PRENT
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PRENT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

<

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa. Coronaropatie: angina pectoris dovuta a insufficienza coronarica cronica o postinfartuale. Disturbi del ritmo cardiaco: tachicardia, extrasistoli ventricolari e sopraventricolari, fibrillazione atriale, flutter atriale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le compresse vanno deglutite con poco liquido, preferibilmente prima dei pasti. La dose e la durata del trattamento vanno stabilite individualmente in base all'entit� dell'effetto terapeutico e alla frequenza cardiaca. Come per tutti i beta-bloccanti, � buona norma non interrompere bruscamente la somministrazione di Prent, ma ridurre gradualmente la dose, perch� dopo una brusca interruzione pu� verificarsi una esacerbazione dei sintomi. Salvo diversa prescrizione medica, si suggeriscono le seguenti dosi orientative: Ipertensione arteriosa: Inizialmente 200 mg al d� a colazione (1 compressa di Prent 200 mg o mezza compressa di Prent 400 mg).
Se l'effetto di riduzione della pressione arteriosa � insufficiente, la dose giornaliera pu� essere aumentata, dopo una settimana, a 400 mg (2 compresse di Prent 200 mg o 1 compressa di Prent 400 mg).
In genere questa dose si rivela sufficiente anche quale dose di mantenimento. L'intera dose giornaliera pu� essere assunta come dose singola al mattino o frazionata al mattino e alla sera. Se la risposta al trattamento � insufficiente, la dose giornaliera pu� essere aumentata, dopo circa 2 settimane, a 600 mg (3 compresse di Prent 200 mg o 1 compressa e � di Prent 400 mg) o ad 800 mg di acebutololo (4 compresse di Prent 200 mg o 2 compresse di Prent 400 mg).
In casi particolari, � possibile incrementare la dose totale giornaliera a 1200 mg (6 compresse di Prent 200 mg o 3 compresse di Prent 400 mg), da assumere frazionata la mattina e la sera. Coronaropatia: Inizialmente 400 mg al d� (2 compresse di Prent 200 mg o 1 compressa di Prent 400 mg) come dose singola al mattino oppure frazionata la mattina e la sera.
In genere questa dose si rivela sufficiente anche quale dose di mantenimento.
In casi particolari � possibile incrementare la dose totale giornaliera a 1200 mg, da assumere frazionata in 3 dosi, ad uguali intervalli nel corso della giornata. Se la terapia viene interrotta, la sospensione non dev'essere brusca ma graduale, allo scopo di evitare un peggioramento del quadro clinico. Alterazioni del ritmo cardiaco: La dose media richiesta nei disturbi del ritmo cardiaco di lieve entit� � di 400-600 mg/die (2.3 x 1 cpr di Prent 200 mg o 2.3 x � cpr di Prent 400 mg al giorno); se necessario, la dose pu� essere aumentata a 800 mg/die. In presenza di alterata funzionalit� renale ed epatica il dosaggio di Prent va stabilito con attenzione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Prent non va somministrato nei seguenti casi: ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilit� ad altri beta-bloccanti; shock, ipotensione; infarto miocardico acuto; insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza NYHA III e IV; blocco AV di 2� e 3� grado; sick-sinus syndrome; blocco seno-atriale; bradicardia pronunciata (f.c.
a riposo prima del trattamento inferiore a 50 battiti/min.)grave insufficienza renale o epatica; disturbi circolatori periferici in stadio avanzato; malattie ostruttive delle vie aeree, iperreattivit� bronchiale (ad es.
nell'asma bronchiale); acidosi; lupus eritematoso sistemico; contemporanea somministrazione di inibitori delle MAO (eccetto gli inibitori delle MAO-B); allattamento. La somministrazione endovenosa di calcio-antagonisti del tipo del verapamil e del diltiazem o di altri antiaritmici (come la disopiramide) � controindicata nei pazienti trattati con Prent (tranne in terapia intensiva).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento con acebutololo richiede una regolare supervisione medica.
Questa dev'essere particolarmente accurata in caso di: blocco atrio-ventricolare di 1� grado diabetici con forti oscillazioni della glicemia, digiuno stretto e strenuo esercizio fisico, a causa della possibilit� di gravi stati ipoglicemici.
Segni di ridotta glicemia (particolarmente la tachicardia) possono essere mascherati durante il trattamento con acebutololo pazienti con feocromocitoma (tumore della midollare del surrene) (Prent pu� essere somministrato solo dopo alfa-bloccaggio) pazienti con compromissione della funzione epatica o renale (vedere paragrafo 4.2.). Nei pazienti con storia personale o familiare di psoriasi, i beta-bloccanti (ad es.
Prent) devono essere prescritti solo dopo un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici. I beta-bloccanti possono aumentare la sensibilit� agli allergeni e la severit� delle reazioni anafilattiche, e devono perci� essere usati solo quando strettamente indicato nei pazienti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilit� e in quelli in trattamento desensibilizzante (attenzione, esagerate reazioni anafilattiche). Nei gravi disturbi della funzione renale � stato riferito, in casi isolati, durante il trattamento con beta-bloccanti, un peggioramento della funzione renale.
Prent deve essere usato con una appropriata supervisione della funzione renale. A causa della comparsa di porpora trombocitopenica e non-trombocitopenica durante il trattamento con altri beta-bloccanti, si deve prestare attenzione ai segni di tali condizioni durante il trattamento con Prent. Nei portatori di lenti a contatto, deve essere posta attenzione alla possibilit� di ridotto flusso lacrimale durante il trattamento con acebutololo. Nei pazienti con coronaropatia, il trattamento dev'essere interrotto gradualmente, per evitare un deterioramento del quadro clinico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La simultanea somministrazione di Prent e insulina o antidiabetici orali pu� potenziare o prolungare l'azione di questi ultimi.
I segni rivelatori di ipoglicemia, in particolare la tachicardia e il tremore, possono essere mascherati o ridotti.
Dovranno quindi effettuarsi regolari controlli della glicemia. L'uso contemporaneo di Prent e antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine, diuretici, vasodilatatori, ed altri agenti antiipertensivi pu� condurre ad una aumentata caduta della pressione ematica. L'uso concomitante di Prent e calcio-antagonisti del tipo della nifedipina pu� pure causare una maggiore caduta pressoria e, occasionalmente, comparsa di insufficienza cardiaca. Gli effetti cardiodepressivi di Prent e degli antiaritmici possono essere additivi. Un'accurata supervisione del paziente � necessaria in caso di somministrazione contemporanea di Prent e calcioantagonisti tipo verapamil e diltiazem o altri farmaci antiaritmici (come la disopiramide), in quanto potrebbero verificarsi bradicardia o altri disturbi del ritmo cardiaco.
La somministrazione endovenosa di calcio-antagonisti del tipo del verapamil e del diltiazem o di altri antiaritmici (come la disopiramide) � controindicata nei pazienti trattati con Prent, tranne in terapia intensiva (vedere paragrafo 4.3.). Il trattamento concomitante con Prent e glicosidi cardiaci, reserpina, alfa-metildopa, clonidina, guanetidina e guanfenacina, pu� condurre a una severa riduzione della frequenza cardiaca o a ritardi nella conduzione. Una brusca sospensione della clonidina durante trattamento con Prent pu� causare un eccessivo aumento della pressione ematica. Qualora si debba interrompere un trattamento contemporaneo con clonidina, una graduale sospensione di Prent dovr� precedere di alcuni giorni la sospensione pure graduale di clonidina. Un dannoso aumento della pressione ematica � possibile durante la simultanea somministrazione di noradrenalina o adrenalina. Gli inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) non devono essere usati insieme a Prent, a causa della possibilit� di ipertensione eccessiva (vedere anche paragrafo 4.3). L'indometacina pu� ridurre l'azione antiipertensiva di Prent. In caso di uso concomitante di Prent e cimetidina, l'effetto di Prent pu� risultare potenziato. L'uso concomitante di Prent e di narcotici pu� causare un'aumentata caduta della pressione ematica.
L'azione inotropo-negativa di Prent e dei narcotici pu� essere additiva. Il blocco neuromuscolare dei rilassanti muscolari periferici (ad es.
sali di suxametonio, tubocurarina) pu� essere potenziato dall'antagonismo sui beta-recettori dovuto a Prent.
Se Prent non pu� essere sospeso prima di interventi in anestesia generale o prima dell'uso di rilassanti muscolari periferici, l'anestesista deve essere informato del trattamento con Prent.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza Prent pu� essere usato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio. A causa del prolungamento della gestazione e della ridotta produzione di latte osservata negli studi nell'animale, si raccomanda, per ragioni di sicurezza, di non usare Prent durante il primo trimestre di gravidanza e di sospenderlo gradualmente, circa 4 settimane prima del parto, se � stato usato durante le ultime fasi della gravidanza.
Prent non va somministrato durante l'allattamento. Se il trattamento con Prent deve essere continuato perch� ne sussistono le indicazioni mediche, esso deve essere interrotto non pi� tardi di 48.72 ore prima di quando � attesa la nascita, perch� altrimenti c'� la possibilit� di bradicardia, ipotensione, ipoglicemia e depressione respiratoria (asfissia neonatale) nel neonato. Se il trattamento con Prent non pu� essere interrotto prima della nascita, il neonato deve essere accuratamente monitorato durante le prime 48.72 ore di vita.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La capacit� di guidare o di azionare macchinari pu� essere alterata in funzione della risposta individuale, specie all'inizio del trattamento, quando si cambia medicamento e in associazione con alcolici.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse pi� comuni, basate sulle sperimentazioni cliniche con acebutololo e classificate per frequenza ed apparato sono: Frequenza d'incidenza >1% <10% Sistema nervoso: vertigine.
Frequenza d'incidenza >0,1% <1% Organismo nel suo complesso: dolore addominale, brividi. Sistema nervoso: depressione, nervosismo.
Frequenza d'incidenza >0,01% <0,1% Organismo nel suo complesso: edema.
Apparato cardiovascolare: aritmia.
Apparato digerente: anoressia. Disordini metabolico/nutrizionali: ipokaliemia. Apparato respiratorio: peggioramento dell'asma, disturbi respiratori.
Le re azioni avverse pi� comuni, basate sulle segnalazioni spontanee e classificate per frequenza ed apparato sono: Frequenza d'incidenza <1% =0,1%: Organismo nel suo complesso: astenia, cefalea. Apparato cardiovascolare: blocco AV, bradicardia, peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione, palpitazioni, disturbi vascolari periferici (estremit� fredde), sincope. Apparato digerente: disturbi gastrointestinali (costipazione, diarrea, nausea, vomito). Sistema nervoso: attivit� onirica anormale, stato depressivo, capogiro, allucinazioni, parestesia, disturbi del sonno, sonnolenza. Cute ed annessi: reazioni cutanee (allergiche) (prurito, rash), sudorazione.
Frequenza d'incidenza <0,1% = 0,01%: Apparato digerente: secchezza della bocca. Disordini metabolico/nutrizionali: diabete mellito (precipitato o aggravato). Apparato muscolo-scheletrico: miastenia (debolezza muscolare), crampi muscolari. Organi di senso: congiuntivite, disturbi oculari (riduzione della lacrimazione: significativa per i portatori di lenti a contatto).
Frequenza d'incidenza <0,01%: Apparato cardiovascolare: peggioramento dell'angina pectoris.
E' stata anche osservata un'intensificazione delle segnalazioni di sintomi in pazienti con malattia vascolare periferica (compresa la sindrome di Raynaud).
Una transitoria intensificazione dei sintomi pu� anche manifestarsi inizialmente in pazienti con claudicatio intermittens. Apparato digerente: alterazioni della funzionalit� epatica (aumento della fosfatasi alcalina, iperbilirubinemia, aumento di SGOT e SGPT): i parametri epatici devono perci� essere controllati ad intervalli regolari. Sistema emo-linfatico: anticorpi antinucleo (ANA) sono stati evidenziati durante trattamento con acebutololo.
In una piccola parte di questi pazienti pu� manifestarsi una sindrome lupus-eritematoso-simile (attacchi di febbre, alterazioni tipo lupus della cute e delle membrane mucose, rigonfiamento e dolore articolare), queste reazioni regrediscono spontaneamente dopo la sospensione di acebutololo.
Un regolare controllo clinico � perci� indicato se compaiono ANA. Disordini metabolico/nutrizionali: iperlipidemia (ipertrigliceridemia); mentre il colesterolo totale rimane nell'intervallo della norma si pu� verificare una riduzione del colesterolo HDL.
Dopo digiuno prolungato o strenuo esercizio fisico il trattamento simultaneo con acebutololo pu� condurre ad una reazione ipoglicemica.
I segni rivelatori di ipoglicemia (in particolare tachicardia e tremore) possono essere mascherati. Apparato respiratorio: reazioni allergiche (reazione di ipersensibilit� del polmone), versamento pleurico.
A causa della possibilit� di aumento della resistenza delle vie aeree, in pazienti con tendenza al broncospasmo (particolarmente nelle pneumopatie ostruttive), si pu� verificare dispnea (difficolt� respiratoria), fino ai disturbi ostruttivi della ventilazione. Cute e annessi: psoriasi, aggravamento della psoriasi, rash psoriasiforme. Organi di senso: visione alterata. Apparato urogenitale: impotenza, riduzione della libido.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi di intossicazione: I sintomi di intossicazione da acebutololo dipendono particolarmente dalle condizioni iniziali del cuore.
In pazienti con insufficienza cardiaca pronunciata, anche basse dosi possono causare un deterioramento delle condizioni del cuore.
Il quadro clinico, che dipende dal grado di intossicazione da acebutololo, � caratterizzato essenzialmente da sintomi cardiovascolari e a carico del sistema nervoso centrale, quali stanchezza, stato di incoscienza, dilatazione delle pupille e occasionalmente convulsioni generalizzate. Possono anche verificarsi ipotensione, bradicardia fino all'asistolia, e disturbi della conduzione (all'ECG ci sono spesso ritmi di fuga sopraventricolari o ventricolari) con possibile insufficienza cardiaca e sintomi generali di shock, come vasocostrizione periferica e broncospasmo. Trattamento delle intossicazioni: In caso di sovradosaggio o di una pericolosa caduta della frequenza cardiaca e/o della pressione ematica, il trattamento con Prent dev'essere interrotto. In aggiunta alle misure generali (primariamente detossificazione), devono essere osservati e, se necessario, corretti i segni vitali in condizioni di terapia intensiva.
Possono essere somministrati i seguenti antidoti: Atropina: 0,5.2,0 mg come bolo endovenoso; �-simpaticomimetici, in funzione del peso corporeo e dell'effetto: dopamina, dobutamina, orciprenalina o adrenalina (dev'essere atteso un effetto ridotto). Glucagone: 0,05 - 0,2 mg pro Kg di peso corporeo mediante bolo endovenoso lento nell'arco di un minuto, seguito da 0,07 mg/kg/h in funzione dei sintomi clinici. Nel broncospasmo, possono essere somministrati beta2.simpaticomimetici per aerosol (in caso di insufficiente effetto anche per via endovenosa), o pu� essere iniettata teofillina per via endovenosa. La somministrazione endovenosa lenta di diazepam � raccomandata per le convulsioni generalizzate. Il trattamento con un pacemaker, in caso di bradicardia resistente alla terapia, e la ventilazione meccanica devono essere presi in considerazione nel caso di intossicazione minacciosa per la vita.
Segnalazioni di casi clinici hanno mostrato che l'emoperfusione o l'emodialisi e l'emoperfusione combinate possono ancora avere successo nella fase di rianimazione.
Procedure di purificazione ematica extracorporea sono indicate solo dopo dosi potenzialmente letali (pi� di 6,0 g di acebutololo) o in presenza di sintomi clinici minacciosi per la vita, che non rispondono al trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: beta-bloccante selettivo, non associato; codice ATC: C07AB04. Prent � un beta-bloccante le cui principali e peculiari caratteristiche farmacologiche sono: cardioselettivit�: azione prevalente sui recettori �1 (cardiaci) del sistema adrenergico piuttosto che su quelli beta2 (bronchiali, vascolari) modica attivit� simpaticomimetica intrinseca (ISA) spiccate propriet� stabilizzanti di membrana. La sostanza causa una riduzione, dipendente dal tono simpatico, della frequenza cardiaca e della contrattilit� cardiaca, della velocit� della conduzione AV e dell'attivit� reninica plasmatica.
Mediante inibizione dei recettori 2 acebutololo pu� aumentare il tono della muscolatura liscia vascolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale l'acebutololo � rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale.
Esso � soggetto ad un pronunciato effetto di primo passaggio. La biodisponibilit� sistemica dell'acebutololo � tra il 40 e il 60 %.
I livelli plasmatici di picco sono raggiunti dopo circa 2,5 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche dell'acebutololo � di circa il 25% e il suo volume di distribuzione 1,2 l/kg. L'acebutololo � metabolizzato nel fegato con la formazione del metabolita attivo diacetololo (N-acetilacebutololo), che ha attivit� beta-bloccante.
I livelli plasmatici di picco di diacetololo sono raggiunti dopo circa 3,5 ore.
Nei pazienti con funzione epatica chiaramente ridotta il tasso di metabolizzazione dell'acebutololo � ridotto. Il 10% dell'acebutololo � escreto per via renale in forma immodificata, il 20% come diacetololo, ed il resto per via extrarenale.
L'emivita plasmatica dell'acebutololo � di circa 4 ore, e quella del diacetololo in pazienti con funzione renale normale � in media tra 7 e 13 ore.
In presenza di un grave disturbo della funzione renale, l'emivita plasmatica del diacetololo � aumentata di un fattore 2.3; l'emivita dell'acebutololo rimane immodificata. L'acebutololo attraversa la barriera placentare e raggiunge concentrazioni pi� elevate nel sangue del funicolo ombelicale che nel sangue materno.
Nel latte materno sono state misurate concentrazioni di acebutololo e del suo metabolita N-acetilacebutololo 7.12 volte superiori a quelle del siero materno. Uno studio eseguito con Prent compresse 200 mg, somministrate come dose orale singola in 9 volontari sani, ha dato i seguenti risultati: Acebutololo Diacetololo Concentrazione plasmatica di picco 0.29 (0.18) 0.38 (0.169) (Cmax) mg/l : Tempo di picco plasmatico 2.1 (0.8) 2.6 (1.1) (tmax) h : Area sotto la curva concentrazione- 1.39 (0.38) 3.76 (1.09) tempo (AUC) mg x h/l : (medie aritmetiche (deviazioni standard))

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Valori di DL50 di acebutololo (periodo di osservazione di 14 giorni, sostanza somministrata in soluzione acquosa come cloridrato): Specie Modo di somministrazione DL50 (mg/kg) maschi DL50 (mg/kg) Femmine Topo Orale 2250-3600 2610 i.v.
75 78 Ratto Orale 3200 5200 i.v.
115 120 La dose massima non letale nei cani � stata di 150 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via orale, e 45 mg/kg per via e.v.. Tossicit� subacuta La somministrazione e.v.
di 5, 15 e 40 mg di acebutololo cloridrato/kg/die per un periodo di 4 settimane nei ratti non ha prodotto alcuna apprezzabile compromissione delle pi� importanti funzioni organiche; non sono stati osservati danni ai tessuti organici. Similmente ai cani sono stati somministrati e.v.
5, 15 e 30 (40 dopo 6 giorni) mg di acebutololo cloridrato/kg/die per un periodo di 4 settimane.
La dose intermedia e quella pi� elevata hanno prodotto un transitorio effetto emetico.
Nessun effetto tossico organotropo � stato osservato con alcuna delle dosi.
La tollerabilit� locale delle soluzioni acquose allo 0,5 e all'1% � stata molto buona in entrambe le specie. Tossicit� subcronica I ratti hanno assunto 25, 75 o 225 mg di acebutololo/kg/die per via orale per un periodo di 13 settimane.
Nessun danno d'organo � stato rilevato macroscopicamente o microscopicamente. I cani che hanno assunto 15, 41 o 113 mg di acebutololo/kg/die per via orale per lo stesso periodo, non hanno similmente manifestato lesioni anatomo-patologiche. Tossicit� cronica In due serie di esperimenti sono stati somministrati ai ratti 18, 54 o 270 mg di acebutololo/kg/die nel cibo per un periodo di 26 o 78 settimane.
Le due dosi pi� basse sono state tollerate senza alcun danno.
Solo la dose pi� elevata ha condotto, in entrambi gli esperimenti, a una lieve riduzione della crescita e anche a questo dosaggio non c'� stata compromissione delle funzioni organiche e nessun danno agli organi. I cani hanno assunto 18, 36 o 99 mg di acebutololo/kg/die per via orale per un periodo di 52 settimane.
Un effetto emetico dose-dipendente � comparso con le due dosi pi� elevate per l'intero periodo dello studio; dalla nona (99mg/kg) e sedicesima (36mg/kg) settimana di studio la frequenza cardiaca era depressa (del 25.40%); questa comunque tornava sempre alla norma 90 min.
dopo la somministrazione; inoltre, dopo ciascuna somministrazione, l'intervallo PR era prolungato.
Tutte e tre le dosi sono state ben tollerate sotto l'aspetto ematologico, clinico-chimico e anatomo-patologico. Cancerogenicit� In uno studio della durata di 78 settimane nei ratti l'acebutololo, somministrato a dosi fino a 270 mg/kg/die nel cibo, non � risultato cancerogeno. In uno studio della durata di 78 settimane nei topi l'acebutololo, somministrato a dosi di 18, 54 o 270 mg/kg/die nel cibo, non ha modificato il profilo spontaneo dei tumori (incidenza e tipo) nel ceppo di topi testato.
Si pu� concludere che la sostanza non � cancerogena. Mutagenicit� Uno studio estensivo della mutagenicit� non � stato eseguito; tutte le indagini eseguite fino ad ora sono state negative. Studi di tossicit� della riproduzione La fertilit� e la capacit� riproduttiva generale sono state controllate in uno studio su due generazioni nel ratto.
Gli animali sono stati trattati quotidianamente con acebutololo cloridrato a dosi fino a 220 mg/kg di peso corporeo nel cibo.
Non sono stati rilevati effetti indesiderati dovuti all'acebutololo. L'embriotossicit� e la teratogenesi sono state studiate nei ratti e nei conigli dopo somministrazione orale ed endovenosa.
L'acebutololo, somministrato per via orale fino a dosi di 54 mg/kg/die dal giorno 6 al giorno 16 di gestazione nel ratto e nel coniglio, non � risultato embriotossico n� teratogeno.
Allo stesso modo l'acebutololo, iniettato endovena fino a dosi di 16,2 mg/kg/die dal giorno 5 al giorno 17 di gestazione nel ratto e dal giorno 5 al giorno 20 di gestazione nel coniglio, non � risultato embriotossico n� teratogeno. Nella prole di ratti trattati per via orale con 50-240 mg/kg/die, la mortalit� postnatale � risultata essere elevata in tutti i gruppi trattati.
La gestazione delle madri era prolungata e la lattazione ridotta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, povidone, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000, aroma menta piperita

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Prent 200 mg compresse rivestite: blister in PVC/Alluminio-Polipropilene/AL da 10 compresse - astuccio da 50 compresse Prent 400 mg compresse rivestite: blister in PVC/Alluminio-Polipropilene/AL da 10 compresse - astuccio da 30 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prent 200 mg compresse rivestite AIC 024255022 Prent 400 mg compresse rivestite AIC 024255034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prent 200 mg compresse rivestite prima commercializzazione: giugno 1981 Prent 400 mg compresse rivestite prima commercializzazione: gennaio 1983 Rinnovo autorizzazione: giugno 2500

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2007

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]