PLASMASAFE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PLASMASAFE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Una sacca da 200 ml contiene: Principio attivo: proteine plasmatiche umane 9.14 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione. Sacche da 200 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Le indicazioni di PLASMASAFE sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da consumo, ad esempio coagulazione intravascolare disseminata (CID), o coagulopatia dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive; deficit isolati di fattori della coagulazione, ad esempio deficit di fattore V o fattore XI, in caso di non disponibilit� del concentrato dello specifico fattore; terapia sostitutiva nei deficit di fattori della coagulazione quando situazioni di emergenza, quali ad esempio emorragie, non consentano una precisa diagnosi di laboratorio o quando non sia disponibile il concentrato dello specifico fattore; rapida risoluzione dell�effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l�azione della vitamina K � insufficiente per riduzione della funzionalit� epatica o in situazioni di emergenza; Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), solitamente in associazione a plasmaferesi; in procedure di plasmaferesi intensive, PLASMASAFE dovrebbe essere utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio dipende dalla situazione clinica e individuale e dalle patologie di base, ma 12.15 ml di PLASMASAFE/Kg di peso corporeo (per un incremento del fattore carente di circa 25%) rappresentano una dose di attacco generalmente accettata. E� importante monitorare la risposta, sia dal punto di vista clinico sia mediante misurazioni del tempo di protrombina (TP), tempo di tromboplastina parziale (TPP), e/o il dosaggio di specifici fattori della coagulazione. Dosaggio per deficit di fattori della coagulazione: Un effetto emostatico adeguato in emorragie di grado lieve e moderato o chirurgia minore in pazienti con deficit di fattori della coagulazione si ottiene normalmente dopo infusione di 5.20 ml di PLASMASAFE/Kg di peso corporeo (per un incremento del fattore carente del 10.33%). Nel caso di emorragie gravi o chirurgia maggiore, � necessario consultare un esperto ematologo. Dosaggio per PTT ed emorragie in procedure intensive di plasmaferesi: In pazienti con PTT l�intero volume plasmatico dovrebbe essere sostituito con PLASMASAFE. In caso di emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi � necessario consultare un esperto ematologo. Modo di somministrazione: La somministrazione di PLASMASAFE deve essere basata sulla compatibilit� di gruppo ABO.
In casi di emergenza, PLASMASAFE gruppo AB pu� essere considerato come plasma universale. PLASMASAFE deve essere somministrato per infusione endovenosa immediatamente, e comunque entro un�ora dopo lo scongelamento, come descritto nel paragrafo 6.6., utilizzando un set per infusione con filtro.
E� necessario operare in asepsi per tutta la durata dell�infusione. A causa del rischio di tossicit� del citrato, la velocit� di infusione non deve superare le 0,020-0,025 mmoli di citrato/Kg di peso corporeo/minuto.
Gli effetti tossici del citrato possono essere ridotti al minimo somministrando calcio gluconato in un�altra vena.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Le controindicazioni di PLASMASAFE sono identiche a quelle del PFC. Controindicazione assolute: deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA.
Controindicazioni relative: deficit di IgA allergia a proteine plasmatiche o ad uno qualsiasi degli eccipienti precedenti reazioni note a PFC scompenso cardiaco latente o manifesto edema polmonare PLASMASAFE non deve essere utilizzato come plasma expander in pazienti in cui non sia stata documentata alcuna carenza di fattori della coagulazione PLASMASAFE non deve essere usato in caso di emorragia causata da malattia di von Willebrand (vWD) o altri deficit coagulativi quando siano disponibili i concentrati degli specifici fattori.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Quando si somministrano prodotti medicinali preparati da plasma o sangue umano, non si pu� totalmente escludere il rischio di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ci� si applica anche a patogeni di origine al momento ignota. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, vengono applicati severi controlli nella selezione dei donatori (secondo i criteri di selezione dei donatori Europei e nazionali) e nei test di screening per gli anticorpi anti-HIV1/2 e anti-HCV, HBsAg e ALT; il pool plasmatico � inoltre controllato e risulta non reattivo per la presenza di HCV-RNA ed HAV-RNA, mediante tecniche di amplificazione genica. Il pool plasmatico � testato per la presenza di anticorpi anti-HIV1/2 e anti-HCV, HBsAg.
Inoltre, il processo di produzione prevede uno step di inattivazione virale mediante trattamento con solvente- detergente (SD).
Tale trattamento � efficace nei confronti di virus ad envelope lipidico, quali HIV, HBV ed HCV. Il trattamento SD non � efficace contro virus ad envelope non lipidico quali il parvovirus B19 e l�HAV.
Perci� il rischio di trasmissione di tale gruppo di virus, sia quelli gi� identificati ma di cui non si conosce ancora la possibilit� di trasmissione con il plasma, sia quelli non ancora identificati, pu� essere maggiore di quello legato al PFC da singolo donatore, in quanto il pool plasmatico viene formato prima di ulteriori lavorazioni. PLASMASAFE � prodotto da plasma contenente un livello minimo di anticorpi specifici neutralizzanti l�HAV. Anche gli anticorpi anti-parvovirus B19 dovrebbero essere neutralizzanti, ma la possibilit� di trasmissione non pu� essere totalmente esclusa. La trasmissione del parvovirus B19 durante la gravidanza pu� causare idrope fetale con conseguente perdita del feto, e pu� precipitare crisi aplastiche in pazienti immunocompromessi o con disordini ematologici sottostanti.
In tali casi PLASMASAFE dovrebbe essere somministrato soltanto a quei pazienti in cui � strettamente necessario.
Il possibile rischio di trasmissione di parvovirus B19 dovrebbe essere valutato contro il beneficio dell�inattivazione di virus ad envelope lipidico, quali HIV1/2, HCV, HBV, dovuto al trattamento SD. Per quei pazienti che ricevono regolarmente prodotti derivato da sangue o plasma umano si dovrebbero prendere in considerazione appropriate vaccinazioni (per esempio contro HAV ed HBV). PLASMASAFE non dovrebbe essere usato per correggere iperfibrinolisi causata da deficienza di inibitore della plasmina (IP) dal momento che la diluizione con plasma inattivato con S/D riduce ulteriormente i livelli di IP.
Se necessario, dovrebbe essere iniziato un appropriato trattamento antifibrinolitico. La somministrazione di PLASMASAFE deve essere basata sulla compatibilit� di gruppo ABO.
In casi di emergenza, PLASMASAFE gruppo AB pu� essere considerato come plasma universale, dato che pu� essere somministrato a qualunque paziente. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di shock o reazione anafilattica, l�infusione deve essere interrotta immediatamente.
Il paziente dovrebbe essere trattato seguendo le linee guida per la terapia dello shock (vedere 4.8).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante gli studi clinici, PLASMASAFE � stato somministrato in associazione con vari medicamenti, e non sono state identificate interazioni.
Le incompatibilit� sono identiche a quelle per il PFC: PLASMASAFE non deve essere miscelato con altri farmaci dato per la possibilit� di inattivazione o precipitazione.
Il prodotto pu� essere mescolato con globuli rossi e piastrine; per evitare la formazione di coaguli, soluzioni contenenti calcio non devono essere somministrate tramite la stessa linea; sono sconosciute interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di utilizzo di PLASMASAFE in gravidanza non � stata stabilita in studi clinici controllati.
Il prodotto dovrebbe pertanto essere somministrato in gravidanza o durante l�allattamento soltanto se chiaramente indicato. Per il potenziale rischio di trasmissione di parvovirus B19, vedere 4.4.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dopo un�infusione ambulatoriale con PLASMASAFE, il paziente dovrebbe essere tenuto a riposo per un�ora. Non ci sono indicazioni del fatto che PLASMASAFE possa alterare la capacit� di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

  Nel corso di studi clinici effettuati con PLASMASAFE sono stati riportati i seguenti effetticollaterali: manifestazioni cutanee (rash, rash eritematosi e orticaria) sensazione di freddo/brividi con o senza febbre febbre isolatanausea con o senza vomito edema locale manifestazioni polmonari ipocalcemiareazioni anafilattoidi Le reazioni avverse sotto elencate sono notoriamente associate alla somministrazione di PFC e possono perci� verificarsi anche con PLASMASAFE: sono comuni reazioni allergiche acute lievi (ad esempio orticaria, febbre, brividi, nausea, vomito, dolore addominale o dorso-lombare) per ipersensibilit� alle proteine infuse (>1/100); sono rare reazioni allergiche acute gravi (anafilattiche o anafilattoidi, caratterizzate per esempio da arrossamento cutaneo, ipotensione, dolore sottosternale, broncospasmo, dispnea, e collasso cardio- respiratorio) dovute ad ipersensibilit� alle proteine infuse o ad anticorpi anti-IgA (<1/1000); velocit� di infusione elevate possono causare effetti cardiovascolari come risultato della tossicit� dei citrati (caduta del livello plasmatico del calcio ionizzato) specialmente in pazienti con disordinidella funzione epatica; sintomi attribuibili a tossicit� dei citrati (come affaticamento, parestesie, tremori e ipocalcemia), sono meno comuni nel corso di procedure di plasmaferesi (1/100 � 1/1000);raramente (<1/1000) l�incompatibilit� tra anticorpi presenti nel PFC e antigeni eritrocitari del ricevente pu� risultare in reazioni emolitiche trasfusionali di tipo immediato o ritardato; perci� la somministrazione di PLASMASAFE deve essere basata sulla compatibilit� di gruppo ABO.
Come conseguenza della corretta indicazione in etichetta del gruppo ABO, dell�effetto di diluizione delpool e dell�esecuzione del test per la presenza di alloanticorpi irregolari nel prodotto finito, la possibilit� di avere reazioni emolitiche trasfusionali di tipo immediato o ritardato dopo infusione di PLASMASAFE � stata ridotta; raramente (<1/1000) possono essere presenti anticorpi anti-leucociti ad elevata attivit� i quali, a seguito dell�aggregazione leucocitaria nei vasi polmonari, possono provocare un danno polmonare acuto, una sindrome nota come malattia polmonare acuta da trasfusione caratterizzata da brividi, febbre, tosse non produttiva e dispnea; in conseguenza dell�effetto di diluizione del pool, lapossibilit� di avere una malattia polmonare acuta da trasfusione � stata ridotta; raramente (<1/1000) possono essere presenti specifici anticorpi anti-piastrine ad elevata attivit� che possono indurre una porpora passiva post-trasfusionale (PTP) caratterizzata da dispnea, rash,febbre, porpora generalizzata e trombocitopenia marcata; in conseguenza dell�effetto di diluizione del pool, la possibilit� di avere una porpora passiva post-trasfusionale � stata ridotta; PLASMASAFE non contiene emazie, leucociti e piastrine; reazioni avverse (per esempio febbre ed immunizzazione) note in seguito all�uso di derivati del sangue contenenti tali cellule non siverificano a seguito dell�infusione di PLASMASAFE; l�infusione di PLASMASAFE pu� dare origine ad anticorpi anti-fattori della coagulazione. Misure di emergenza per reazioni avverse In base al tipo e alla gravit� delle reazioni avverse, l�infusione pu� essere interrotta e si devono applicare appropriate misure di rianimazione, come definito dalle linee guida generali per la terapia dello shock: 

   sintomiclinici    misuredi emergenza
   sintomi soggettivi (nausea, etc.) segni cutanei (rossore, orticaria, etc.) tachicardia, moderata riduzione della pressione arteriosa (sistolica inferiore    ridurre la velocit� di infusione o interrompere la somministrazione finoa risoluzione interrompere l�infusione; somministrare antiistaminici interrompere l�infusione; glucocorticoidi e.v.interrompere l�infusione; somministrare adrenalina 0,1-0,5 mg s.c.
o i.m., alte dosi di glucocorticoidi e.v., ossigeno, volume expander; eventualmente aumentare la diuresi con furosemide in caso di normovolemia; controllare l�equilibrio acido-base ed elettrolitico,

 

a 90 mm Hg) dispnea shockshock normovolemico persistente arresto cardiaco o respiratorio correggerli se necessario somministrare dopamina fino ad un massimo di 10 �g/kg/min, eventualmente in associazione con noradrenalina rianimazione
   Le linee guida sotto riportate si applicano alle reazioni avverse specificamente associate adPLASMASAFE:
   sintomiclinici    misuredi emergenza
   tossicit� da citrati (caduta livello plasmatico calcio ionizzato) reazione emolitica da trasfusione    ridurre la velocit� di infusione o interrompere l�infusione fino a risoluzione, somministrare calcio gluconato 10% e.v.  alla dose di 10 ml/l di PLASMASAFE infuso interrompere l�infusione; aumentare la diuresi (mantenere il flusso urinario sopra i 100 ml/ora negli adulti per almeno 18-24 ore) somministrando per via endovenosa elettroliti e mannitolo (per esempio mannitolo al 15% 125 ml/ora) o furosemide, sodio bicarbonato, dialisi in caso di anuria; se del caso, provvedere al trattamento sintomatico dello shock

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosaggi o velocit� di infusione elevati possono indurre ipervolemia, edema polmonare e/o scompenso cardiaco. Elevate velocit� di infusione possono causare effetti cardiovascolari come risultato della tossicit� dei citrati (caduta nel livello plasmatico del calcio ionizzato), specialmente in pazienti con disturbi della funzionalit� epatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. Codice ATC: B05AA PLASMASAFE possiede le stesse propriet� cliniche del PFC.
Dopo il trattamento SD e la successiva rimozione dei reagenti, il contenuto e la distribuzione di proteine plasmatiche in PLASMASAFE restano a livelli paragonabili a quelli del PFC, cio� 45 - 70 mg/ml. I valori di attivit� coagulante sono vicini ai valori corrispondenti del PFC umano normale e ogni fattore � presente alla concentrazione minima di 0,5 UI/ml. Comunque, come risultato del trattamento SD e della purificazione, il contenuto in lipidi e lipoproteine � ridotto.
Ci� non ha alcun riflesso sulle indicazioni di PLASMASAFE.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

PLASMASAFE ha propriet� farmacocinetiche simili a quelle del PFC.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L�inattivazione virale � ottenuta con metodo SD, utilizzando Tri(N-Butyl)fosfato 1% (TNBP) e Triton X-100 1%.
Tali reagenti sono rimossi durante il processo di purificazione. La concentrazioni massime di TNBP e Triton X-100 nel prodotto finito sono rispettivamente 2�g/ml e 5�g/ml. Studi farmacologici e tossicologici sull�animale indicano che questi livelli residui non dovrebbero comportare conseguenze cliniche per le indicazioni e ai dosaggi specificati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio citrato diidrato Sodio diidrogeno fosfato Glicina

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

PLASMASAFE non deve essere mescolato con altri farmaci in quanto si possono verificare inattivazione e precipitazione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� di PLASMASAFE � 2 anni se conservato a ≤-30�C e protetto dalla luce. Una volta aperta la sacca, il prodotto deve essere usato immediatamente, e comunque entro un�ora dallo scongelamento.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto congelato dovrebbe essere conservato e trasportato alle condizioni di temperatura sopra menzionate (vedere 6.3).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

PLASMASAFE � contenuto in sacche per trasfusione di PVC plastificate sterili apirogene avvolte da un involucro in poliamide/polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non usare dopo la data di scadenza indicate sull�etichetta. Scongelare mantenendo l�involucro esterno in bagnomaria con buona circolazione a + 30�C - +37�C.
E� importante fare in modo che l�acqua non contamini il sito di apertura della sacca.
La temperatura nel bagnomaria non deve mai superare i 37�C e non dovrebbe mai scendere al di sotto dei 30�C.
Far raggiungere al contenuto della sacca una temperatura di circa 37�C prima di infondere. La temperatura di PLASMASAFE non deve essere superiore a 37�C.
Lo scongelamento non dovrebbe richiedere pi� di 30 minuti. Rimuovere l�involucro esterno e controllare che la sacca non presenti perdite o rotture.
Non agitare. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. La conservazione di PLASMASAFE per pi� di un�ora dopo lo scongelamento pu� risultare in una perdita di attivit� dei fattori della coagulazione.
Per assicurare la migliore resa in fattori della coagulazione, PLASMASAFE deve essere usato immediatamente, e comunque entro un�ora dallo scongelamento.
PLASMASAFE scongelato da pi� di un�ora non deve essere utilizzato per correggere deficit di fattori della coagulazione, specialmente dei fattori labili. Il prodotto scongelato non deve essere ricongelato.
Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Kedrion S.p.A.
- Loc.
Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLASMASAFE soluzione per infusione - sacca 200 ml AIC n� 033369012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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