POLARAMIN cp 6mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

POLARAMIN AR�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita contiene: Desclorfeniramina maleato 6 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite gastroresistenti ad azione ripetuta.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

POLARAMIN AR � indicato per il trattamento sintomatico delle pollinosi stagionali (riniti, congiuntiviti), dell'orticaria, del prurito e della rinite vasomotoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose abituale � di una compressa (da 6 mg) alla mattina ed una alla sera.
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica.
Il prodotto � inoltre controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Non utilizzare in caso di glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed uro-genitale.
Epilessia.
POLARAMIN AR � inoltre controindicato nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

POLARAMIN AR va somministrato solo sotto controllo medico nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo.
Nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilit� verso gli antistaminici, si consiglia che la posologia venga stabilita dal medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli anti-MAO prolungano e intensificano gli effetti degli antistaminici, con possibilit� di grave ipotensione.
L'uso concomitante di altri antistaminici, alcool, antidepressivi triciclici, barbiturici o altri depressivi del sistema nervoso centrale pu� potenziare l'effetto sedativo di POLARAMIN AR.
L'uso degli antistaminici, pu� mascherare i primi segni di ototossicit� di alcuni antibiotici e pu� ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In assenza di adeguati studi controllati, la sicurezza dell'uso di POLARAMIN AR durante la gravidanza e l'allattamento non � stata stabilita e pertanto l'uso del farmaco in donne gravide vanno soppesati i potenziali benefici con i possibili rischi per la madre e per il feto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� l'effetto secondario pi� frequente � rappresentato dalla sonnolenza, non porsi alla guida di autoveicoli, n� utilizzare macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle comuni dosi terapeutiche, gli effetti collaterali pi� frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilit�, difficolt� nella coordinazione motoria, difficolt� nella visione, vertigini, ronzii auricolari.
In particolar modo nei bambini sono possibili segni di eccitazione, quali comparsa di euforia, nervosismo, tremore ed insonnia e, ad alte dosi, convulsioni.
Sono inoltre frequenti: secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficolt� nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale, accompagnati da senso di oppressione toracica e difficolt� respiratorie.
La comparsa di disturbi gastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea pu� essere evitata con la somministrazione di POLARAMIN AR al momento dei pasti.
Alle dosi comunemente impiegate POLARAMIN AR non presenta effetti cardiovascolari.
Negli anziani e nei soggetti ipersensibili sono tuttavia possibili cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistole.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, si possono osservare spiccati effetti depressivi e stimolanti del SNC e pertanto va istituito immediatamente un trattamento di emergenza.
Nell'uomo la dose letale teorica di desclorfeniramina � approssimativamente di 2,5-5 mg/kg.
Sintomi -- Gli effetti di sovradosaggio di antistaminico possono andare dalla depressione del sistema nervoso centrale (sedazione, apnea, ottundimento della coscienza collasso cardiocircolatorio all'eccitazione (insonnia, allucinazioni, tremiti o convulsioni), alla morte.
Possono anche essere presenti: vertigini, tinnito, atassia, offuscamento della vista ed ipotensione.
Stato di eccitazione e segni e sintomi di tipo atropinico (secchezza delle fauci, pupilla fissa e dilatata, vampate di calore, ipertermia e sintomi gastrointestinali) sono pi� frequenti nei bambini.
Trattamento -- Non esistono antidoti specifici, il trattamento � sintomatico e di supporto.
E' necessario provocare lo svuotamento gastrico preferibilmente con un metodo farmacologico, quale lo sciroppo di ipecacuana.
Se il vomito non interviene o � controindicato, va praticata una lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Studi farmacologici effettuati con gli isomeri otticamente attivi della clorfenamina e con la miscela racemica mostrano che l'attivit� antistaminica risiede primariamente nel composto destrogiro, che possiede una potenza antistaminica doppia rispetto alla forma racemica.
La d-clorfeniramina maleato � l'isomero destrogiro della clorfeniramina ed � dotato di propriet� anticolinergiche e sedative di intensit� da lieve a modesta.
Gli antistaminici competono con l'istamina per i siti recettoriali H1 posti sulle cellule effettrici e vengono usati in clinica nella prevenzione o attenuazione di numerose manifestazioni allergiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli antistaminici vengono rapidamente assorbiti dall'apparato gastrointestinale e dal sito di iniezione.
L'azione di POLARAMIN si manifesta di solito rapidamente, entro 10-30 minuti dalla somministrazione.
4 mg di d-clorfeniramina somministrati per os a volontari sani a digiuno inducono un picco plasmatico di circa 7 mg/ml 3 ore dopo la somministrazione.
L'emivita della d-clorfeniramina maleato varia dalle 20 alle 24 ore.
Il farmaco viene largamente metabolizzato sia dopo somministrazione orale che endovenosa; esso ed i suoi metaboliti vengono primariamente escreti con le urine: il 19% della dose si ritrova nelle urine di 24 ore, mentre il 34% si ritrova in quelle di 48 ore.
A concentrazioni plasmatiche di 0,28 e 1,24 mcg/ml la d-clorfeniramina maleato � legata rispettivamente per il 27% e il 69% alle proteine plasmatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta (DL50) � risultata nel ratto di 188 mg/kg per os di 84 mg/kg i.p.
e nel topo di 330 mg/kg per os e di 82 mg/kg i.p..
Da uno studio di oncogenicit� nel ratto per 103 settimane la clorfeniramina non ha indotto un incremento di incidenza di tumori nel gruppo dei trattati rispetto a quello dei controlli.
La clorfeniramina non � risultata teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais secco; amido di patate; amido gelatinizzato; lattosio; magnesio stearato, calcio carbonato, talco, gomma lacca, cera carnauba, cera d'api, gelatina, gomma arabica, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

20 compresse rivestite in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING-PLOUGH S.p.A.
Via G.
Ripamonti, 89 20141 MILANO Concessionario di vendita Essex Italia S.p.A.
Via Serio, 1 20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 018554079

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Medicinale da banco o di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima commercializzazione come farmaco di automedicazione: 1991.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 1999.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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