PRENACID
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PRENACID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Collirio, soluzione 100 ml contengono: Desonide fosfato disodico g 0,250 Unguento oftalmico: 100 g contengono: Desonide fosfato disodico g 0,250

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione e unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle flogosi del segmento anteriore dell�occhio e dei suoi annessi: congiuntiviti allergiche, blefariti squamose, episcleriti, iriti, iridocicliti.
Flogosi reattive post-chirurgiche e post- traumatiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione: una o due gocce tre o quattro volte al d�. Unguento oftalmico: tre - quattro applicazioni al d�.
Nel caso in cui sia previsto anche l�uso del collirio � sufficiente una unica applicazione serale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco. I corticosteroidi sono controindicati in pazienti affetti da ipertensione endoculare e da Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; in quest�ultimo caso essi possono favorire l�aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +).
Le tubercolosi e le micosi dell�occhio.
Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente Le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l�uso, che pu� essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell�oculista. Gli steroidi per uso topico non vanno utilizzati nelle lesioni o abrasioni corneali: essi infatti ritardano la guarigione dei tessuti lesi favorendo l�insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.
Utilizzare con cautela nelle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi pu� determinare un aumento della pressione intraoculare.
Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per pi� di due settimane.
Poich� i corticosteroidi favoriscono anche l�insorgenza di cataratta, � consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. La somministrazione topica di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, pu� mascherare i segni della progressione dell�infezione. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni medicamentose del Desonide con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante studi di embriotossicit� condotti sugli animali abbiano dimostrato la sicurezza dell�uso topico del Prenacid in gravidanza, si consiglia di somministrare il prodotto soltanto nei casi di effettiva necessit� e comunque sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente il prodotto pu� determinare l�insorgenza di pizzicore e bruciore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Prenacid � un antinfiammatorio steroideo. Il Desonide fosfato disodico � uno steroide non alogenato, solubile in acqua.
Presenta una azione antiflogistica locale superiore a quella del Betametasone 17.valerato e del Fludrocortisone 21.
acetato e pari a quella del Triamcinolone 16, 17.acetonide. I corticosteroidi inibiscono le fasi precoci del processo infiammatorio (edema, deposizione di fibrina, vasodilatazione, migrazione dei leucociti nella regione infiammata ed attivit� fagocitaria) ed anche quelle tardive (proliferazione capillari e fibroblasti, deposizione di collageno e cicatrizzazione). Il bersaglio della loro azione farmacologica � il nucleo cellulare.
Essi promuovono l�espressione di un gene che codifica la sintesi di una particolare proteina, la lipomodulina o macrocortina determinando cos� l�inibizione della fosfolipasi A2, enzima deputato alla liberazione dell�acido arachidonico, precursore degli eicosanoidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione topica di Desonide fosfato disodico nell�animale non � seguita da assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tollerabilit� e tossicit� locale hanno dimostrato che il Prenacid collirio, soluzione e unguento oftalmico � sicuro e ben tollerato anche per lunghi periodi di tempo (180 giorni). Studi farmacologici di embriotossicit� non hanno dimostrato alcuna influenza del Desonide, applicato localmente, sulla funzione riproduttiva. La tossicit� del Desonide fosfato disodico � molto bassa.
La DL50 per via sottocutanea � pari a 114 mg/Kg nel ratto maschio e a 125 mg/Kg nel ratto femmina.
Nel topo la somministrazione di 1 g/Kg per via orale � ben tollerata. L�applicazione di 150 mcg di farmaco sulla cute del ratto per 90 giorni e di 1 mg al d� sull�occhio del coniglio per 60 giorni non ha indotto, infatti, alcuna reazione sia locale che generale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione: Potassio fosfato monobasico � H2O - Sodio fosfato bibasico � 12H2O - Sodio cloruro - Polisorbato 80 - Benzalconio cloruro - Acqua purificata. Unguento oftalmico: Paraffina liquida - Lanolina anidra - Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione: A confezionamento integro: 24 mesi.
Dopo la prima apertura: 30 giorni.
Unguento oftalmico: A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 �C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione: flacone in vetro ambra da 10 ml Unguento oftalmico: Tubo di alluminio da 5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l�alto poi verso l�esterno e in basso, seguendo le intaccature. Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce. Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.
- Sede legale: Via Ercole Patti, 36 � 95020 Lavinaio � Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione: 023730029 Unguento oftalmico: 023730056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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