somministrazione singola di 10 mg, livelli plasmatici di 54 ng/ml dopo circa 1 ora, senza significativa variabilit� fra le diverse formulazioni farmaceutiche orali.
La sua biodisponibilit� varia individualmente fra il 35 e il 100%. la via intramuscolare determina picchi di concentrazione, rilevati a circa 3 ore, notevolmente pi� elevati. Distribuzione: il farmaco � un composto basico liposolubile ed ha ampio volume di distribuzione (compreso tra 2,2 e 3,4 L/Kg/h) e rapida ripartizione nei tessuti, con emivita di distribuzione compresa tra 5 e 21 minuti per la formulazione i.v.
(tra 0,35 - 0,63 h per quella orale).
L�affinit� di legame con le proteine plasmatiche � pari al 40% della quota presente in circolo. Eliminazione: � dose-dipendente, variando fra 3 e 5 ore dopo somministrazione singola orale di 10 e 20 mg; la clearance � di 0,4 - 0,7 L/Kg/h.
Circa l�86% della dose orale viene eliminata con le urine, parte in forma libera e parte in forma di metaboliti inattivi, i principali dei quali sono N-solfato ed N-glicuronato.
Il resto � eliminato con la bile ed altri emuntori (la metoclopramide � escreta anche con il latte).
La clearance della metoclopramide � notevolmente ridotta nei pazienti con insufficienza renale (0,2 L/Kg/h). Metabolismo: il farmaco � metabolizzato nel fegato con semplici processi di coniugazione; lievi alterazioni della funzionalit� epatica, in presenza di normale funzione renale, non sembrano predisporre a modificazioni evidenti dei parametri farmacocinetici.
Concentrazioni plasmatiche attive: dipendono dalla natura e dalla gravit� della malattia da trattare; ad es., mentre valori di 10.20 ng/ml rappresentano il limite inferiore del range terapeutico, concentrazioni superiori fino a oltre 1000 ng/ml possono essere necessarie per contrastare il vomito da cisplatino.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� per somministrazione acuta: DL50 per os (ratto) 1655 mg/Kg DL50 per e.v.
(ratto) 60 mg/Kg DL50 per e.v.
(coniglio) 30 mg/Kg Tossicit� per somministrazione prolungata: non sono stati osservati fenomeni tossici in ratti in crescita trattati per os con dosi fino a 300 mg/Kg/die per 6 mesi.
La metoclopramide non presenta propriet� teratogene n� capacit� mutagene.
Le ricerche cliniche ed epidemiologiche condotte con metoclopramide non hanno dimostrato alcuna associazione tra somministrazione cronica del farmaco e neoformazioni mammarie, che sono state osservate in roditori dopo trattamento prolungato con neurolettici stimolanti la secrezione di prolattina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: Gomma guar; Metilcellulosa; Etilcellulosa; Silice colloidale idrata; Amido di patate; Magnesio stearato; Pentaeritritolo. Sciroppo: Metile-p-idrossibenzoato; Propile-p-idrossibenzoato; Acido sorbico; Idrossietilcellulosa; Saccarina; Glicol propilenico; Alcool; Essenza mandarino; Essenza caramello; Essenza custard; Sodio idrato q.b.
a pH 3,0; Acqua depurata. Gocce orali soluzione: Acido sorbico; Sodio metabisolfito; Olio di ricino poliossietilenato; Saccarina; Acqua depurata. Soluzione iniettabile: Sodio metabisoltito; Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse e soluzione iniettabile: 60 mesi. Gocce orali, soluzione: 24 mesi.
Sciroppo: 30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 24 compresse da 10 mg. Flacone da 120 ml di sciroppo (10 mg/10 ml). Flacone gocce orali, soluzione da 20 ml (0,2 mg/goccia).
Scatola da 5 fiale (2 ml) da 10 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si consiglia la somministrazione del farmaco alle dosi indicate, preferibilmente prima dei pasti. PLASIL gocce orali, soluzione (una goccia = 0,2 mg di metoclopramide monocloridrato) pu� essere diluito in qualsiasi liquido.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GRUPPO LEPETlT S.r.l. Via R.
Lepetit, 8 - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�10 mg compresse� - 24 compresse 10 mg: A.I.C.
n.
020766046 �4 mg/ml gocce orali, soluzione� - 20 mi: A.I.C.
n.
020766034 �10 mg/2 mi soluzione iniettabile� - 5 fiale 2 mi: A.I.C.
n.
020766010 �10 mg/l0 mi sciroppo� - 120 mi: A.I.C.
n.
020766022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

�10 mg compresse� -24 compresse 10 mg: 3.10.1966/31.5.2005 �4 mg/ml gocce orali, soluzione� - 20 ml: 19.2.1968/31.5.2005 �10 mg/2 ml soluzione iniettabile� - 5 fiale 2 ml: 3.10.1966/31.5.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

0

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]