POLIOVAX IN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

POLIOVAX IN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni dose da 1 ml contiene: - Poliovirus inattivato di tipo 1 40 UD* - Poliovirus inattivato di tipo 2 8 UD* - Poliovirus inattivato di tipo 3 32 UD*

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Immunizzazione attiva contro la poliomielite. Il vaccino poliomielitico inattivato � anche raccomandato per tutti i soggetti per i quali � controindicata la vaccinazione con vaccino poliomielitico vivo attenuato di tipo Sabin: - soggetti con immunit� compromessa non ancora vaccinati o parzialmente vaccinati; - soggetti sintomatici o asintomatici con infezioni HIV; - familiari di soggetti immunocompromessi, compresa l�infezione da HIV; - adulti non immunizzati o parzialmente immunizzati con OPV e IPV, con rischio di esposizione; - adulti con rischio di esposizione alla poliomielite, che siano stati regolarmente vaccinati con IPV.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L�immunizzazione deve essere effettuata in bambini e adulti mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
Nei bambini la sede preferita � la faccia anterolaterale della coscia.
Negli adolescenti ed adulti il vaccino dovrebbe essere somministrato nel deltoide. Se la vaccinazione primaria viene effettuata con solo vaccino poliomielitico inattivato iniettabile (IPV), la schedula di vaccinazione � la seguente: prima dose nel terzo mese di vita, seconda dose a distanza di almeno 6.8 settimane dalla prima, terza dose 6.12 mesi dopo la seconda. Una dose supplementare (richiamo) deve essere somministrata nel 3� anno di vita ad almeno 12 mesi di distanza dall�ultima somministrazione del ciclo di base. Se la vaccinazione viene effettuata in modo sequenziale somministrando le prime due dosi di vaccino poliomielitico inattivato iniettabile (IPV) e successivamente il vaccino vivo attenuato per via orale (OPV), la schedula di vaccinazione � la seguente: prima dose con vaccino poliomielitico inattivato iniettabile nel terzo mese di vita, seconda dose a distanza di 6.8 settimane con vaccino poliomielitico inattivato iniettabile, terza dose con il vaccino vivo attenuato per via orale nel corso del 11�-12� mese di vita. Una dose supplementare (richiamo) deve essere somministrata nel 3� anno di vita ad almeno 12 mesi di distanza dall�ultima somministrazione del ciclo di base con il vaccino vivo attenuato per via orale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� riconosciuta verso uno dei componenti del vaccino. Reazioni gravi conseguenti ad una vaccinazione precedente con lo stesso vaccino. L�immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con malattie acute febbrili.
Affezioni minori (come raffreddore o infezioni delle vie aeree superiori, dermatosi, eczema e infezioni cutanee localizzate) o trattamento con farmaci (antibiotici e cortisonici a basso dosaggio per uso locale o sistemico) non costituiscono controindicazione, anche temporanea, alla vaccinazione. Nel vaccino potrebbero essere presenti tracce di neomicina, streptomicina e polimixina B; non somministrare POLIOVAX-IN a soggetti allergici a questi antibiotici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Il vaccino POLIOVAX-IN non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

POLIOVAX-IN pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini purch� vengano usate siringhe e sedi di inoculo diverse. Il vaccino pu� essere somministrato a pazienti immunocompromessi o in trattamento con farmaci immunodepressori.
Inquesti casi la risposta immunologica pu� essere ridotta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nell�uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno e fetotossico durante la gravidanza.
In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell�infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.
Il vaccino POLIOVAX IN pu� essere usato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� improbabile che il vaccino POLIOVAX IN determini effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni locali: arrossamento, tumefazione, dolore, edema. In casi molto rari sono state segnalate reazioni pi� gravi nel sito di somministrazione e orticaria.
Reazioni sistemiche: febbre, cefalea, malessere. Tali effetti sono, nella maggior parte dei casi, di lieve entit� e durata. Come per tutti i prodotti biologici non � da escludere la possibilit�, seppure rara, di reazioni di ipersensibilit�, compresa la reazione anafilattica. POLIOVAX-IN pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini e, in questo caso, le reazioni sistemiche evidenziate non possono essere attribuite ad un vaccino specifico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nell�uomo la sieroprotezione si ottiene generalmente dopo 1 o 2 dosi.
La somministrazione della seconda dose induce una risposta di tipo secondario caratterizzata da un rapido aumento del livello anticorpale che indica l�instaurarsi della memoria immunologica. Nessun virus poliomielitico � escreto dopo la somministrazione di POLIOVAX-IN.
POLIOVAX-IN non causa paralisi associate al vaccino poliomielitico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non applicabile

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

2.fenossietanolo 5 mg formaldeide 25 mcg Terreno 199 q.b.
a 1 ml

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La data di scadenza � indicata sull�etichetta e sull�astuccio. La validit� � di 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato in frigorifero a temperatura compresa tra +2�C e +8�C.
Non congelare.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 fiala, contenente 1 ml di sospensione.
Confezione monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino contiene rosso fenolo come indicatore di pH e generalmente appare come un liquido limpido di colore rosa, con variazioni dal giallo-rosa al rosa intenso. Il vaccino non deve essere usato se presenta una colorazione decisamente gialla o viola scuro

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Chiron S.p.A, Via Fiorentina 1, SIENA, Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fiala di1 ml: AIC Numero 034440014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ottobre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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