POLINAZOLO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

POLINAZOLO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�150 mg OVULI: un ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150. 1% SOLUZIONE CUTANEA PER GENITALI ESTERNI 100 g di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1.
0.3% SOLUZIONE VAGINALE: Ogni flacone contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato mg 420.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ovuli, soluzione cutanea, soluzione vaginale .

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Micosi vulvovaginali Balanitis micotica POLINAZOLO SOLUZIONE VAGINALE e SOLUZIONE CUTANEA PER GENITALI ESTERNI sono coadiuvanti nella terapia delle affezioni vulvovaginali da Candida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi.
Nel caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andr� ripetuto un secondo ciclo di terapia. Soluzione vaginale: si somministra avvalendosi della confezione monodose.
Saranno verificate dal medico le condizioni locali, specialmente in relazione all�et� della paziente, per la fattibilit� della lavanda vaginale interna. La posologia consigliata � una lavanda al giorno per cinque giorni e poi altre cinque lavande praticate a giorni alterni.
La posologia deve essere comunque adeguata dal medico alla gravit� del quadro clinico ed adattata alle sue variazioni. Prima dell�uso estrarre l�applicatore dal flacone.
Introdurre delicatamente in vagina e fare pressione uniformemente sul flacone, comprimendo dal fondo verso l�applicatore.
In tal modo si avr� la fuoriuscita del liquido con pressione uniforme ed autocontrollata attraverso l�applicatore, i cui fori di erogazione consentono di raggiungere anche posizioni della mucosa vaginale anatomicamente meno esposte. Soluzione cutanea per genitali esterni: la soluzione � un idoneo complemento alla terapia con ovuli.
Detergere i genitali esterni con 10 ml (1 dose) di soluzione cutanea disciolti in circa 2 litri di acqua tiepida.
Il lavaggio pu� essere effettuato una o due volte al giorno. Trattamento del partner: una volta al giorno, per 15 giorni, lavare con acqua tiepida glande e prepuzio ed applicare di seguito la soluzione.
La soluzione cutanea per genitali esterni si usa disciolta in circa 2 litri di acqua tiepida.
Non risciacquare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso, specie se � prolungato, di preparati topici a base di Econazolo nitrato pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito.
Se ci� si verificasse, sospendere il trattamento, rivolgersi al medico che provveder� a istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi per lo sviluppo di microrganismi non sensibili. L�irrigazione interna con la soluzione vaginale deve essere compiuta con delicatezza, specialmente in presenza di una mucosa alterata dal processo infiammatorio.
I flaconi devono essere a temperatura ambiente al momento dell�uso.
Il flacone � monouso, pertanto deve essere utilizzato per una solo somministrazione e gettato anche se non fosse esaurito.
Il prodotto non macchia la biancheria. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state rilevate interazioni farmacologiche di rilievo clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con medicamenti di questo tipo sono stati raramente riferiti, dopo le prime applicazioni, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalea e fenomeni di sensibilizzazione locale. In questi casi � necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fenomeni da sovradosaggio per applicazioni topiche a base di Econazolo nitrato, n� sono noti in letteratura. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Econazolo nitrato � un antimicotico per uso topico (derivati imidazolici) (ATC: G01AF05). La sua attivit� si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazolo nitrato � anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, propriet� vantaggiosa nel caso di infezioni miste. Econazolo nitrato svolge la sua azione prevalentemente sui sistemi delle membrane cellulari dell�agente patogeno e delle biosintesi ad esse legate, e cio� dell�RNA, delle proteine e dei lipidi. L�esposizione di cellule fungine al farmaco determina un aumento di permeabilit� dell�involucro cellulare e l�ingresso del farmaco nel citoplasma; seguiti da un�alterazione di tutti i sistemi membranosi; dalla comparsa di prodotti di decomposizione raccolti in vescicole e infine dalla morte e la lisi delle cellule.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito all�applicazione topica l�Econazolo nitrato � scarsamente assorbito e non svolge effetti farmacologici o tossicologici di rilevanza clinica o terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che Econazolo nitrato � ben tollerato.
Inoltre le dosi impiegate in clinica, per uso topico, non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno n� mutageno di Econazolo nitrato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ovuli: gliceridi semisintetici solidi, olio essenziale di timo bianco. Soluzione vaginale: coccoilamidopropilbetaina (soluzione acquosa al 37.5%), fenossietanolo, metile p-idrossibenzoato di sodio, propile p-idrossibenzoato di sodio, glicole propilenico, ricinoleth 40, olio essenziale di timo, acido lattico F.U., acqua depurata. Soluzione cutanea per genitali esterni: polisorbato 20, alcool benzilico, sorbitan monolaurato, cocco imidazolina monocarbossilato, polietilenglicole 6000 distearato, olio essenziale di timo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro e correttamente conservato: 36 mesi. Ogni flacone di lavanda vaginale deve essere usato per una sola somministrazione e gettato anche se, per un qualunque motivo, non fosse esaurito.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea per genitali esterni: Nessuna. Ovuli: conservare a temperatura non superiore a 25�C, al riparo dalla luce. Soluzione vaginale: conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ovuli: Strip in polivinilcloruro da 6 ovuli da 150 mg Soluzione vaginale: 5 flaconi da 140 ml in polietilene completi di gruppo di erogazione Soluzione cutanea per genitali esterni: Flacone in polietilene neutro ad alta densit�, da 60 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi Posologia e Modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Rottapharm S.p.A.
� Galleria Unione, 5 � 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ovuli: codice AIC n.
027833045 Soluzione vaginale: codice AIC n.
027833060 Soluzione cutanea per genitali esterni: codice AIC n.
027833072

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima registrazione: giugno 1993 Rinnovo dell�autorizzazione: giugno 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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