POLITOSSE
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

POLITOSSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 ml di sospensione contengono: l-cloperastina fendizoato mg 708 (pari a l-cloperastina cloridrato mg 400)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 5 ml tre volte al giorno Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno. Alla confezione � annesso un misurino tarato da 2.3.5 ml.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Per l'assenza di studi nella fascia di et� compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco nella primissima infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Anche se gli effetti secondari centrali della l-cloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco pu� interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale.
Va tenuta presente la possibilit� di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi della funzione riproduttiva non abbiano evidenziato attivit� teratogena e tossicit� fetale, � buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ai dosaggi terapeutici il farmaco non induce sedazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione. Non � stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si consiglia di attuare le normali procedure (lavanda gastrica, carbone attivo, ecc) e di controllare eventuali segni di sovraeccitazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cloperastina � un farmaco antitussigeno ad attivit� sia centrale che periferica gi� da tempo noto ed utilizzato.
Studi steroisomerici hanno evidenziato che la cloperastina � composta da una miscela di due isomeri, la destro e la levo cloperastina.
Il principio attivo selezionato � la l-cloperastina. Esso conserva tutte le propriet� terapeutiche dell'iniziale composto racemico capace di deprimere sia le componenti centrali (azione inibitoria selettiva del centro bulbare della tosse) che gli stimoli periferici del sintomo tosse (azione sedativa sugli stimoli che inducono il riflesso tussigeno), mentre presenta modificata in misura determinante l'intensit� delle azioni farmacologiche secondarie a livello del sistema nervoso centrale (sedazione con sonnolenza a dosi terapeutiche, sovraeccitazione centrale, nel caso di sovradosaggio).
Ci� si traduce in una buona tollerabilit� e sicurezza d' uso del farmaco ed � probabilmente da ascriversi ad una sua assenza di affinit� per strutture cerebrali differenti da quelle bulbari, implicate nel processo tussigeno.
La l-cloperastina non ha attivit� narcotica, non determina dipendenza psichica e fisica.
Alle dosi terapeutiche non sono stati evidenziati sintomi correlabili ad un effetto centrale di tipo sedativo od eccitatorio.
Il farmaco non deprime la funzionalit� respiratoria e la "clearance mucociliare".

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Analogamente alla forma racemica, la l-cloperastina viene assorbita a livello intestinale ed escreta prevalentemente per via urinaria in massima parte in forma degradata.
Il picco plasmatico massimo viene raggiunto dopo circa 90-120 minuti con successiva ampia distribuzione nei distretti tissutali, soprattutto in quelli polmonari.
Anche per somministrazioni ripetute, non sono prevedibili fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta della l-cloperastina � bassa ed apprezzabilmente inferiore a quella della miscela racemica: per via orale il prodotto non determina fenomeni sintomatologici nel topo e nel ratto fino alla dose di 600 mg/Kg, mentre modesti segni di stimolazione centrale compaiono solo alla dose massima studiata di 2000 mg/Kg.
Gli studi di tossicit� cronica non hanno evidenziato alterazioni di carattere patologico per dosaggi fino a 100 volte la dose clinica prevista (ratto e cane per os: 75 mg/Kg/die per 6 mesi).
Dagli studi sulla riproduzione il prodotto � risultato sostanzialmente esente da effetti teratogeni e embriotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gomma xantana, poliossietilene stearato, xilitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, aroma di banana, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro giallo con capsula di alluminio tipo pilfer proof con sovracapsula di difficicile apertura, munito di guarnizione in materiale plastico.
Flacone sospensione orale da 200 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per aprire il flacone: premere il tappo verso il basso, svitando in senso antiorario. Per chiudere il flacone: avvitare il tappo fino in fondo in senso orario.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via R.
Koch n.
1.2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
028860029.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

novembre 1994/novembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

M

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]