PLEIAMIDE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PLEIAMIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una compressa rivestita da 0,635 g contiene: Clorpropamide 125 mg Metformina cloridrato 400 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete mellito stabile non chetoacidosico non insulino dipendente dell�adulto, che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfanilurea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Va stabilita individualmente, instaurata progressivamente, e deve fondarsi sui risultati dei controlli metabolici effettuati dal medico.
In linea di massima da 1 a 3 compresse al giorno ai pasti principali secondo la prescrizione del medico, avendo cura di mantenere il dosaggio minimo efficace.
In ogni caso non devono essere superate le 4 compresse/die.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso la metformina o verso la clorpropamide; diabete gestazionale; diabete latente; diabete sospetto; diabete insulino-dipendente; diabete chetoacidosico; coma e precoma diabetico; tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; diabetici con precedenti episodi di acidosi lattica; funzionalit� epatica o renale gravemente compromessa; trattamento in corso con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazione della funzione renale o durante una urografia endovenosa; affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica); affezioni respiratorie gravi; insufficienza surrenale; alcolismo cronico; regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto stati di digiuno; grave insufficienza tiroidea; gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi; shock; gangrena; gravidanza.
Durante i due giorni precedenti e seguenti un intervento chirurgico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la presenza di un derivato sulfanilureico l�uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in et� adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina non � indicata.
In caso di manifestazioni ipoglicemiche, pi� frequenti in soggetti con funzionalit� epatica e renale compromesse (ved.
effetti collaterali) somministrare carboidrati (zucchero); nei casi pi� gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza � necessario effettuare un�infusione lenta i.v.
di soluzione glucosata.
In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, pu� rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.
E� opportuno tenere presente la possibilit� di reazioni antabusesimili dopo ingestione di bevande alcoliche.
Il trattamento con Pleiamide dovr� essere sospeso 48 ore prima dell�esecuzione di una angiografia o di una urografia riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l�esame. Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio ad altri ipoglicemizzanti) deve essere prescritto dal medico.
Il paziente deve attenersi alle prescrizioni mediche circa la posologia e la modalit� di assunzione, nonch� per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l�attivit� fisica. I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di indurre o aggravare uno stato di ipossia cellulare e quindi di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente � pi� frequente nei pazienti di et� superiore ai 60 anni, negli stati di insufficienza epatica e/o renale, di insufficienza cardiorespiratoria, di intossicazione etilica, di digiuno prolungato, in caso di trattamento con diuretici, e in caso di turbe gastrointestinali; in ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell�acidosi lattica (anoressia, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari aumento dell�ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza) e dell�ipoglicemia (cefalea, irritabilit�, turbe del sonno, depressione nervosa, tremori, forte sudorazione) onde avvertire tempestivamente il medico che deve essere altres� informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti.
In questo caso il medico stesso deve istituire tempestivamente gli accertamenti del caso (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia, e della chetonemia).
Poich� un disturbo anche lieve della funzionalit� renale pu� accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi � necessario controllarne ripetutamente lo stato prima dell�inizio del trattamento e poi almeno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente ogni sei mesi.
Visto che la lattacidosi pu� avere esito infausto non appena si abbia il sospetto che essa si stia istaurando, � necessario interrompere la somministrazione e ricoverare d�urgenza il paziente. L�osservazione di una acidosi metabolica con evidenza di chetoacidosi in un diabetico senza particolare stato di intossicazione esogena (da salicilici, da alcool, ecc.) � da considerarsi sospetta.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree pu� essere potenziata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo,dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo, e dai salicilati, dal miconazolo orale, dal sulfinpirazone, dalla perexilina, e dall�ingestione di alcool in quantit� elevata; essa pu� essere invece diminuita dall�adrenalina, corticosteroidi, dai contraccettivi orali, dai diuretici tiazidici, dai barbiturici.
Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente B-bloccanti.
Occorre tener presente che per la presenza della metformina, il farmaco pu� potenziare l�azione degli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.3.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla di particolare da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati o in et� avanzata, all�inizio del trattamento, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcoliche.
In caso di compromissione della funzione renale e/o epatica (v.
anche avvertenze).
Raramente possono manifestarsi: cefalea, effetto antabuse, eruzioni cutanee, eccezionalmente dermatite esfoliativa, disturbi della crasi ematica, disturbi della funzionalit� epatica, ittero colestatico, disturbi di ipersensibilit� ai sulfamidici. Possono talvolta manifestarsi intolleranze gastroenteriche, quali nausea, anoressia, gastralgie, vomito e diarrea, le quali possono richiedere l�interruzione del trattamento.
E� possibile - anche se rarissimi sono i casi descritti in letteratura in corso di trattamento con metformina - che in pazienti che presentano fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio, si possa manifestare acidosi lattica che pu� decorrere in maniera grave se non si interrompe il trattamento o non si adottano misure adeguate.
Sono stati descritti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che eccezionalmente hanno avuto un decorso sfavorevole.
L�acidosi lattica pu� essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sovradosaggio o difetti di eliminazione possono provocare incrementi dei tassi ematici di clorpropamide che, se decisamente elevati, possono indurre stati ipoglicemici perduranti anche pi� giorni, data la lenta eliminazione del farmaco.
In caso di manifestazioni ipoglicemiche lievi o benigne (sudore, pallore, tachicardia, malessere) assicurare subito un apporto glucidico, quindi regolare la dieta o il trattamento in funzione della causa.
Se compaiono turbe della coscienza, somministrare soluzione glucosata ipertonica al 10 o al 30% per via endovenosa e ospedalizzare immediatamente.
L�aumento degli effetti secondari di natura gastrointestinale e segni di iperlattacidemia impongono il trattamento per l�acidosi lattica e il ricovero immediato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nella specialit� Pleiamide si trovano associate la clorpropamide, una fra le pi� maneggevoli e meglio tollerate sulfaniluree, in grado di assicurare una notevole stabilit� della glicemia in conseguenza della lunga durata d�azione e della sua eliminazione in forma attiva senza rischi di accumulo (in caso di funzionalit� renale normale), e la metformina, biguanide in grado di indurre una sensibilizzazione periferica all�azione dell�insulina (incremento del binding recettoriale dell�insulina, potenziamento dell�effetto post-recettoriale), un controllo dell�assorbimento enterico del glucosio, un�inibizione della neoglucogenesi o un riequilibrio del metabolismo lipidico, una riduzione dell�eccesso di peso del diabetico obeso, un�azione antiadesivit� piastrinica ed un�attivit� fibrinolitica, effetti tutti accompagnati da una maggiore tollerabilit� e maneggevolezza, con ridotto rischio di iperlattacidemia, rispetto ad altre biguanidi.
La complementariet� di azione esistente tra questi due principi attivi, azione stimolante sulla secrezione di insulina endogena indotta dalla sulfanilurea (punto d�attacco pancreatico), integrata dall�azione diretta della biguanide sul tessuto muscolare che promuove un netto incremento dell�utilizzazione del glucosio (punto d�attacco extrapancreatico), ha permesso di ottenere, per un determinato rapporto posologico, un autentico effetto sinergico che ha consentito la riduzione delle dosi dei singoli componenti, grazie alla quale si evita una troppo intensa stimolazione delle B-cellule pancreatiche, cui consegue un ridotto pericolo di esaurimento funzionale dell�organo nonch� una maggiore sicurezza d�impiego e minore incidenza di effetti collaterali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La clorpropamide, assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale (1 ora circa, massimo 2.4 ore), praticamente non metabolizzata, viene escreta lentamente per la maggior parte per via urinaria (da 80 a 90% in 96 ore).
La metformina, assorbita attraverso il tratto gastrointestinale, viene rapidamente eliminata per via urinaria e con le feci; non si lega alle proteine plasmatiche; non viene metabolizzata dall�organismo; la sua emivita plasmatica � di circa 2 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati degli studi di tossicit� acuta effettuati nel topo e nel ratto hanno evidenziato che l�associazione dei due principi attivi, clorpropamide e metformina, non potenzia la tossicit� dei singoli componenti.
Dagli studi di tossicit� cronica nel ratto (180 giorni) e nel cane (120 giorni), a seguito di somministrazione per via orale, risulta che il prodotto � perfettamente tollerato anche a dosi di gran lunga superiori a quelle terapeutiche.
Durante tutto il periodo di trattamento non si sono verificati casi di morte ne modificazioni dello stato generale e del comportamento.
Gli esami ematologici ed ematochimici, effettuati prima e al termine delle prove, non hanno messo in evidenza fenomeni patologici o differenze significative, rispetto ai valori basali, dei vari parametri considerati, se si fa eccezione di un abbassamento della glicemia dovuta verosimilmente all�azione farmacologica del farmaco (tale variazione non si � verificata nel ratto in quanto animale non sensibile alle biguanidi). Studi specifici effettuati nel ratto hanno evidenziato che il prodotto in esame non influenza negativamente la funzione riproduttiva e il normale decorso della gestazione, non esplica alcun effetto teratogeno e non modifica lo sviluppo e la mortalit� neonatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, Amido, Talco, Magnesio stearato, Sodio carbossimetilamido, Cellulosa acetoftalato, Dietile ftalato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state riscontrate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 36

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservarsi in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse vengono confezionate in due blisters opachi di Al/PVC/PVDC.
I blisters vengono introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Ogni confezione contiene 40 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.
Via Messina, 38 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026100040.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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