POLIFLUIDIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] POLIFLUIDIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una bustina contiene:carbossimetilcisteina g 1,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Forme croniche: 1 bustina al giorno.Forme acute: 1 - 2 bustine al giorno.Il contenuto di ogni bustina va sciolto in acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Ulcera peptica in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di POLIFLUIDIL.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono descritte interazioni farmacologiche con POLIFLUIDIL.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'impiego di dosi elevate, superiori a quelle consigliate, può talvolta provocare la comparsa di turbe digestive quali: gastralgie, nausea e diarrea.
In tal caso la posologia dovrà essere opportunamente ridotta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono riportati sintomi da sovradosaggio.Nei casi di iperdosaggio si potrà praticare la lavanda gastrica e promuovere la peristalsi intestinale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

POLIFLUIDIL è una specialità contenente come principio attivo la carbocisteina, mucolitico dotato di un pronto ed intenso effetto fluidificante sui secreti vischiosi delle vie respiratorie sia di tipo mucoso che mucopurulento.POLIFLUIDIL provoca, quindi, la diminuzione della viscosità patologica del muco delle vie respiratorie, consentendo una migliore rigenerazione della mucosa respiratoria alterata, attraverso un processo globale cioè mucolitico e mucoregolatore.
Nei pazienti trattati si ottiene di conseguenza un miglioramento del quadro clinico e degli indici di funzionalità respiratoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

POLIFLUIDIL, somministrato per via orale nell'uomo, ha dimostrato di essere ben assorbito dal tratto gastroenterico.
Il picco ematico si osserva tra la prima e la seconda ora.
POLIFLUIDIL è dosabile nel siero fino alla dodicesima ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via orale è risultata superiore a 5000 mg/kg nel ratto e nel topo.
In somministrazione cronica non si è evidenziato alcun effetto tossico.
Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarina sodica; silice precipitata; aroma limone; aroma arancio; giallo tramonto (E 110); saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine in carta/alluminio/politene in astuccio di cartone litografato.30 bustine di granulato per soluzione orale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MONSANTO ITALIANA S.p.A.Via Robert Koch, 1.2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
035028012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

2 maggio 1990/1 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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