POLIPIROX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

POLIPIROX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni fiala contiene: Principio attivo: Piroxicam 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell�apparato muscolo-scheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata � di 20 mg al giorno in un� unica somministrazione.
Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta.
Per il successivo trattamento fino a 7.14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno.
Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovr� ricorrere ad altre forme di somministrazione del POLIPIROX. L�uso del prodotto va limitato agli adulti. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.
Il Polipirox (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, n� in soggetti con diatesi emorragica.
Esiste la possibilit� di sensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei.
Il Polipirox (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l�acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. L�uso del prodotto � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l�allattamento e nell�infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di POLIPIROX deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sonos tate riprotate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono POLIPIROX il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riprotate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Jonhnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riprotate molto rarament e in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
POLIPIROX deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segni di ipersensibilit�. Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, � prudente passare all'impiego di preparazioni non parenterali che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.
L'eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio e per un pi� prolungato periodo di trattamento � consentito solo negli ospedali e nelle case di cura. In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale il POLIPIROX (piroxicam) pu� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.
Il POLIPIROX (piroxicam) diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanza inibenti l'aggregazione piastrinica.
I pazienti nei quali la funzionalit� renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam pu� comportare una grave diminuzione della perfusione renale che pu� esitare in insufficienza renale acuta.
Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio.
Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il Polipirox fiale deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi.
Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalit� epatica.
Anche per questi � consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. AVVERTENZA: questo prodotto contiene 12,66 % (v/v) di etanolo; ogni fiala contiene 0,1 g di alcool; pericoloso per chi soffre di malattie epatiche, alcolismo, epilessia, malattie o lesioni cerebrali, per le donne in gravidanza ed i bambini.
Pu� modificare od aumentare l'effetto di altri farmaci. L'uso di POLIPIROX (piroxicam), come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di POLIPIROX (piroxicam) dovrebbe essere sospesa nella donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono POLIPIROX in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Il Polipirox interagisce con acido acetil salicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee, con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
Il POLIPIROX (piroxicam) si lega molto alle proteine ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con POLIPIROX (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi.
In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del POLIPIROX (piroxicam) fa registrare un lieve aumento.
Tale aumento per� non si � dimostrato clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: POLIPIROX pu� ridurre l'efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antipertensivi.
In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l'ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi pu� aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Evitare l'assunzione di alcool. Il piroxicam pu� diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del Polipirox � controindicato in caso di gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento. Il Piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine .
Questo effetto come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei � stato associato con un aumento di frequenza di eventi distotici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
Inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Polipirox pu� modificare l�integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l�impiego in attivit� che richiedano prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di POLIPIROX sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 � speciali avvertenze e precauzioni d�impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali pi� comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia.
Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali.
Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilit� quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordit�, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell�emoglobina e dell�ematocrito.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell�azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilit� cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalit� epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale.
La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite.
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che pu� manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).
In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell�accrescimento ungueale. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio, ed eritema nella sede dell�iniezione.
In casi isolati, il Polipirox fiale pu� dare origine, nel sito di iniezione, a danneggiamenti tissutali (necrosi tissutale, formazioni ascessuali).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio di Polipirox � indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC M01AC01 Il piroxicam esplica attivit� antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei.
L�esatto meccanismo d�azione non � noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacit� di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossigenasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall�acido arachidonico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione sia orale che rettale il piroxicam � facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocit�, ma non la percentuale di principio attivo assorbita.
Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale � raggiunto dopo otto ore, e dopo somministrazione per via orale entro due ore; l�emivita plasmatica � di 36.45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione � stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5�-7� giorno; le concentrazioni plasmatiche steady-state del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7.8 giorni.
I livelli plasmatici di farmaco dopo somministrazione parenterale sono significativamente pi� alti di quelli osservati dopo l�assunzione per via orale, nei primi 45 minuti dalla somministrazione della prima dose di 40 mg, nei primi 30 minuti dopo la seconda dose (di 40 mg) e nei primi 15 minuti dopo dosi di mantenimento di 20 mg.
La biodisponibilit� delle due forme � comunque analoga.
Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantit�, in grande parte viene metabolizzato nell�organismo, meno del 5% della dose giornaliera � escreto immodificato con feci ed urine.
Una importante via metabolica � l�idrossilazione dell�anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l�eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diversi animali hanno dimostrato che il piroxicam � ben tollerato ed � sprovvisto di attivit� teratogena e mutagena. Tossicit� acuta: DL50 (mg/kg) - ratto: p.o.
270; i.p.
220. - topo: p.o.
360; i.p.
360. - cane: p.o.
700. Per gli studi di tossicit� subacuta e crony.ica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die; questa ultima dose � maggiore di circa 90 volte la dose indicata per l�uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.
La somministrazione di Piroxicam per via intramuscolare nel coniglio e nella scimmia alle dosi di 0,5.4,8 mg/kg e 3,7.8,33 mg/kg rispettivamente (dosi fino a 27 volte quelle usate in terapia umana) non ha dato luogo a sintomi clinici correlabili a potenziali effetti tossici.
I segni di irritazione locale sono sostanzialmente attribuiti al veicolo. Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche per il piroxicam aumenta l�incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide pu� determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre nell�ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicit� a livello gastroduodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fosfato monosodico monoidrato, Nicotinamide, Glicole propilenico, Alcool Etilico, Alcool benzilico, Sodio idrossido, Acido cloridrico concentrato, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si faccia riferimento al paragrafo 4.5.
(Interazioni).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala di vetro neutro tipo I ambrata; Confezione: 6 fiale da 20 mg/1 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le fiale sono a prerottura; non occorre la limetta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mayne Pharma Srl Via Orazio 20/22 � 80122 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

025118074

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: febbraio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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