PREGNYL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PREGNYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Pregnyl � costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile. Il principio attivo di Pregnyl � la gonadotropina corionica umana (hCG), ottenuta dalle urine di donne gravide, con attivit� luteinizzante. Le fiale di polvere liofilizzata contengono: Principio attivo: Pregnyl 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Gonadotropina corionica umana (hCG) 1500 UI Pregnyl 5000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Gonadotropina corionica umana (hCG) 5000 UI Eccipienti: Sodiocarbossimetilcellulosa; mannitolo; sodio fosfato bibasico anidro; sodio fosfato monobasico anidro. Le fiale di solvente contengono: Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nella donna: induzione dell�ovulazione nei casi di infertilit� dovuta ad anovulazione o a mancata maturazione del follicolo; preparazione dei follicoli al prelievo, nel corso della applicazione di programmi di iperstimolazione ovarica controllata; supporto alla fase luteinica. Nell�uomo: ipogonadismo ipogonadotropo (anche alcuni casi di dispermia idiopatica hanno mostrato di rispondere positivamente al trattamento con gonadotropina); ritardo puberale associato a deficit della funzione gonadotropica dell�ipofisi; criptorchidismo non dovuto ad ostruzione anatomica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio nella donna: induzione dell�ovulazione e preparazione dei follicoli al prelievo: di norma una iniezione di 5000-10000 UI di Pregnyl per completare il trattamento con un preparato a base di FSH; supporto alla fase luteinica: 2 - 3 iniezioni ripetute, ciascuna delle quali con 1500-3000 UI di Pregnyl, nei 9 giorni successivi all�ovulazione o al trasferimento dell�embrione. Dosaggio nell�uomo: ipogonadismo ipogonadotropo: 1500 UI di Pregnyl 2.3 volte a settimana.
Se il problema principale � l�infertilit�, la dose di Pregnyl deve essere somministrata in associazione con un preparato a base di FSH (alla dose di 75 UI), giornalmente o 2.3 volte a settimana.
Questo trattamento deve essere protratto per almeno 3 mesi prima che si registri un miglioramento della spermatogenesi.
Durante il trattamento deve essere sospesa l�eventuale terapia sostitutiva con testosterone. Il miglioramento della spermatogenesi, una volta ottenuto, pu� essere mantenuto in alcuni casi con l�impiego della sola gonadotropina corionica umana; ritardo puberale: 1500 UI 2.3 volte a settimana, per almeno 6 mesi; criptorchidismo, nei bambini oltre i 6 anni di et� : 1500 UI 2 volte a settimana per 6 settimane.
Se necessario, il trattamento pu� essere ripetuto. Modalit� d�uso: il preparato si ricostituisce aggiungendo il solvente alla polvere liofilizzata.
La soluzione ricostituita di Pregnyl deve essere somministrata lentamente per iniezione intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti. Pregnyl non deve essere somministrato a pazienti affetti da tumori androgeno-dipendenti, accertati o sospetti, quali carcinoma prostatico o carcinoma mammario nell�uomo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di gonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non pu� essere totalmente escluso. Nella donna: dopo induzione dell�ovulazione con preparati contenenti gonadotropine, vi � un aumentato rischio di gravidanze multiple; iperstimolazione ovarica indesiderata: nelle pazienti trattate per infertilit� dovuta ad anovulazione o ad incompleta maturazione del follicolo, la precedente somministrazione di un preparato a base di FSH pu� portare ad una iperstimolazione ovarica indesiderata.
Pertanto, la valutazione ecografica dello sviluppo follicolare e la determinazione dei livelli di estradiolo devono essere eseguite prima del trattamento con FSH e ad intervalli regolari durante la terapia.
I livelli estrogenici possono aumentare in modo estremamente rapido, per esempio pi� del doppio ogni giorno per 2 o 3 giorni consecutivi, ed eventualmente raggiungere valori eccessivamente elevati. Qualora dovesse verificarsi una iperstimolazione ovarica non desiderata (e cio� non come facente parte di un trattamento di preparazione alla IVF/ET, al GIFT o allo ZIFT) si deve immediatamente sospendere la somministrazione del preparato a base di FSH.
In tali casi non si deve somministrare Pregnyl poich� l�impiego di una gonadotropina ad attivit� LH pu� indurre, oltre ad una ovulazione multipla, una sindrome da iperstimolazione ovarica.
Tale avvertenza � particolarmente importante nel caso di pazienti con sindrome da ovaio policistico. La sintomatologia clinica di una sindrome da iperstimolazione ovarica in forma lieve � caratterizzata da disturbi di tipo gastro-intestinale (dolore, nausea, diarrea), dolore alle mammelle, e lieve - moderato ingrossamento delle ovaie e cisti ovariche.
In casi rari pu� verificarsi una forma pi� grave della sindrome da iperstimolazione ovarica, la quale pu� mettere in pericolo di vita la paziente.
Essa � caratterizzata dalla presenza di grosse cisti ovariche (che possono andare incontro a rottura), ascite, spesso idrotorace e occasionalmente manifestazioni trombo-emboliche. Nell�uomo: il trattamento con hCG provoca un aumento della produzione di androgeni.
Pertanto: i pazienti affetti da insufficienza cardiaca, latente o manifesta, insufficienza renale, ipertensione, epilessia o emicrania (o storia di queste malattie) debbono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica poich� l�aumento della produzione di androgeni pu� occasionalmente provocare un aggravamento o una recrudescenza di queste patologie; la gonadotropina corionica umana deve essere impiegata con cautela nei soggetti prepuberi ad evitare la prematura chiusura delle epifisi o un precoce sviluppo sessuale.
Il grado di maturazione scheletrica deve essere controllato regolarmente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di rilevanza clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pregnyl pu� essere usato come supporto alla fase luteinica.
Non ne � previsto l�impiego durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Pregnyl non ha effetti sullo stato di vigilanza e sulla capacit� di concentrazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�impiego di preparati a base di gonadotropine ottenute dalle urine sono state occasionalmente riportate reazioni allergiche, per la maggior parte localizzate al sito di iniezione, come dolore e rash, ma anche diffuse, come eruzione cutanea e febbre. Nella donna: iperstimolazione ovarica non desiderata, sindrome da iperstimolazione ovarica: la sintomatologia classica � stata gi� riportata nel paragrafo �Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l�uso� Nell�uomo: Dopo somministrazione di dosi elevate di gonadotropina corionica umana � stata occasionalmente osservata ritenzione di acqua e sodio; questo effetto � conseguente ad una eccessiva produzione di ormoni androgeni. In casi rari il trattamento con gonadotropina corionica umana pu� provocare ginecomastia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� stato dimostrato che la tossicit� dei preparati a base di gonadotropine ottenute dalle urine di donna � molto bassa. Non sono noti sintomi da sovradosaggio acuto dopo somministrazione parenterale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Pregnyl contiene gonadotropina corionica umana (hCG), la quale ha attivit� LH, indispensabile per la normale crescita e maturazione dei gameti femminili e maschili, e per la steroidogenesi gonadica. Nella donna: Pregnyl viene usato come sostituto del picco di LH endogeno che si verifica a met� del ciclo mestruale al fine di indurre la fase finale della maturazione follicolare che porta all�ovulazione.
Pregnyl viene somministrato anche come sostituto dell�LH endogeno durante la fase luteinica. Nell�uomo: Pregnyl viene usato per la stimolazione delle cellule di Leydig al fine di promuovere la produzione di testosterone.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I livelli plasmatici massimi di hCG vengono raggiunti all�incirca 6 ore dopo la somministrazione di una dose unica di hCG. La gonadotropina corionica umana viene metabolizzata per l�80% circa, soprattutto a livello dei reni. Dopo somministrazione i.m., l�emivita apparente di eliminazione � di circa 2 giorni. Sulla base della posologia raccomandata e dei dati relativi alla emivita di eliminazione � molto improbabile che si verifichi accumulo di hCG nell�organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nessuna informazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ciascuna fiala di Pregnyl da 1500 UI e da 5000 UI contiene: sodiocarbossimetilcellulosa; mannitolo; sodio fosfato bibasico anidro; sodio fosfato monobasico anidro.
Ciascuna fiala di solvente contiene: Sodio cloruro; acqua per iniezioni.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Nelle condizioni di conservazione previste, Pregnyl ha un periodo di validit� di 3 anni. Pregnyl pu� essere utilizzato sino alla data di scadenza indicata sulla confezione. Dal momento che la fiala, una volta aperta, non pu� essere richiusa in modo tale da garantire la sterilit� del contenuto, la soluzione deve essere utilizzata subito dopo la sua ricostituzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Pregnyl deve essere conservato al buio, tra 2 e 15�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala di vetro incolore da 2 ml per la polvere liofilizzata; fiala di vetro incolore da 1 ml per il solvente. Le fiale di polvere liofilizzata (3) e quelle di solvente (3) sono riposte in un cassonetto termostampato; il cassonetto � inserito in un astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo 4.2 (Posologia e modo di somministrazione)

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N.V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss (Olanda) Rappresentante e Concessionario in Italia: Organon Italia S.p.A., Via Ostilia 15, 00184 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PREGNYL 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile: 3 fiale polvere 1500 UI + 3 fiale solvente 1ml AIC N.
033717012 PREGNYL 5000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile: 3 fiale polvere 5000 UI + 3 fiale solvente 1ml AIC N.
033717024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20/12/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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