PRESSURAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] PRESSURAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita da mg 2,5 contiene: Indapamide emiidrato mg 2,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 compresse rivestite da mg 2,5 per uso orale50 compresse rivestite da mg 2,5 per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa rivestita (2,5 mg) al mattino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso l'indapamide o verso altri derivati sulfamidici o verso uno degli eccipienti della forma farmaceutica.Insufficienza epatica e renale grave.
Accidenti cerebro-vascolari recenti.
Feocromocitoma e sindrome di Conn.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Mentre con l'uso di indapamide alle dosi prescritte non sono state fino ad oggi dimostrate significative modificazioni della glicemia, essa pu� determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della potassiemia specie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito e diarrea persistenti.
Per questo motivo � necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio.Per le caratteristiche dell'indapamide � inoltre opportuno controllare regolarmente i valori dell'uricemia.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non associare l'indapamide a sali di litio o a diuretici potassio-disperdenti.Cautela richiede inoltre l'impiego del farmaco nei soggetti in terapia digitalica, cortisonica ovvero in quelli che assumono cronicamente lassativi.Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva, l'indapamide pu� essere associata ad altri farmaci quali beta-bloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici.Non � raccomandata la contemporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipopotassiemia.L'effetto ipotensivo dell'indapamide pu� risultare aumentato nei simpatectomizzati ed inoltre la reattivit� ad agenti pressori, come la noradrenalina, pu� essere diminuita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'uso in gravidanza e nell'allattamento, salvo diverso parere del medico sulla base di un favorevole rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso del prodotto � possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entit�; tra questi:Modificazioni dell'equilibrio idroelettrolitico: ipopotassiemia.Apparato digerente: nausea, intolleranza gastro-intestinale.Apparato cardiovascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica.Cute: reazioni allergiche comprendenti prurito,orticaria,eritemi,eruzioni maculo-papulose.Altre: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve aumento dell'azoto ureico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A dosi superiori a quelle consigliate l'indapamide svolge un'importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all'ipotensione e alla depressione respiratoria.Non esistono antidoti specifici.
In tali casi � pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'indapamide � una sostanza a nucleo indolico con propriet� antiipertensive e diuretiche; essa differisce dalle molecole della stessa classe farmacologica per l'assenza del nucleo tiazidico e per la presenza di un solo gruppo sulfamidico.
Dal punto di vista farmacologico l'indapamide a basse dosi (inferiori o pari a 2,5 mg/die), influenza scarsamente il volume urinario delle 24 ore, mentre a dosi pi� alte (uguali o superiori a 5 mg/die) d� luogo ad un'evidente perdita di acqua ed elettroliti correlata alla dose impiegata.
Esperimenti in vitro ed in vivo hanno dimostrato che l'indapamide rilascia la muscolatura liscia vasale e riduce le resistenze periferiche.
Questo effetto pu� essere correlato a numerosi eventi farmacologici (riduzione del flusso in entrata dei Caioni, ridotta sensibilit� dei recettori vasali a vari agenti pressori ed altri) e sembra essere il meccanismo fondamentale con il quale il farmaco riduce la pressione arteriosa alla dose di 2,5 mg/die.
Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapia a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l'indapamide non presenta effetti negativi n� sul metabolismo lipidico, non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, n� sul metabolismo glucidico.Il farmaco non modifica di solito la gittata n� la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'indapamide � rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo: il picco plasmatico massimo � raggiunto nell'uomo entro la prima e la seconda ora dopo somministrazione di una singola dose orale.
La biodisponibilit� � di circa il 90%.La distribuzione avviene nella totalit� dell'organismo.
Il legame con le proteine plasmatiche � alto, del 79%.L'indapamide subisce una elevata metabolizzazione epatica.
L'emivita di eliminazione � di 14-18 ore.L'eliminazione urinaria � del 60-70%, di cui il 5-7% in forma attiva.Queste propriet� consentono l'utilizzazione del farmaco a basse dosi e una sola volta al giorno.La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando cos� i rischi di accumulo.Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dopo somministrazione in pazienti anziani.L'indapamide non viene eliminata dal circolo dall'emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Gli studi di tossicit� acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.In particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione orale � risultata superiore a 3 g/Kg.Tossicit� cronicaL'indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto,dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/Kg.Nel cane, l'indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/Kg per os per 16 settimane.
Le prove di tossicit� fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio - Amido di mais - Gomma arabica - Talco � Magnesio stearato - Resina acrilica - Gelatina - Saccarosio � Magnesio carbonato - Titanio biossido (E171) - Caolino - Cera bianca e spermaceti.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� all'uso del prodotto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio con 30 o 50 compresse rivestite contenute in blisters di PVC di colore bianco latte, saldati su un supporto semirigido di alluminio.30 compresse rivestite da mg 2,550 compresse rivestite da mg 2,5

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

POLIFARMA S.p.A.- Via Tor Sapienza, 138 - 00155 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse rivestite da mg 2,5 AIC: 02466601250 compresse rivestite da mg 2,5 AIC: 024666024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28-04-82

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ottobre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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