POLIORAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� POLIORAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sospensione acquosa in terreno di Earle con lattalbumina 0,5% di virus poliomielitico attenuato dei tipi, 12,3, coltivato su cellule di rene di Cercopithecus aethiops e stabilizzata con cloruro di magnesio 1M.Ogni dose (2 gocce) contiene:Principi attivi: - non meno di 1.000.000 TCID50 di tipo 1 (ceppo L Sc 2 ab) - non meno di 100.000 TCID50 di tipo 2 (ceppo P 712, Ch 2 ab)- non meno di 300.000 TCID50 di tipo 3 (ceppo Leon 12 a1b)Eccipienti: - cloruro di magnesio 9,5 mg e arginina 1,0 mg (stabilizzanti); lattalbumina non superiore a 0,25 mg e rosso fenolo (indicatore di pH); soluzione salina tamponata q.b.
a 0,1 ml.Possono essere presenti tracce di kanamicina e neomicina solfato,rispettivamente, in quantit� non superiori a 5 mg/dose (quali residui del processo produttivo).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione acquosa sterile per uso orale (gocce).�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaccinazione preventiva contro la poliomielite.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il vaccino Polioral deve essere somministrato esclusivamente per via orale, eventualmente diluito in acqua o latte, oppure su una zolla di zucchero.La dose � pari a 2 gocce (0,1 ml).Schedula di vaccinazione La schedula di vaccinazione prevede la somministrazione di tre dosi di vaccino:la 1� � somministrata dopo il 60� giorno di et� nel corso del 3� mese di vita; la 2� dopo 6-8 settimane dalla prima;la 3� dal 10� all'11� mese di vita e comunque non prima di 4 mesi dalla somministrazione della seconda dose.La rivaccinazione si effettua con una 4� dose, da somministrarsi nel 3� anno di vita, ad almeno 12 mesi di distanza dall'ultima somministrazione del ciclo di base.
Tale schedula di vaccinazione � raccomandata per la vaccinazione contro la poliomielite dalle principali organizzazioni sanitarie internazionali; tuttavia nelle aree endemiche � opportuno somministrare una dose di vaccino subito dopo la nascita, in aggiunta a quelle previste.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La vaccinazione � controindicata nei soggetti con alterazioni dello stato immunitario (agammaglobulinemia, ipogammaglobulinemia,immunodeficienza combinata umorale o cellulo-mediata); nei soggetti affetti da leucemie, linfomi, neoplasie; nei soggetti con patologie del sistema nervoso centrale croniche convulsivanti, nei bambini sani conviventi con persone affette da immunodeficienza.
Tuttavia, secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanit�, in soggetti colpiti da infezione da HIV, sintomatica o asintomatica,la vaccinazione pu� essere eseguita, seguendo le schedule standard.La vaccinazione � differita in casi di malattie acute febbrili, diarrea o altri disturbi intestinali; in trattamento con farmaci immunodepressori.Il verificarsi di qualsiasi reazione neurologica successiva alla vaccinazione costituisce controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Agitare energicamente il contenitore prima dell'uso.Nel caso di contenitori multi-dose, prestare attenzione ad eventuali contaminazioni tramite saliva.Il vaccino deve essere utilizzato entro 8 ore dall'apertura del contenitore-contagocce.Il vaccino non utilizzato o scaduto, i contenitori-contagocce,nonch� i cucchiaini eventualmente adoperati per la somministrazione devono essere sterilizzati prima di essere eliminati.Avvertenze Il Polioral � un liquido limpido; ogni intorbidamento che si dovesse riscontrare al momento dell'uso denota alterazione per cattiva conservazione e conseguentemente il prodotto non deve essere usato.Il vaccino contiene rosso fenolo come indicatore di pH.
Eventuali variazioni di colore (rosa, giallo, rosso) non hanno effetto sulla efficacia del vaccino.La somministrazione del vaccino Polioral pu� essere eseguita contemporaneamente a quella dei vaccini anti difterite,tetano, pertosse, epatite B, emofilo, BCG e febbre gialla.� buona norma distanziare tra loro di almeno un mese la somministrazione di vaccini a virus vivi; tuttavia la vaccinazione anti-poliomielitica pu� essere eseguita contemporaneamente alla vaccinazione anti-morbillosa ed alla vaccinazione anti-rosolia senza nessuna interferenza sulle singole risposte immunitarie.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vaccinazione � differita nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o con immunodepressori.Non sono state segnalate interazioni che sconsigliano la somministrazione del vaccino contemporaneamente ad altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La vaccinazione anti-poliomielitica non � normalmente richiesta durante la gravidanza e l'allattamento: essa pu� essere talora applicata, sulla base della valutazione del Medico curante, se particolari situazioni epidemiologiche lo richiedessero in quanto non � stato evidenziato un particolare rischio per la donna e per il feto.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Di norma il vaccino poliomielitico orale di Sabin non provoca reazioni locali o generali ed il rischio di complicazioni � da considerarsi minimo.
Sono stati descritti casi di malattia paralitica in soggetti vaccinati ed anche in persone che si trovano a stretto contatto con soggetti vaccinati.
In U.S.A., il rischio di paralisi "compatibili" con la vaccinazione, � stato stimato essere non pi� di un caso ogni 3 milioni o pi� di dosi somministrate.Raramente possono verificarsi diarrea, esantema allergico e polineuriti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il vaccino ha una validit� di 2 anni se mantenuto a temperatura uguale o inferiore a -20 �C.Non usare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il vaccino pu� essere conservato:a temperatura uguale o inferiore a -20�C per 2 anni, tra +2 � e +8 �C per sei mesi, tra +18 � e +25 �C per 48 ore.La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezione integra e conservato a -20 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore-contagocce in plastica (polietilene) da 1 dose in ml 0,1

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

L'aletta superiore che chiude il contenitore-contagocce � dotata internamente di un elemento perforatore.Al momento dell'uso, girare in senso orario l'aletta,svitare il tappo e capovolgere il contenitore, premendo per fare uscire le gocce.
Durante l'operazione di distribuzione del vaccino tenere il contenitore-contagocce in posizione verticale.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIRON S.p.A.
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Contenitore-contagocce da 1 dose AIC n.
020297026Data di prima commercializzazione: 1963�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto a detta legge.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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