PNU-IMUNE 23
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PNU-IMUNE 23

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Il vaccino Pnu-Imune 23 contiene 25 mg di ciascuno dei polisaccaridi capsulari purificati di 23 sierotipi di S.
pneumoniae, per dose da 0,5 ml.I 23 tipi capsulari presenti nel Pnu-Imune 23 sono i seguenti:1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17A, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (Nomenclatura danese);1, 2, 3, 4, 5, 26, 51, 8, 9, 68, 34, 43, 12, 14, 54, 78, 56, 19, 57, 20, 22, 23, 70 (Nomenclatura americana);

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Il Pnu-Imune 23, vaccino antipneumococcico polivalente, � una soluzione sterile, limpida ed incolore, per uso sottocutaneo o intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione delle infezioni pneumococciche, in particolare respiratorie, nei soggetti a rischio di et� superiore a due anni e negli anziani.
Il Pnu-Imune 23 � particolarmente indicato nei pazienti affetti da: bronchite cronica, cardiopatie, diabete, alcolismo, immunodepressione, drepanocitosi, infezioni da HIV, insufficienza renale cronica.Il vaccino � anche indicato nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo e in quelli asplenici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una dose singola pari a 0,5 ml di Pnu-Imune 23 deve essere somministrata esclusivamente per via sottocutanea o intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide o nella regione medio laterale della coscia.Una sola dose di Pnu-Imune 23 � generalmente sufficiente a garantire protezione nei confronti degli antigeni contenuti nel vaccino.La somministrazione della dose di richiamo potrebbe essere, tuttavia, presa in considerazione dopo 5 anni nei soggetti esposti ad un elevato rischio di infezione pneumococcica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La vaccinazione con Pnu-Imune 23 � controindicata nei seguenti casi:ipersensibilit� verso qualsiasi componente della preparazione;infezioni acute o malattie febbrili in atto.Questa specialit� medicinale contiene timerosal (un composto organo mercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione `04.3 Controindicazioni').�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per ogni altro prodotto di natura biologica non pu� essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilit�; pertanto, � necessario tenere a disposizione adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per il trattamento immediato di eventuali reazioni anafilattiche o allergiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna riduzione della risposta anticorpale ai componenti antigenici contenuti nel Pnu-Imune 23 � stata riscontrata quando il preparato � stato somministrato in concomitanza con altri vaccini di diversa indicazione.In particolare, il Pnu-Imune 23 pu� essere somministrato in associazione col vaccino antinfluenzale, purch� i due prodotti vengano iniettati in siti diversi.Trattamenti immunodepressivi in corso potrebbero ridurre la risposta immunitaria al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dal momento che non sono stati condotti studi specifici con Pnu-Imune 23, per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � atteso alcun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Pnu-Imune 23 presenta un ottimo profilo di tollerabilit�.Si possono riscontrare eritema e dolore nel sito dell'iniezione, di entit� comunque lieve, e molto raramente attacchi febbrili di intensit� moderata e mialgie.Altrettanto rara � stata l'incidenza di episodi febbrili con temperature elevate, reazioni locali gravi, orticaria, artrite, artralgia e linfoadenite; solo sporadicamente sono state segnalate reazioni anafilattoidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodioetilmercuriotiosalicilato (timerosal), tampone fosfato 0,1 M in soluzione salina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati o riportati casi di incompatibilit� con il prodotto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Pnu-Imune 23 ha una validit� di 2 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Pnu-Imune 23 deve essere conservato in frigorifero a temperatura compresa tra +2� e + 8�C.
Non congelare.Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione (dopo scad.).
Le prime due cifre indicano il mese (primo giorno), le ultime due l'anno di scadenza.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Pnu-Imune 23 � disponibile nelle seguenti confezioni:1 fiala-siringa monodose pronta per l'uso, da 0,5 ml 10 fiale-siringa monodose pronte per l'uso, da 0,5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima della loro somministrazione i medicinali per uso parenterale devono essere oggetto di un controllo visuale per verificare la presenza di particelle solide o un'eventuale scolorimento.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

WYETH LEDERLE S.p.A.Via Nettunense n.
90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 fiala-siringa monodose pronta per l'uso, da 0,5 ml AIC n.
02954701510 fiale-siringa monodose pronte per l'uso, da 0,5 ml AIC n.
029547027�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04.03.1996�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]