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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

POLIO SABIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni dose contiene:

principi attivi:

1.000.000 CCID50 di virus polio tipo 1 (ceppo LS-c, 2ab)

100.000�� CCID50 di virus polio tipo 2 (ceppo P712, Ch, 2ab)

300.000�� CCID50 di virus polio tipo 3 (ceppo Leon 12a1b) coltivati su colture di cellule renali di scimmia.

Il quantitativo di principi attivi contenuti nelle confezioni da 0,5 ml per dose e nelle confezioni da 0,135 ml per dose è identico.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione per somministrazione orale.

Polio Sabin™� orale� è stabilizzato in soluzione di cloruro di magnesio e si presenta come una sospensione incolore. A causa di possibili e minime variazioni di pH il prodotto può assumere una colorazione che può variare da giallo-chiaro a rosso-chiaro. Tali variazioni di colore� non denotano alterazione del prodotto.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

A partire dal 1966 la vaccinazione contro la poliomielite deve essere obbligatoriamente praticata per legge a tutti i nuovi nati. La somministrazione del vaccino Polio Sabin™� orale promuove la produzione di anticorpi specifici diretti contro i virus della poliomielite tipo 1, 2 e 3 conferendo ai soggetti trattati una valida immunità contro questi tipi di virus.

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Il vaccino Polio Sabin™ orale è indicato per l'immunizzazione attiva di bambini ed adulti suscettibili alla poliomielite causata da poliovirus� tipo 1, 2 e 3.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Una dose è costituita o dal contenuto totale di un tubicino monodose (0,5 ml) o dal contenuto totale di un minitubo monodose (0,135 ml).

Il vaccino va somministrato esclusivamente per via orale.

Il vaccino non deve mai essere iniettato.

Il vaccino può essere somministrato direttamente o mescolato a bevanda o cibi vari purché non contengano sostanze, come conservanti, che possono inattivare i poliovirus. I veicoli più idonei sono semplici sciroppi, latte, pane o una zolletta di zucchero.

La vaccinazione di base si pratica con 3 dosi:

1a dose: dopo il 60° giorno di vita nel corso del 3° mese,

2a dose: dopo 6-8 settimane dalla 1a dose,

3a dose: dal 10° all'11° mese di vita e comunque non prima di 4 mesi dalla somministrazione della 2a dose.

La rivaccinazione si pratica nel 3° anno di vita, ad almeno 12 mesi di distanza dalla somministrazione del ciclo di base, con un'altra dose (la 4a nell'ordine) di vaccino.

Polio Sabin orale può essere somministrato anche alla nascita. In questo caso il tasso di attecchimento del vaccino è basso ed i soggetti per ottenere una protezione adeguata, devono essere vaccinati successivamente con 3 dosi di vaccino.

Al fine di mantenere un alto livello di protezione contro i poliovirus, si raccomanda una vaccinazione di richiamo negli adulti viaggiatori in aree endemiche o esposti a situazioni ad alto rischio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Come per gli altri vaccini, la somministrazione del vaccino Polio Sabin orale dovrebbe� essere posposta nei soggetti affetti da gravi malattie febbrili acute o da vomito o diarrea persistenti.

La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione.

In generale il vaccino Polio Sabin� orale non dovrebbe essere somministrato a soggetti affetti da immunodeficienza primaria o secondaria, in questi soggetti è raccomandato

l'uso di vaccini antipoliomielitici inattivati potenziati. Tuttavia,� secondo le raccomandazioni del "Expanded Programme on Immunisation" dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, non è considerata� controindicazione la somministrazione del vaccino Polio Sabin orale a soggetti affetti da infezione asintomatica o sintomatica da virus dell'immunodeficienza umana.��

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Al fine di evitare il rischio, estremamente raro, di una malattia poliomielitica-paralitica indotta dalla trasmissione del virus vaccino da un soggetto vaccinato ad un soggetto suscettibile, è buona pratica clinica immunizzare, mediante vaccinazione,� le persone suscettibili, ad esempio genitori non vaccinati, che vivono a stretto contatto con individui vaccinati con Polio Sabin orale. Si ricorda di adottare le normali precauzioni di igiene personale nei contatti con le persone vaccinate di recente.

In seguito a cause diverse e non specifiche, i tre tipi di virus che costituiscono il vaccino Polio Sabin orale, potrebbero replicarsi in modo non ottimale nell'intestino dei soggetti vaccinati ed indurre, anche dopo 3 somministrazioni di vaccino, una ridotta seroconversione.

In caso di infezione da poliovirus selvaggi, presente già al momento della vaccinazione, la somministrazione di Polio Sabin orale potrebbe non prevenire la malattia o non modificare il decorso della malattia stessa.

Manifestazioni di diarrea, vomito ed infezioni gastrointestinali possono interferire con la replicazione intestinale dei virus contenuti nel vaccino Polio Sabin orale, modificando il tasso di attecchimento.

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TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Interazioni - [Vedi Indice]

Il vaccino Polio Sabin orale può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini contro la difterite, il tetano, la pertosse, l'epatite B e la tubercolosi.

Si consiglia di far trascorrere un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di due differenti vaccini vivi attenuati, a meno che non si ravvisi l'esigenza di aderire a programmi di immunizzazione particolari, nel qual caso Polio Sabin orale può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini iniettabili contro il morbillo, la parotite e la rosolia.

Non esiste controindicazione all'uso del vaccino Polio Sabin orale in soggetti vaccinati precedentemente con vaccini antipoliomielitici inattivati.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene non sia stato evidenziato alcun effetto nocivo dei virus attenuati della polio nel feto, in linea di principio, il vaccino Polio Sabin orale non va somministrato a donne in gravidanza a meno che non vi sia un rischio elevato di contrarre la malattia.

Non sono stati eseguiti studi clinici atti a valutare l'effetto del vaccino Polio Sabin orale nei lattanti quando somministrato alla madre, non sono comunque state stabilite controindicazioni certe.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sintomi non specifici come mal di testa, vomito e diarrea, riscontrati talvolta dopo la vaccinazione, non sono attribuibili con� certezza alla somministrazione del vaccino Polio Sabin orale.

Una associazione temporale tra vaccinazione con Polio Sabin� orale ed una sintomatologia poliomielitica-paralitica è stata riscontrata in alcuni soggetti vaccinati e in soggetti suscettibili alla malattia conviventi a stretto contatto con i soggetti vaccinati. La frequenza di questa associazione è estremamente bassa ed è stata stimata in 1 caso di poliomielite-paralitica su 1-10 milioni di soggetti vaccinati e di soggetti conviventi, su­scettibili alla malattia, che vivono a stretto contatto con i vaccinati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nei rari casi di somministrazione eccessiva di Polio Sabin orale segnalati, non sono stati riscontrati sintomi di malattia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il vaccino Polio Sabin� orale e' una preparazione stabilizzata di virus della poliomielite, vivi attenuati, ceppo Sabin, tipi 1, 2 e 3 ottenuti dalla riproduzione dei virus in coltura di tessuto di reni di scimmia.

Il vaccino Polio Sabin� orale risponde a quanto richiesto dalla Organizzazione Mondiale della Sanità per le sostanze biologiche e specificatamente per i vaccini contro la poliomielite.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti contenuti nelle confezioni da 0,5 ml per dose:

magnesio cloruro 101,60 mg; polisorbato 80 0,05 mg; neomicina B solfato £ 1 mcg; acqua depurata q.b. a 0,5 ml.

Eccipienti contenuti nelle confezioni da 0,135 ml per dose:

magnesio cloruro 27,45 mg; polisorbato 80 0,014 mg; neomicina B solfato £ 1 mcg; acqua depurata q.b. a 0,135 ml.

La neomicina B solfato è presente in tracce come residuo legato all'utilizzo, in fase produttiva, di terreni di coltura che la contengono.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La data di scadenza del vaccino e' riportata sull'imballaggio.

Il vaccino, quando conservato a - 20°C, è stabile per 24 mesi.

Il vaccino, una volta uscito dai congelatori dell'azienda produttrice, nei quali è mantenuto a -20°C, deve essere conservato in confezione integra in frigorifero tra +2°e +8°C. A tale temperatura il vaccino ha una validità di 12 mesi, la data di scadenza riportata in etichetta è stata calcolata sulla base della data dell'avvenuto scongelamento.

Il vaccino in confezione integra, mantenuto a temperatura tra +18° e +20°C deve essere utilizzato non oltre le 24 ore.

Dopo l'apertura del contenitore monodose, se il vaccino non viene utilizzato immediatamente, deve� essere�� tenuto� in frigorifero tra +2° e +8 °C per un massimo di 8 ore, trascorse le quali il vaccino non deve più essere usato.

Non usare il vaccino dopo la data di scadenza riportata nell'imballaggio.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

La spedizione del vaccino deve essere sempre fatta in condizioni di refrigerazione, particolarmente nei paesi a clima caldo.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

1 tubicino contagocce da 1 dose (1 dose = 0,5 ml)��

10 tubicini contagocce da 1 dose (1 dose = 0,5 ml)��

25 tubicini contagocce da 1 dose (1 dose = 0,5 ml)�

1 minitubo contagocce da 1 dose (1 dose = 0,135 ml)�

10 minitubi contagocce da 1 dose (10 dosi ognuna da 0,135 ml)��

25 minitubi contagocce da 1 dose (25 dosi ognuna da 0,135 ml)�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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home

- [Vedi Indice]

SmithKline Beecham Biologicals S.A., Rixensart (Belgio).

Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

1 tubicino contagocce da 1 dose (1 dose = 0,5 ml): ��������� A.I.C. n.: 026054027

10 tubicini contagocce da 1 dose (10 dosi ognuna da 0,5 ml): ��� A.I.C. n.: 026054039

25 tubicini contagocce da 1 dose (25 dosi ognuna da 0,5 ml): ��� A.I.C. n.: 026054041

1 minitubo contagocce da 1 dose (1 dose = 0,135 ml): ��������� A.I.C. n.: 026054054

10 minitubi contagocce da 1 dose (10 dosi ognuna da 0,135 ml):���� A.I.C. n.: 026054066

25 minitubi contagocce da 1 dose (25 dosi ognuna da 0,135 ml):���� A.I.C. n.: 026054078�������

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Tubicino contagocce 0,5 ml��������� 12.02.1986/01.06.2000

10 tubicini contagocce 0,5 ml��������� 01.07.1992/01.06.2000

25 tubicini contagocce 0,5 ml��������� 01.07.1992/01.06.2000

1 minitubo contagocce 0,135 ml��������� 14.10.1995/01.06.2000

10 minitubi contagocce 0,135 ml��������� 14.10.1995/01.06.2000

25 minitubi contagocce 0,135 ml��������� 14.10.1995/01.06.2000

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 2002



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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