PNEUMOREL RITARDO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PNEUMOREL RITARDO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni confetto contienePrincipio attivo : fenspiride cloridrato mg 80

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni dell'apparato respiratorio su base infiammatoria: rino-faringiti, laringiti, laringotracheiti, tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche.Affezioni dell'apparato respiratorio anche su base spastica: bronchiti acute e croniche su base spastica; trattamento di fondo dell'asma primario o secondario.Il prodotto non � efficace nelle crisi asmatiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Solo per adulti:come trattamento d'attacco o nei casi gravi: 3 confetti al giornocome trattamento di mantenimento: in genere 2 confetti al giorno.I confetti vanno assunti al momento dei pasti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Speciali avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.Precauzioni per l'uso L'impiego del prodotto � sconsigliato nelle crisi asmatiche.
Il Pneumorel Ritardo non dispensa dal trattamento antiinfettivo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non esistono segnalazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi sugli animali non dimostrano effetti teratogeni del Fenspiride cloridarato, si sconsiglia l'uso in gravidanza; non risultano controindicazioni al suo uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� in rari casi pu� provocare sonnolenza, � consigliabile in questi cautela nella guida e nell'uso della macchina.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante i trattamenti prolungati pu� comparire qualche turba gastrica, specie in soggetti ulcerosi e qualche caso di sonnolenza, specie per le posologie pi� elevate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esiste un antidoto specifico.
Il sovradosaggio appare solo a dosi molto elevate.
In questi casi effettuare lavanda gastrica e trattamento sintomatico.Risultando preponderante l'effetto b-stimolante, si consiglia di mettere il malato sotto sorveglianza elettrocardioscopica sino ad eliminazione del prodotto.Poich� il 90% dell'eliminazione viene effettuata per via urinaria, questa pu� essere accelerata da una perfusione di soluzione ipertonica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Pneumorel antagonizza i mediatori chimici dell'infiammazione (serotonina, istamina, bradichina) responsabili a livello delle vie respiratorie dell'edema, dell'ipersecrezione e della broncocostrizione.Viene pertanto migliorata la perviet� delle vie respiratorie e facilitata la respirazione (J.
Duhault - Arzn.
Forsch.
22, 1972).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Pneumorel Ritardo permette un assorbimento, nel tratto digestivo graduale durante le prime 8 ore dalla somministrazione con presenza di tracce apprezzabili di fenspiride anche dopo 24 ore.L'emivita � di 4,92 ore.L'eliminazione � prevalentemente urinaria (90%) (F.
Lodi - E.
Marozzi - sperimentazione).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL 50 per via orale, nei piccoli animali, varia da 334,4 a 464,9 mg/kg a seconda della specie e del sesso.La tossicit� subcronica e cronica effettuata nei ratti e nei cani, fino a dosi rispettivamente di 50-60 mg/kg/die per 6 mesi, non ha mostrato alcun fenomeno tossico attribuibile al trattamento.Negative sono state le prove di tossicit� fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio (G.
Segre - sperimentazione).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbossimetilcellulosa sodica mg 0,40; etilcellulosa mg 25; biossido di titanio (E171) mg 2,45; polisorbato 80 mg 0,25; polivinilpirrolidone mg 0,65; saccarosio mg 80,45; silice colloidale mg 0,30 magnesio stearato mg 3; talco mg 407,50; cera bianca q.b.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

I confetti di Pneumorel Ritardo sono contenuti in blisters di alluminio/PVC confezionati in astuccio di cartone.Confezione: scatola da 20 confetti �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LES LABORATOIRES SERVIER22, rue Garnier - 92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)Rappresentante per l'Italia: I.F.B.
Stroder S.r.L.
Via di Ripoli, 207/v 50126 (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024429045�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: 1/6/2000Data di approvazione del riassunto caratteristiche del prodotto: 1/6/1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il Pneumorel Ritardo non appartiene a nessuna delle tabelle del D.P.R.
n� 309/90�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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