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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

PORTOLAC EPS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una bustina da g 10 polvere orale contiene: principio attivo lattitolo monoidrato g 10.

Il barattolo da 200 g polvere orale contiene: principio attivo lattitolo monoidrato g 200.

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo lattitolo monoidrato g 66,67.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere orale, 20 bustine da 10 g e barattolo da 200 g.

Sciroppo, flacone da 300 ml e 500 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Prevenzione e trattamento dell'encefalopatia porto-sistemica subclinica, acuta, cronica: profilassi del precoma e coma epatico. Cirrosi epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il dosaggio del Portolac EPS va adeguato alla fase ed alla gravità della malattia.

Nella prevenzione e nelle fasi stabilizzate della patologia è sufficiente un dosaggio di 0,3 g/kg di peso corporeo al giorno, pari a circa:

20 g di Portolac EPS polvere orale (equivalenti a 2 bustine da 10 g o 4 misurini da 5 g di polvere);30 ml di Portolac EPS sciroppo (equivalenti a 2 cucchiai da tavola); da assumere in un'unica somministrazione.

Nel trattamento delle fasi scompensate e di quelle acute della patologia è consigliabile un dosaggio di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo al giorno, pari a:

30-60 g di Portolac EPS polvere orale (equivalenti a 3-6 bustine da 10 g o 6-12 misurini da 5 g di polvere);45-90 ml di Portolac EPS sciroppo (equivalenti a 3-6 cucchiai da tavola); suddivisi in 3 somministrazioni, ai pasti principali.

Eventuali adattamenti di dosaggio sono di 5 g di polvere orale o di 1 /2 cucchiaio da tavola di sciroppo al giorno (in più od in meno), salvo particolari esigenze in caso di coma epatico acuto.

Portolac EPS polvere orale va sciolto in acqua od in altre bevande.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Portolac EPS non contiene zuccheri assorbibili a livello intestinale e pertanto la sua somministrazione è possibile anche quando siano presenti alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

In presenza di meteorismo intestinale iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, aumentandole poi gradualmente in base alla risposta clinica.

Portolac EPS non ha potere cariogeno.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattitolo, possono diminuire l'effetto acidificante esercitato dal lattitolo sul contenuto intestinale limitandone di conseguenza l'efficacia terapeutica.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

All'inizio del trattamento, particolarmente con dosaggi elevati di farmaco, è possibile la comparsa di flatulenza e crampi addominali che scompaiono o si riducono di norma dopo alcuni giorni di terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: Antidoto disintossicante ad attività anti-iperammoniemica.

Farmacodinamica: Portolac EPS contiene lattitolo monoidrato (4-galattosil-sorbitolo monoidrato), disaccaride sintetico di seconda generazione, privo di potere calorico e dotato di elevata solubilità.

Il lattitolo non viene idrolizzato dalle disaccaridasi dell'intestino tenue; attraversa il piccolo intestino senza essere riassorbito e raggiunge in forma immodificata il colon dove viene metabolizzato in acido lattico e in acido acetico dalla flora presente, in particolare batterioidi e lattobacilli.

Per effetto di tale acidificazione vengono trasformate maggiori quantità di ammoniaca nella corrispondente forma ionica non assorbibile e viene favorito lo sviluppo della flora batterica fermentativa a scapito di quella "coliforme" putrefattiva, il cui ruolo patogenetico nell'encefalopatia epatica va oltre la produzione di ammoniaca (composti azotati tossici).

L'acidificazione colica prodottasi in seguito alla metabolizzazione del lattitolo determina sia un aumento della pressione osmotica intraluminale con conseguente richiamo idrico, sia un'attivazione della peristalsi intestinale; il sinergismo di tali azioni induce evacuazione di feci morbide e voluminose.

Risulta altresì facilitata l'eliminazione di sostanze azotate tossiche residue, presenti nel lume intestinale.

Portolac EPS non favorisce l'insorgenza di carie dentaria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il lattitolo svolge la sua attività a livello del colon. L'assorbimento sistemico del lattitolo è trascurabile e tale da non influenzare i valori glicemici ed insulinemici dei soggetti normali e diabetici.

Le minime tracce assorbite si ritrovano nelle urine sotto forma di lattitolo immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: DL50 non determinabile per os e i.p. nel topo, nel ratto e nel coniglio non essendosi osservata mortalità degli animali fino alla dose somministrabile di 10 g/kg.

Tossicità per somministrazioni ripetute:

Ratto Wistar (per os, 52 sett.) assenza di tossicità fino a 5 g/kg

Cane beagle (per os, 26 sett.) assenza di tossicità fino a 3.5 g/kg

Mini-pig (per os, 90 gg) assenza di tossicità fino a 4 g/kg.

Tossicità fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 3.5 g/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Portolac EPS polvere orale: nessuno

Portolac EPS sciroppo: acido benzoico; sodio idrossido soluzione; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Portolac EPS polvere orale, bustine da 10 g: validità 5 anni.

Portolac EPS polvere orale, barattolo da 200 g: validità 3 anni.

Portolac EPS sciroppo, flacone da 300 e 500 ml: validità 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Portolac EPS polvere orale: proteggere dall'umidità.

Portolac EPS sciroppo: nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Polvere orale in bustine monodose da 10 g: bustine in carta accoppiata con alluminio e polietilene.

Astuccio da 20 bustine monodose da 10 g

Polvere orale in barattoli da 200 g: barattoli in polietilene.

Barattolo da 200 g polvere

Sciroppo in flacone di polietilene bassa densità (o di vetro scuro), con tappo a vite in polipropilene.

Flacone da 300 ml

Flacone da 500 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Si veda il paragrafo '04.2 Posologia e modo di somministrazione'.

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- [Vedi Indice]

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.p.A.

s.s. Varesina 233, km 20,5 - Origgio (VA).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Astuccio con 20 bustine da 10 g polvere orale AIC n. 029563020

Barattolo da 200 g polvere orale AIC n. 029563018

Flacone da 300 ml sciroppo AIC n. 029563032

Flacone da 500 ml sciroppo AIC n. 029563044

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo A.I.C: 18.

999

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Settembre1998



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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