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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Prandin 0,5 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Repaglinide 0,5 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse. Le compresse di repaglinide sono bianche, rotonde, convesse e stampigliate con il logo Novo Nordisk (bue Api).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La repaglinide � indicata per i pazienti con diabete tipo 2 (Diabete Mellito Non Insulino-Dipendente - NIDDM) la cui iperglicemia non pu� essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta ed esercizio fisico.
La repaglinide � indicata anche in combinazione con metformina nei diabetici tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all�esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La repaglinide va somministrata prima dei pasti e va dosata individualmente al fine di ottimizzare il controllo della glicemia.
Il medico curante deve controllare periodicamente la glicemia per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale automonitoraggio domiciliare della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso.
Per controllare la risposta terapeutica possono essere utilizzati anche i livelli di emoglobina glicosilata.
� necessario effettuare il controllo periodico della glicemia per individuare i casi nei quali non sia stata raggiunta una adeguata riduzione dei livelli glicemici nonostante la somministrazione di dosi massimali di farmaco (fallimento primario) e per individuare i casi nei quali si ha una perdita della capacit� di controllare adeguatamente la glicemia dopo un primo periodo in cui il farmaco � stato efficace (fallimento secondario). La somministrazione di repaglinide per un breve periodo pu� essere sufficiente in caso di perdita transitoria del controllo della glicemia nei diabetici tipo 2 normalmente ben compensati con la sola dieta. La repaglinide deve essere assunta subito prima dei pasti principali (cio� somministrazione preprandiale). Dose iniziale Il dosaggio deve essere determinato dal medico curante in base al fabbisogno del paziente.
La dose iniziale raccomandata � di 0,5 mg. Tra le fasi di aggiustamento della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (in base alla risposta glicemica). Se i pazienti sono trasferiti da un altro ipoglicemizzante orale, la dose iniziale consigliata � 1 mg. Mantenimento La massima dose singola consigliata � di 4 mg, assunta ai pasti principali.
La massima dose giornaliera totale non deve superare i 16 mg. Gruppi specifici di pazienti La repaglinide � escreta principalmente per via biliare e quindi non � sensibile alle malattie renali. Solo l�8% di una dose di repaglinide � escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica del prodotto � ridotta nei pazienti con insufficienza renale.
Poich� la sensibilit� all�insulina � pi� elevata nei diabetici con insufficienza renale, � opportuno porre attenzione nell�aggiustare la dose in questi pazienti. Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con pi� di 75 anni o in soggetti con insufficienza epatica.
Consultare la sezione 4.4.
Nei pazienti debilitati o malnutriti, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed � richiesto un attento aggiustamento della dose allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche. Pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali I pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali possono passare direttamente al trattamento con la repaglinide, sebbene non esista un�esatta relazione di dosaggio tra repaglinide e gli altri ipoglicemizzanti orali.
La massima dose iniziale consigliata per i pazienti che passano al trattamento con la repaglinide � di 1 mg da assumere subito prima dei pasti principali. La repaglinide pu� essere somministrata in associazione con la metformina, quando la glicemia non � sufficientemente controllata con la sola metformina.
In questo caso, il dosaggio della metformina va lasciato invariato, mentre contemporaneamente si somministra la repaglinide.
La dose iniziale della repaglinide � di 0,5 mg prima dei pasti principali; l�aggiustamento della posologia deve essere stabilito sulla base della risposta glicemica come per la monoterapia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

� Ipersensibilit� accertata alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Prandin � Diabete tipo 1 (diabete mellito insulinodipendente), peptide C negativo � Chetoacidosi diabetica, con o senza coma � Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6) � Bambini di et� inferiore ai 12 anni � Gravi disfunzioni epatiche � Assunzione concomitante di gemfibrozil (vedere la sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Generali La repaglinide deve essere prescritta solo in caso che, nonostante adeguati tentativi di dieta, attivit� fisica e riduzione di peso, persista cattivo controllo glicemico e sintomi di diabete. La repaglinide, come gli altri secretagoghi dell�insulina, pu� causare ipoglicemia. Con il passare del tempo in molti pazienti la capacit� di ridurre la glicemia da parte di un ipoglicemizzante orale diminuisce.
Questo evento pu� dipendere da un aggravamento del diabete o da una ridotta capacit� di risposta al farmaco.
Questa situazione, conosciuta come fallimento secondario, va distinta dal fallimento primario nel quale il farmaco � inefficace sin dall�inizio.
Prima di classificare un paziente come soggetto in fallimento secondario bisogna aggiustare la dose e valutare l�aderenza alla dieta e all�esercizio fisico. La repaglinide agisce attraverso uno specifico sito di legame con un�azione breve sulle cellule beta.
Non sono stati effettuati studi clinici sull�uso della repaglinide in caso di fallimento secondario ai secretagoghi dell�insulina. Non sono stati effettuati studi clinici sulla combinazione con altri secretagoghi dell�insulina e con l�acarbose. Non � stato effettuato alcuno studio di combinazione con insulina o tiazolidenedioni. Il trattamento combinato con la metformina � associato ad un aumentato rischio di ipoglicemia.
Quando un paziente stabilizzato con un qualsiasi ipoglicemizzante orale va incontro a stress quali febbre, traumi, infezioni o interventi chirurgici, si pu� verificare una perdita del controllo glicemico. In tali casi, pu� essere necessario sospendere la repaglinide e trattare transitoriamente il paziente con insulina. Uso concomitante L�uso concomitante di trimetoprim con la repaglinide deve essere evitato poich� il profilo di sicurezza di questa combinazione non � stato definito per dosi superiori ai 0,25 mg di repaglinide e 320 mg di trimetoprim (vedere sezione 4.5).
Se si rende necessario l�uso concomitante, la glicemia deve essere controllata accuratamente cos� come deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico. Prandin deve essere utilizzato con cautela durante somministrazione concomitante di induttori del CYP2C8 (es.
la rifampicina e l�erba di San Giovanni).
Durante l�uso concomitante di rifampicina e repaglinide, la dose di repaglinide deve essere aggiustata in base ad accurati esami della glicemia sia all�inizio del trattamento con la rifampicina (inibizione acuta), sia alle dosi successive (effetto induttivo e inibente combinati), sia alla sospensione (effetto solo induttivo) e sia dopo approssimativamente due settimane dalla sospensione della rifampicina durante le quali non vi � pi� nessun effetto induttivo della rifampicina (vedere sezione 4.5). Gruppi specifici di pazienti Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con alterata funzione epatica.
Non sono stati effettuati studi clinici in bambini e in adolescenti con meno di 18 anni o in soggetti con pi� di 75 anni.
Pertanto, il trattamento non � raccomandato in questi gruppi di pazienti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Numerosi farmaci sono noti influenzare il metabolismo del glucosio, perci� il medico deve tener conto di possibili interazioni: I dati ottenuti da studi in vitro indicano che la repaglinide viene metabolizzata prevalentemente dal CYP2C8, ma anche dal CYP3A4.
Dati clinici da volontari sani confermano che CYP2C8 � il pi� importante enzima coinvolto nel metabolismo della repaglinide mentre CYP3A4 gioca un ruolo minore, ma il suo contributo relativo pu� essere aumentato se CYP2C8 � inibito.
Di conseguenza il metabolismo, e con questo la clearance della repaglinide, pu� essere alterato da farmaci che influenzano questi enzimi del citocromo P-450 sia per via inibitoria che induttiva. Un�attenzione speciale va prestata quando entrambi gli inibitori del CYP2C8 e del 3A4 sono somministrati contemporaneamente con la repaglinide. L'effetto ipoglicemizzante della repaglinide pu� essere aumentato e/o prolungato dalle seguenti sostanze: gemfibrozil, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, trimetoprim, altri farmaci antidiabetici, gli inibitori delle monoamino ossidasi, i beta-bloccanti non selettivi, gli inibitori dell�enzima di conversione dell�angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, i FANS, l�octeotride, l�alcool e gli steroidi anabolizzanti. La somministrazione concomitante di gemfibrozil (600 mg due volte al giorno), un inibitore del CYP2C8, e di repaglinide (una dose singola di 0,25 mg), ha aumentato di 8,1 volte l'area sotto la curva (AUC) della repaglinide e di 2,4 volte la Cmax in volontari sani.
L'emivita � stata prolungata da 1,3 a 3,7 ore con il risultato di un possibile aumento e prolungamento dell�effetto ipoglicemizzante della repaglinide e la concentrazione plasmatica della repaglinide a 7 ore � aumentata di 28,6 volte dall'assunzione di gemfibrozil.
L'assunzione concomitante di gemfibrozil e repaglinide � controindicata (vedere la sezione 4.3 Controindicazioni). La somministrazione concomitante di trimetoprim (160 mg due volte al giorno), un debole inibitore del CYP2C8, e di repaglinide (una dose singola di 0,25 mg), aumenta l�AUC, la Cmax e t1/2 della repaglinide (1.6 volte, 1.4 volte ed 1.2 volte rispettivamente) senza effetti statisticamente significativi sulla glicemia.
Tale mancanza di effetto farmacodinamico � stata osservata con una dose di repaglinide inferiore alla dose terapeutica.
Poich� il profilo di sicurezza di questa combinazione non � stato stabilito con dosaggi superiori a 0,25 mg per la repaglinide e 320 mg per il trimetoprim, l�uso concomitante del trimetoprim con la repaglinide deve essere evitato.
Se si rende necessario l�uso concomitante, la glicemia deve essere controllata accuratamente cos� come deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico (vedere sezione 4.4). La rifampicina, un potente induttore del CYP3A4 ma anche del CYP2C8, agisce sia come un induttore che come inibitore nel metabolismo della repaglinide.
Un pre-trattamento di sette giorni con rifampicina (600 mg), seguito da somministrazione concomitante di repaglinide (una dose singola di 4 mg) al settimo giorno diminuisce del 50% la AUC (effetto induttivo e inibente combinati).
Quando la repaglinide � stata data 24 ore dopo l�ultima dose di rifampicina , � stata osservata una riduzione dell�AUC della repaglinide del 80% (effetto solo induttivo).
L�uso concomitante di rifampicina e repaglinide potrebbe pertanto rendere necessario un aggiustamento posologico della repaglinide da definirsi tramite monitoraggio accurato della glicemia sia all�inizio del trattamento con rifampicina (inibizione acuta), sia alle dosi successive (insieme di inibizione e induzione) sia alla sospensione del trattamento (solo induzione) sino approssimativamente due settimane dopo la sospensione della rifampicina quando l�effetto induttivo della rifampicina non � pi� presente.
Non si pu� escludere che altri induttori ad es.
la fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e l�erba di San Giovanni possano avere un effetto simile. L�effetto del ketoconazolo, un prototipo di un inibitore potente e competitivo del CYP3A4, sulla farmacocinetica della repaglinide � stato studiato in soggetti normali.
La somministrazione contemporanea di 200 mg di ketoconazolo aumenta l�AUC e la Cmax della repaglinide di 1.2 volte con i profili glicemici alterati di meno dell�8% quando somministrato in modo concomitante (una dose singola di 4 mg di repaglinide).
La somministrazione contemporanea di 100 mg di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, � stata anche studiata in volontari sani ed ha evidenziato un aumento dell�AUC di 1.4 volte.
Non si � osservato alcun effetto significativo sui livelli di glucosio su volontari sani.
In uno studio sulla interazione tra farmaci condotto in volontari sani, la somministrazione contemporanea di 250 mg di claritromicina, un potente inibitore del CYP3A4 a livello del meccanismo d�azione, aumenta lievemente l�AUC della repaglinide di 1.4 volte e la Cmax di 1.7 volte,ed aumenta l�incremento medio dell�AUC dell�insulina serica di 1.5 volte e la concentrazione massima di 1.6 volte.
Non � ancora chiaro l�esatto meccanismo di tale interazione. Gli agenti -bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. La somministrazione concomitante di cimetidina, nifedipina, estrogeni o simvastatina con la repaglinide, tutti substrati del CYP3A4, non ha alterato significativamente i parametri farmacocinetici della repaglinide. La repaglinide non ha determinato effetti clinici di rilievo sulle propriet� farmacocinetiche della digossina, della teofillina o del warfarin allo stadio stazionario, quando somministrata a volontari sani.
Quindi in caso di somministrazione concomitante della repaglinide con questi farmaci, non � necessario eseguire aggiustamenti del dosaggio. L�effetto ipoglicemizzante della repaglinide pu� essere ridotto dalle seguenti sostanze: contraccettivi orali, rifampicina, barbiturici, carbamazepina, tiazidi, corticosteroidi, danazolo, ormoni tiroidei e simpaticomimetici.. Quando questi farmaci sono aggiunti o eliminati dalla terapia di un paziente trattato con la repaglinide � necessario controllare attentamente il paziente per verificare eventuali modifiche del controllo glicemico. Deve essere presa in considerazione una potenziale interazione quando la repaglinide � usata con altri farmaci anch�essi secreti soprattutto attraverso la bile.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono studi sulla repaglinide durante la gravidanza e l�allattamento.
Pertanto non pu� essere definita la sicurezza in gravidanza.
Fino ad oggi la repaglinide non ha mostrato effetti teratogeni sugli animali da esperimento.
In ratti esposti ad alte dosi durante l�ultimo periodo della gravidanza e durante l�allattamento � stata osservata embriotossicit�, anomalo sviluppo degli arti nei feti e nei piccoli in allattamento.
La repaglinide � stata rilevata nel latte degli animali da esperimento.
Per tale ragione la repaglinide deve essere evitata durante la gravidanza e non deve essere usata durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Informare i pazienti di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico durante la guida.
Ci� � particolarmente importante in coloro che hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell�ipoglicemia o con frequenti episodi di ipoglicemia.
In queste circostanze la guida deve essere sconsigliata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sulla base dell�esperienza con la repaglinide e con altri ipoglicemizzanti, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: La frequenza degli effetti � definita come rara (>1/10.000, <1/1.000) e molto rara (<1/10.000) Alterazioni del Metabolismo e della nutrizione Rare: Ipoglicemia Come con gli altri ipoglicemizzanti, dopo la somministrazione con la repaglinide sono state rilevate reazioni ipoglicemiche.
Queste reazioni sono per la maggior parte lievi e facilmente trattabili con carboidrati.
Nei casi pi� gravi, con necessit� di assistenza, pu� essere necessario somministrare glucosio per infusione.
L�insorgenza di queste reazioni dipende, come in ogni terapia per il diabete, da fattori individuali come le abitudini alimentari, il dosaggio del farmaco, l�attivit� fisica e situazioni di stress (vedere anche la sezione 4.4, Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego).
Durante l'esperienza di post-marketing sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti trattati con terapie combinate contenenti metformina o tiazolidinedione. Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Rari: dolori addominali e nausea Molto rari: diarrea, vomito e stitichezza Durante le sperimentazioni cliniche sono stati riportati disturbi gastrointestinali come dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e stitichezza.
L�entit� e la gravit� di questi sintomi non � stata diversa da quella rilevata con gli altri secretagoghi orali dell�insulina. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Rare: Allergia Possono verificarsi reazioni di ipersensibilit� cutanea come prurito,rash cutanei e orticaria.
Non c�� tuttavia motivo di sospettare un�allergia crociata con le sulfaniluree a causa della diversit� della struttura chimica.
Reazioni di ipersensibilit� generalizzata o reazioni immunitarie come la vasculite, possono presentarsi molto raramente. Disturbi oculari Molto rari: Disturbi della vista Si � osservato che le variazioni dei livelli di glicemia possono provocare disturbi transitori della vista, specialmente all�inizio del trattamento.
Questi disturbi sono stati riportati solo in rarissimi casi dopo l�inizio del trattamento con la repaglinide e in corso di sperimentazioni cliniche non hanno mai richiesto interruzione del trattamento col farmaco. Alterazioni del sistema epatobiliare Molto rare: Aumento degli enzimi epatici Durante il trattamento con la repaglinide sono stati riportati casi isolati di aumento degli enzimi epatici.
La maggior parte dei casi erano lievi e transitori e solo pochissimi pazienti sono stati costretti ad interrompere la terapia.
In casi molto rari � stata riportata una grave disfunzione epatica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La repaglinide � stata somministrata con aumenti settimanali della dose da 4 a 20 mg quattro volte al d� per un periodo di 6 settimane.
Non sono emersi dati di rilievo riguardanti la sicurezza del farmaco.
Poich� in questo studio si � evitata l�insorgenza di ipoglicemia con aumento dell�apporto calorico, un relativo sovradosaggio pu� causare un�eccessiva riduzione glicemica con conseguente sviluppo di sintomi ipoglicemici (vertigini, sudorazione, tremori, cefalea, ecc.).
In questi casi, si raccomanda di prendere le opportune misure d�intervento per correggere la riduzione della glicemia (carboidrati per via orale).
L�ipoglicemia pi� grave associata a convulsioni, perdita di coscienza o coma deve essere trattata con glucosio e.v.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmaco-terapeutica: Carbamoilmetil derivato dell�acido benzoico (codice ATC: A 10B X02) La repaglinide � un nuovo secretagogo orale a breve durata d�azione.
La repaglinide riduce rapidamente i livelli di glicemia stimolando la secrezione di insulina da parte del pancreas, un effetto che dipende dal funzionamento delle cellule beta delle isole pancreatiche. La repaglinide chiude i canali ATP potassio-dipendenti della membrana delle cellule -pancreatiche attraverso un sito di legame diverso da quello di altri secretagoghi.
Questa azione depolarizza le cellule beta e provoca l�apertura dei canali del calcio.
Il risultante aumento del flusso intracellulare di calcio stimola la secrezione delle cellule beta. Nei pazienti con diabete tipo 2, la secrezione insulinica in risposta ai pasti si verifica entro 30 minuti dalla somministrazione orale della repaglinide.
Questa azione provoca la riduzione della glicemia durante tutto il periodo influenzato dai pasti.
L�aumento dei livelli di insulina non perdura oltre la durata del pasto.
I livelli plasmatici della repaglinide diminuivano rapidamente, facendo riscontrare basse concentrazioni del farmaco 4 ore dopo la somministrazione, nel plasma dei diabetici tipo 2.
Nei pazienti con diabete tipo 2, � stata rilevata una riduzione dose-dipendente della glicemia con dosi di repaglinide da 0,5 a 4 mg. I risultati degli studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione ottimale della repaglinide va effettuata in relazione ai pasti principali (somministrazione preprandiale). Normalmente la repaglinide va assunta 15 minuti prima del pasto, ma il momento dell�assunzione pu� oscillare da subito prima a 30 minuti prima del pasto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La repaglinide � rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale, provocando un altrettanto rapido aumento della concentrazione plasmatica del farmaco.
Il picco plasmatico si verifica entro un�ora dalla somministrazione.
Dopo aver raggiunto il picco massimo, il livello plasmatico diminuisce rapidamente e la repaglinide � eliminata in 4.6 ore.
L�emivita di eliminazione plasmatica � di circa un�ora. La repaglinide � caratterizzata da una biodisponibilit� media assoluta del 63% (CV 11%), da un basso volume di distribuzione, 30 L (compatibile con la distribuzione dentro i fluidi intercellulari) e da una rapida eliminazione ematica. Negli studi clinici � stata trovata un�elevata variabilit� interindividuale nelle concentrazioni plasmatiche della repaglinide (60%).
La variabilit� intraindividuale � bassa o moderata (35%) e poich� la posologia della repaglinide deve essere aggiustata sulla base della risposta clinica, l�efficacia non � influenzata da variabilit� interindividuali. La somministrazione di repaglinide determina una concentrazione plasmatica pi� elevata nei pazienti con insufficienza epatica e nei diabetici tipo 2 anziani.
L�area sotto la curva (AUC: media � SD) dopo la somministrazione di una dose singola di 2 mg (4 mg nei pazienti con insufficienza epatica) era di 31,4 ng/ml/ora (� 28,3) nei volontari sani, 304,9 ng/ml/ora (� 228,0) nei pazienti con insufficienza epatica e 117,9 ng/ml/ora (�83,8) nei diabetici tipo 2 anziani. Dopo 5 giorni di trattamento con repaglinide (2 mg x 3 volte al giorno) in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina: 20-39 ml/min.), i risultati mostravano un aumento significativo di 2 volte della concentrazione di repaglinide (AUC) e della sua emivita (t/2) rispetto a quella riscontrata nei soggetti con funzione renale normale. Nell�uomo la repaglinide ha un elevato legame con le proteine plasmatiche (superiore al 98%). Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica della repaglinide quando questa veniva somministrata 0,15 o 30 minuti prima di un pasto o in condizioni di digiuno. La repaglinide � quasi completamente metabolizzata a livello epatico e nessuno dei metaboliti finora testati ha determinato effetti ipoglicemizzanti di rilevanza clinica. La repaglinide e i suoi metaboliti sono escreti primariamente per via biliare.
Una piccolissima frazione (meno dell�8%) della dose somministrata compare nelle urine, soprattutto come metaboliti.
Meno dell�1% dei metaboliti � presente nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non hanno messo in evidenza particolari rischi per l�uomo sulla base degli studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, tossicit� a dosi ripetute, genotossicit� e potenzialit� carcinogenetica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina (E460) Fosfato di calcio monoidrogenato, anidro Amido di mais Amberlite (polacrilin potassio) Povidone (polividone) Glicerolo 85% Magnesio stearato Meglumina Poloxamer

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La confezione in blister (alluminio/alluminio) contiene rispettivamente 30, 90, 120, 270 o 360 compresse. E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novo Nordisk A/S Novo All� 2880 Bagsv�rd Danimarca

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/00/162/003.006 e EU/1/00/162/021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 29 Gennaio 2001 Data dell�ultimo rinnovo: 1 Agosto 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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