PLENAER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PLENAER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] 

  PLENAER 0,5 mg + 0,5 mg Soluzione da nebulizzare PLENAER 25 mg + 10 mg Sospensione pressurizzata perinalazione
  Principi attivi    1 Flaconcino sterile monodose da0,5 mlcontiene:    1 Flacone multidose da100 spruzzi contiene:
(componente1) Flac.
azzurro
(componente2) Flac.
bianco
 
   Salbutamolo (come Salbutamolo solfato)    mg0,5 mg0,602    __ __    mg10
 
Flunisolide __ mg0,5 mg25

Per gli eccipienti vedere 6-1  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

 

Soluzione da nebulizzare.
Uso respiratorio
20 flaconcini sterili monodose azzurri (componente 1) (principio attivo Salbutamolo) + 20 flaconcini sterili monodose bianchi(componente 2) (principio attivo Flunisolide)
Sospensione pressurizzata per inalazione.
Uso respiratorio
Flacone per 100 spruzzi.
Ogni spruzzo eroga 100 �g di Salbutamolo e250 �g di Flunisolide

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Broncopneumopatie croniche ostruttive: asma bronchiale, bronchite asmatica, bronchite cronica, enfisema post-bronchitico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Plenaersoluzione da nebulizzare Posologia Adulti Di norma: 2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una � due volte al giorno In funzione della gravit� della patologia, la posologia consigliata pu� arrivare fino a: 4 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 4 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 2 mg di Salbutamolo + 2 mg di Flunisolide, corrispondenti a 4 ml di soluzione, una � due volte al giorno Bambini Di norma: 1 flaconcino sterile azzurro (componente 1) + 1 flaconcino sterile bianco (componente 2), pari a 0,5 mg di Salbutamolo + 0,5 mg di Flunisolide, corrispondenti a 1 ml di soluzione, una � due volte al giorno In funzione della gravit� della patologia, la posologia consigliata pu� arrivare fino a: 2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una � due volte al giorno Non � consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di 4 anni di et�, perch� attualmente non sono disponibili studi al di sotto di questa et�. Modo di somministrazione Plenaersoluzione da nebulizzare deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e pu� essere diluito con soluzione fisiologica. Al momento dell'uso miscelare nell'ampolla del nebulizzatore il componente 1, azzurro e il componente 2, bianco. Si prega di far presente ai pazienti portatori di handicap visivo che sul flaconcino azzurro (componente 1) � riportato in carattere Braille il numero "1" e sul flaconcino bianco (componente 2) il numero "2". Plenaersospensione pressurizzata per inalazione Posologia Adulti Di norma: 2 spruzzi per due volte al giorno, pari a 400 �g di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide die In funzione della gravit� della patologia, la posologia consigliata pu� arrivare fino a: 2 spruzzi per tre-quattro volte al giorno, pari a 600-800 �g di Salbutamolo + 1,5.2 mg di Flunisolide die Bambini Di norma: 1 spruzzo per due-tre volte al giorno, pari a 200-300 �g di Salbutamolo + 0,5.0,75 mg di Flunisolide die In funzione della gravit� della patologia, la posologia consigliata pu� arrivare fino a: 2 spruzzi per due-tre volte al giorno, pari a 400-600 �g di Salbutamolo + 1.1,5 mg di Flunisolide die I bambini devono utilizzare Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione sotto il diretto controllo di un adulto, attenendosi strettamente alle dosi consigliate. Non � consigliabile somministrare ai bambini sotto i 6 anni di et�.
Il limite di et� � determinato da un possibile impiego non corretto dell�aerosol pressurizzato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Processi infiammatori virali e tubercolari locali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Plenaer deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, da cardiopatia ischemica e da grave ipertensione. � estremamente importante l'utilizzo corretto della sospensione pressurizzata per inalazione per permettere al farmaco di penetrare nelle parti pi� distali delle diramazioni bronchiali, e quindi di svolgere al meglio il suo effetto terapeutico. Il boccaglio dellasospensione pressurizzata deve essere mantenuto sempre pulito lavandolo spesso con acqua tiepida. Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. Non disperdere nell'ambiente i contenitori dopo l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si sconsiglia la somministrazione di Plenaer contemporaneamente a farmaci -bloccanti, ad altri corticosteroidi attivi per via aerosolica e ad altri agonisti dei recettori 2.adrenergici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'uso di Plenaer durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati riferiti effetti indesiderati di rilievo dopo somministrazione, anche per lunghi periodi, di Plenaer a dosaggi terapeutici. Tuttavia, dopo somministrazione di dosaggi molto elevati e per periodi molto lunghi � possibile la comparsa di effetti indesiderati imputabili sia a Salbutamolo (aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e tremori muscolari) sia a Flunisolide (interferenza sull'asse ipofisi-surrene e possibile comparsa nel cavo orale di infezioni localizzate di tipo fungino � Candida - che tuttavia, senza interrompere il trattamento, regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale.
Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione). Si raccomanda di invitare il paziente a comunicare immediatamente al proprio Medico curante o al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nell�apposita sezione del foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dopo inalazioni ravvicinate di dosaggi estremamente elevati di Plenaer possono comparire effetti indesiderati transitori (modesti tremori, leggero aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca), che tuttavia regrediscono diminuendo le dosi somministrate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: R03AK04 Plenaer � una associazione di un 2.stimolante: il Salbutamolo, e di un corticosteroide attivo topicamente: il Flunisolide. Il Salbutamolo � caratterizzato da una rapida attivit� broncodilatante determinata da un�azione antispastica sulla muscolatura liscia bronchiale non accompagnata da effetti cardiocircolatori indesiderati. Il Flunisolide, corticosteroide attivo topicamente per via aerosolica, � caratterizzato da un�azione antiinfiammatoria che permette di controllare l�iperreattivit� bronchiale, di ridurre l'edema e l'ipersecrezione, inibendo in tal modo l'insorgenza del broncospasmo. Le propriet� farmacologiche di Plenaersono caratterizzate da un sinergismo d'azione tra i due principi attivi che porta a un miglioramento rapido della funzione respiratoria per la pronta risoluzione dello spasmo ostruttivo, determinato dal �Salbutamolo�, e a un miglioramento persistente della funzionalit� respiratoria per la risoluzione della flogosi, determinato dal �Flunisolide�.
Il sinergismo farmacologico positivo tra Flunisolide e Salbutamolo � da ricondurre da un lato alla capacit� dei corticosteroidi di aumentare sia il numero dei recettori -adrenergici sia la loro affinit� verso i farmaci 2.stimolanti, favorendo di conseguenza l�attivit� di questi ultimi, e dall�altro all�azione del Salbutamolo che migliorando subitaneamente la perviet� delle vie aeree consente al corticosteroide una penetrazione pi� profonda. Inoltre, sempre con riferimento alla sensibilit� recettoriale, tale sinergismo determina un minor rischio di tachifilassi, comunque gi� ridotto per le caratteristiche farmacodinamiche del 2.stimolante Salbutamolo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Flunisolidee Salbutamolo sono caratterizzati da un assorbimento particolarmente rapido, per qualunque via vengano somministrati, e privo di fenomeni di accumulo tissutale. Indipendentemente dalla via di somministrazione, Flunisolide viene rapidamente metabolizzato a un composto dealogenato e idrossilato: il 6.-idrossi-flunisolide, privo di attivit� corticoide. L'emivita di Flunisolide � pari a 1,8 ore, indipendentemente dalla via di somministrazione, mentre l'emivita del 6.-idrossi-flunisolide raggiunge le 3,9 - 4,6 ore. L'emivita del Salbutamolo, dopo somministrazione per via orale ed inalatoria, � pari a 3,8 - 6 ore.
L'escrezione del Flunisolide avviene per circa il 50% per via urinaria (di cui il 60 - 75% sotto forma di 6.-idrossi-flunisolide, il 20 - 35% sotto forma di altri composti coniugati e solamente il 5% o meno in forma immodificata). L'escrezione fecale si verifica per la rimanente parte della dose somministrata sotto forma di composti coniugati del Flunisolide, come glucuronati e solfati. L'escrezione del Salbutamolo avviene invece principalmente per via renale (70 - 90% della dose somministrata); in parte come Salbutamolo immodificato e in parte come metaboliti privi di attivit� adrenergica.
Non esiste interferenza farmacocinetica fra Flunisolide e Salbutamolo somministrati contemporaneamente nell'associazione per via inalante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� per somministrazione singola dell'associazione nei pi� comuni animali da laboratorio (topi, ratti, conigli, cavie e cani) � estremamente bassa; per via aerosolica infatti, anche alle massime dosi somministrate, non � stata evidenziato alcun segno di tossicit�. Anche dal punto di vista della tossicit� per somministrazioni ripetute (tossicit� subacuta e cronica) l'associazione Flunisolide - Salbutamolo � caratterizzata da un profilo tossicologico estremamente favorevole. L'associazione infatti � ben tollerata dalla cavia, quando venga somministrata per via aerosolica per 50 giorni consecutivi, a dosaggi pari a circa 19 volte la dose terapeutica umana.
Anche la somministrazione, sempre per via inalatoria, per 120 giorni consecutivi, a dosaggi pari a circa 25 volte la dose terapeutica umana, non ha indotto nel coniglio alcun segno di tossicit�. L'associazione Flunisolide - Salbutamolo, somministrata per via inalatoria a dosi fino a 30 volte la dose terapeutica umana, non determina inoltre effetti nocivi sulla coniglia gravida e non influenza negativamente la gestazione e lo sviluppo embriofetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Plenaersoluzione da nebulizzare contiene: Per il flaconcino azzurro (componente 1): Acqua depurata Per il flaconcino bianco (componenete 2): Glicole propilenico, Sodio edetato, Acqua depurata. Plenaersospensione pressurizzata per inalazione contiene: Sorbitan trioleato, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Plenaersoluzione da nebulizzare: 36 mesi Plenaersospensione pressurizzata per inalazione: 24 mesi La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Plenaersoluzione da nebulizzare Conservare a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore.
Plenaersospensione pressurizzata per inalazione Il boccaglio deve essere sempre protetto dalla polvere. Conservare il flacone a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore e non gettarlo sul fuoco anche quando � vuoto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Plenaersoluzione da nebulizzare 20 flaconcini sterili monodose azzurri (componente 1) contenenti come principio attivo Salbutamolo e 20 flaconcini sterili monodose bianchi (componente 2) contenenti come principio attivo Flunisolide, in polietilene a bassa densit�, confezionati, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone. Plenaersospensione pressurizzata per inalazione Flacone di alluminio per 100 spruzzi (munito di valvola dosatrice e boccaglio inalatore) confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Plenaersoluzione da nebulizzare a) Staccare il flaconcino sterile monodose azzurro (componente 1) e il flaconcino sterile monodose bianco (componente 2) dal gruppo dei rispettivi flaconcini. b) Aprire il flaconcino, tenuto in posizione verticale, ruotando l'aletta di chiusura. c) Versare il contenuto di uno o pi� flaconcini azzurri (componente 1) e bianchi (componente 2) nell'ampolla del nebulizzatore e diluire con soluzione fisiologica, se necessario. d) Dare inizio all'inalazione. e) Se possibile, una volta finita l'inalazione, sciacquare la bocca. f) Dopo ogni seduta lavare accuratamente l'ampolla del nebulizzatore.
Plenaersospensione pressurizzata per inalazione Agitare bene prima dell'uso � estremamente importante l'utilizzo corretto dell'inalatore al fine di permettere al farmaco di penetrare nelle parti pi� distali delle diramazioni bronchiali e quindi di svolgere al meglio il suo effetto terapeutico. a) Togliere il cappuccio dal boccaglio. b) Impugnare l'inalatore con il pollice e l'indice e, senza premere, agitare energicamente. c) Serrare il boccaglio tra le labbra. d) Espirare profondamente soffiando nel boccaglio. e) Compiere un�inspirazione lenta e profonda premendo contemporaneamente una sola volta con l'indice sul flacone in modo da far coincidere l'erogazione del farmaco con l'inizio dell'inspirazione. f) Trattenere il respiro il pi� a lungo possibile, togliere il boccaglio dalle labbra ed espirare lentamente. g) Per la successiva inalazione del farmaco, attendere almeno un minuto e seguire le modalit� descritte ai punti b, c, d, e ed f. h) Rimettere il cappuccio al boccaglio. i) Se possibile, dopo l'ultima inalazione, sciacquare la bocca. Nota Bene: Il boccaglio deve essere mantenuto sempre pulito. Per la pulizia, togliere il flacone dall'inalatore, lavare il boccaglio con acqua tiepida, asciugare e rimettere il flacone nel boccaglio pulito.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VALEAS spa - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Plenaersoluzione da nebulizzare AIC n� 031120013 Plenaersospensione pressurizzata per inalazione AIC n� 031120025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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