PNEUMO 23
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PNEUMO 23

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una dose vaccinante contiene: Principi attivi: Poliosidi purificati di �Straeptococcus Pneumoniae� di ciascuno dei 23 sierotipi seguenti: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. 0,025 mg per ciascun polioside.
Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione delle infezioni pneumococciche, in particolare respiratorie, nei soggetti a rischio, di et� superiore a due anni; negli anziani, specie se affetti da bronchite cronica; nei pazienti affetti da drepanocitosi; nei soggetti asplenici; nei soggetti gi� splenectomizzati o da splenectomizzare; nei pazienti immunodepressi. Le infezioni recidivanti delle vie aeree superiori, in particolare otite media e sinusite, non costituiscono una indicazione per la vaccinazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrare per via sottocutanea o intramuscolare. Primovaccinazione: una sola iniezione � sufficiente a conferire protezione nei confronti degli antigeni contenuti nel vaccino. Rivaccinazione: raccomandata nel periodo compreso tra 3 e 5 anni dalla primovaccinazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni acute o malattie febbrili in atto. Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La vaccinazione non � raccomandata nei tre anni successivi ad una precedente vaccinazione antipneumococcica. Una precedente vaccinazione o infezione pneumococcica non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l�epinefrina (adrenalina), per un uso immediato, nel caso si dovesse verificare una reazione anafilattica acuta. Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare, pertanto bisogna assicurarsi che l�ago non penetri in un vaso sanguigno.
Altres� il vaccino non deve essere iniettato per via intradermica, in quanto l�iniezione praticata per tale via � associata ad un aumento delle reazioni locali. Si consiglia di vaccinare almeno due settimane prima di un�eventuale splenectomia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Trattamenti immunodepressivi in corso potranno ridurre la risposta immunitaria al vaccino. PNEUMO 23 pu� essere somministrato insieme con il vaccino influenzale in siti diversi di iniezione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�impiego in gravidanza � sconsigliato, in quanto non sono noti i possibili effetti del vaccino sul feto. Non � noto se questo vaccino venga escreto nel latte umano.
Pertanto se ne sconsiglia l�uso durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si riscontra talvolta nel punto di inoculazione del vaccino, la comparsa di una lieve reazione eritematosa o indurativa raramente accompagnata da febbre fugace di intensit� moderata.
Altre reazioni generali lievi, quali febbricola, brividi, in genere scompaiono rapidamente. Rare reazioni locali di tipo arthus reversibili e senza sequele sono state osservate principalmente in vaccinati con titoli anticorpali elevati pre-vaccinali. Per il vaccino pneumococcico polisaccaridico sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse: Cefalea Mialgia Malessere Astenia Affaticamento Linfadenite Artralgia Artrite Reazioni anafilattoidi Sindrome di Guillain Barr� Parestesia Rash, Orticaria Anemia emolitica nei pazienti che hanno avuto altri disordini ematologici Trombocitopenia nei pazienti con porpora idiomatica compensata

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Vaccino pneumococcico polisaccaridico Codice ATC: J07AL01

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Vaccino preparato a partire da antigeni pneumococcici purificati.
L�immunit� acquisita riguarda i sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino.
L�immunit� viene acquisita entro 10.15 giorni dalla vaccinazione e dura circa 5 anni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fenolo (conservante) Soluzione tamponata isotonica a base di: Cloruro di sodio Fosfato disodico Fosfato monosodico Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra +2 �C e + 8 �C.
Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente una siringa pre-riempita da 0,5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI PASTEUR MSD Snc 8, rue Jonas Salk - Lione (Francia) Rappresentata da: SANOFI PASTEUR MSD SpA Via degli Aldobrandeschi 15.
00163 Roma Produttore e controllore finale: SANOFI PASTEUR S.A. Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy L�Etoile (Francia) o, in alternativa SANOFI PASTEUR S.A.
Parc Industriel d�Incarville 27100 Val de Reuil (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n: 027644018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di ultimo rinnovo: Luglio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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