POLISILON 30 percent gel orale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� POLISILON 30% gel orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono dimeticone 500 30 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel orale�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di aerofagia e meteorismo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 cucchiaino da caff�, mezz'ora prima dei pasti principali.
Polisilon deve essere assunto tal quale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare al simeticone.
Il medicinale contiene sorbitolo e saccarosio; quando assunto secondo il dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce circa 300 mg di sorbitolo e 800 mg di saccarosio: il prodotto �, pertanto, controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, di deficienza sucrasi-isomaltasi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene sorbitolo: esso pu� causare disturbi gastrici e diarrea.Il prodotto contiene metil-paraidrossibenzoato: esso pu� provocare reazioni allergiche di tipo ritadato, quali dermatiti da contatto; pi� raramente reazioni immediate, come orticaria e broncospasmo.Non usare per trattamenti prolungati.
Nel caso di persistenza dei disturbi oltre due settimane, � necessario consultare il medico.
� opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare in corso di trattamento con tetracicline poich� potrebbero formarsi dei complessi con l'alluminio che interferirebbero negativamente con l'attivit� dell'antibiotico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Polisilon non ha effetti tossici sulle gravide e non influisce sfavorevolmente sull'embriogenesi e sull'organogenesi.Non esistono dati secondo cui Polisilon sia escreto nel latte materno, � infatti un composto inerte, non assorbito dal tratto gastroenterico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che la sostanza possa modificare la capacit� di attenzione ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Tutti gli studi clinici e terapeutici effettuati con Polisilon hanno messo in evidenza la quasi assoluta mancanza di effetti collaterali .In particolare Polisilon non determina stipsi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalate, a tutt'oggi, manifestazioni cliniche di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Antimeteorici, siliconi (atc: A02DA01).I polisilossani appartengono al gruppo dei siliconi, polimeri sintetici largamente usati nella pratica terapeutica per la caratteristica di essere impermeabili all'acqua e di resistere all'attacco degli acidi.Il metilpolisilossano (dimeticone), ingerito sotto forma di fine emulsione, si deposita in sottile strato sulla mucosa dell'esofago e dello stomaco, isolandola dal contatto di vari "fattori aggressivi" quali il succo gastrico, taluni tipi di alimenti o di medicamenti.Tale sostanza, inoltre, possiede una caratteristica azione antischiuma dovuta alla capacit� di modificare la tensione superficiale di bolle gassose.Proprio per le sue particolari propriet� di superficie, il metilpolisilossano si � rivelato, quindi, di grande utilit�, oltre che nelle sindromi gastriche di varia etiologia, anche nel trattamento dell'aerofagia e del conseguente eccesso di gas di formazione gastro-intestinale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il metilpolisilossano � un composto inerte, non assorbito dal tratto gastroenterico, che non modifica l'assorbimento intestinale, n� interferisce sul chimismo gastrico o sulla motilit� intestinale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per quanto riguarda la tossicologia, dosi elevate (fino a 12 g/kg) di Polisilon ed il trattamento protratto non hanno provocato n� mortalit� n� manifestazioni tossiche di rilievo nel topo e nel ratto.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alluminio idrossido gel secco, sorbitolo soluzione, saccarosio, alginato di propilenglicole, paraffina liquida, acido sorbico, metile p-idrossibenzoato, aroma crema olandese, sodio tripolifosfato, acido citrico, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente in normali condizioni di immagazzinaggio.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente tubo di alluminio.Tubo da 100 g di gel.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Polisilon deve essere assunto tal quale.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

UPSA S.p.A.Via Virgilio Maroso, 50 - 00142 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
011417019�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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