PRAXILENE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PRAXILENE compresse rivestite a rilascio modificato PRAXILENE compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Compresse rivestitea rilascio modificato: una compressa contiene: principio attivo: naftidrofurile 200 mg. Compresse rivestite con film : una compressa contiene: principio attivo: naftidrofurile 100 mg.
Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite a rilascio modificato, compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcere venose croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa rivestita a rilascio modificato da 200 mg, 2 o 3 volte al giorno. Eventuali riduzioni della dose possono essere ottenute con una compressa rivestita con film da 100 mg, 2 o 3 volte al giorno. La somministrazione pu� avvenire ai pasti o essere accompagnata da un bicchiere di acqua o altri liquidi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per ogni farmaco attivo sulla vasodilatazione l'uso di Naftidrofurile non � indicato nelle emorragie cerebrali recenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con antiaritmici e beta-bloccanti, che potrebbero avere un effetto additivo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

PRAXILENE non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente il farmaco pu� determinare cefalea, nausea, vertigini, diarrea, anoressia, eruzione cutanea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si manifesta con disturbi della conduzione intracardiaca e/o un effetto convulsivante.
In caso di disturbi gravi intervenire con iniezione di isoprenalina ed eventualmente sedativi (tipo diazepam). In presenza di un surdosaggio massivo accidentale, assicurare una buona ventilazione respiratoria e, al bisogno, prevedere le misure di rianimazione cardiorespiratoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatore periferico � Codice ATC: C04AX21 Naftidrofurile � particolarmente dotato di attivit� vasodinamica ed eumetabolica; particolarmente a livello di tessuto nervoso e muscolare. Naftidrofurile esplica le sue attivit� terapeutiche con i seguenti meccanismi d'azione: attivazione della circolazione per azione spasmolitica diretta, 8 volte superiore a quella della papaverina; neutralizzazione delle sostanze algogene, in particolare bradichinina, accumulatesi nei tessuti in stato di sofferenza ischemica; attivit� anestetica locale, 4.8 volte superiore rispettivamente a quella di lignocaina e novocaina; effetto antiaterogeno plasmatico che si traduce nella riduzione delle beta- lipoproteine seriche e del colesterolo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le compresse a rilascio modificato danno luogo ad un assorbimento intestinale di naftidrofurile graduale, con un picco ematico entro 3�4 ore, mentre le compresse rivestite determinano un assorbimento intestinale rapido che d� origine ad un picco ematico entro circa 1 ora.
Con entrambe le preparazioni vengono raggiunti tassi ematici ottimali. Il legame con le proteine plasmatiche � dell'80%.
L'eliminazione di Naftidrofurile avviene prevalentemente per via biliare in seguito a idrolisi o coniugazione epatica, mentre si osserva un'eliminazione molto pi� debole a livello renale.
Non si evidenzia accumulo di Naftidrofurile e dei suoi metaboliti nei tessuti parenchimali ed adiposi.
Passa la barriera ematoencefalica e, probabilmente, quella placentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

200 mg compresse rivestite a rilascio modificato: lattosio, copolimeri di esteri metilici, etilici e trimetilaminoetilici degli acidi acrilico e metacrilico, talco, glicerolo behenato, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polietilenglicole 4000, copolimero di esteri metilici ed etilici dell�acido acrilico e metacrilico in dispersione acquosa. 100 mg compresse rivestite: macrogol 6000, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, Opadry OY L34901 Pink [lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 4000, alluminio idrossido, indigotina (E132), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172)].

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

200 mg compresse rivestite a rilascio modificato: 3 anni. 100 mg compresse rivestite con film: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

200 mg compresse rivestite a rilascio modificato: blister in PVC e alluminio. 25 compresse rivestite da 200 mg 100 mg compresse rivestite con film : blister in PVC/PE/PVDC.
e alluminio. 50 compresse rivestite da 100 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prodotti FORMENTI S.r.l., Via Correggio 43 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

200 mg compresse rivestite a rilascio modificato, 25 compresse � A.I.C.
n.
022584066 100 mg compresse rivestite con film, 50 compresse � A.I.C.
n.
022584041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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