PREVEX 5 - 10
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PREVEX 5 - 10

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Prevex 5 -Compresse da 5 mg Principio attivo: felodipina 5 mg.Prevex 10 -Compresse da 10 mg Principio attivo: felodipina 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite a rilascio controllato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.
Angina pectoris.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La felodipina pu� essere impiegata in monoterapia o in associazione con un betabloccante.
La dose deve essere aggiustata individualmente.
La dose consigliata � di una compressa di Prevex 10 (10 mg) al giorno.
Alcuni pazienti possono essere ben controllati con una singola somministrazione giornaliera di una compressa di Prevex 5 (5 mg).
Non � in genere necessario somministrare dosi giornaliere superiori a 20 mg.
La dose dovrebbe essere ridotta nei pazienti con funzionalit� epatica gravemente alterata.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso il medicamento.
Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Bisogna porre particolare attenzione nei soggetti con insufficienza epatica poich� l'effetto ipotensivo potrebbe essere aumentato.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La compressa deve essere inghiottita intera e non deve essere spezzata, schiacciata o masticata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono state studiate nell'uomo le possibili interazioni con cibo, metoprololo, idroclorotiazide, cimetidina, indometacina, spironolattone, digossina e alcuni farmaci induttori farmaco-metabolici.
Le concentrazioni plasmatiche di digossina aumentano durante la simultanea somministrazione di felodipina; pu� rendersi quindi necessario ridurre i dosaggi di digossina in caso di trattamento contemporaneo con i due farmaci.
La concomitante assunzione di induttori farmaco-metabolici, come fenitoina, carbamazepina o barbiturici, determina una pronunciata diminuzione dei livelli plasmatici di felodipina.
La cimetidina aumenta del 50% i livelli plasmatici della felodipina.
L'elevato grado di legame alle proteine plasmatiche non sembra modificare la frazione libera di altri farmaci estesamente legati, quali il warfarin.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La felodipina non va somministrata in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati di Prevex 5 e Prevex 10 sono in generale transitori e di lieve entit�.La felodipina pu� causare, come altri vasodilatatori, vampate, cefalea, palpitazioni, vertigini, affaticabilit�, disturbi gastrici, poliuria, eruzioni cutanee.
Queste reazioni, che appaiono solitamente all'inizio del trattamento o quando si aumenti la dose somministrata, sono generalmente transitorie e diminuiscono di intensit� con il passare del tempo.
In alcuni pazienti, anche la felodipina, come gli altri diidropiridinici, pu� causare edema malleolare a causa della vasodilatazione precapillare, comparsa o esacerbazione di dolori toracici.
In alcuni casi si � osservata iperplasia gengivale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi - Il sovradosaggio pu� causare eccessiva vasodilatazione periferica, con ipotensione marcata e talvolta bradicardia.
Trattamento - Se compare grave ipotensione, deve essere istituito un trattamento sintomatico.
Porre il paziente supino con gli arti inferiori elevati.
In caso di bradicardia, somministrare 0,5-1 mg di atropina per via endovenosa.
Se ci� non dovesse bastare, aumentare la volemia mediante infusione di soluzioni fisiologiche (saline, di glucosio o di destrano).
Se le misure sovradescritte dovessero essere insufficienti, si possono somministrare farmaci simpaticomimetici con effetto prevalentemente a-1-stimolante.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La felodipina, principio attivo di Prevex 5 e Prevex 10, � un calcio-antagonista diidropiridinico: la sua principale azione a livello cardiovascolare consiste in una riduzione selettiva del tono della muscolatura liscia della parete vasale in tutti i distretti periferici: la conseguente riduzione delle resistenze vascolari periferiche comporta una riduzione della pressione arteriosa e del consumo miocardico di ossigeno.
L'associazione con un betabloccante pu� ridurre ulteriormente il consumo di ossigeno inibendo un eventuale transitorio aumento della frequenza cardiaca osservata nelle fasi iniziali della somministrazione di felodipina.L'effetto benefico nella cardiopatia ischemica � completato dalla riduzione delle resistenze arteriolari coronariche, con conseguente aumento del flusso coronarico, dalla dilatazione delle arterie coronarie epicardiche, e dall'azione inibente sugli episodi di spasmo coronarico.
Data la sua elevata selettivit� d'azione a livello arteriolare, a dosi terapeutiche la felodipina non esercita alcun effetto inotropo negativo a livello cardiaco n� ha un effetto elettrofisiologico clinicamente rilevante.
La felodipina esercita un effetto natriuretico e diuretico, ma non kaliuretico; ci� avviene attraverso una riduzione del riassorbimento tubulare di sodio e acqua, che pu� spiegare l'assenza di ritenzione idrosalina tipica invece di altri vasodilatatori.La felodipina � ben tollerata in pazienti ipertesi e/o ischemici con insufficienza cardiaca che traggono beneficio dalla riduzione delle resistenze periferiche e quindi del post-carico cardiaco.
L'effetto emodinamico principale indotto dalla felodipina � la riduzione delle resistenze vascolari periferiche, con diminuzione della pressione arteriosa ed un lieve e transitorio aumento riflesso della frequenza e della gittata cardiaca.L'aumentata frequenza cardiaca viene controbilanciata da un trattamento in combinazione con un betabloccante.
Gran parte dell'effetto antiipertensivo osservato durante il trattamento cronico in condizioni di steady-state, viene gi� ottenuto dopo la prima dose.
Generalmente si evidenzia una diminuzione della pressione arteriosa due ore dopo la prima dose orale.
In condizioni di steady-state l'effetto antiipertensivo persiste per almeno 24 ore dopo somministrazione.
La concentrazione plasmatica e la diminuzione delle resistenze vascolari periferiche e della pressione arteriosa sono correlate tra loro, sia dopo somministrazioni singole che ripetute.
La felodipina, da sola o in associazione con un betabloccante, non ha alcun effetto diretto sull'intervallo P-Q dell'ECG.
L'unico effetto diretto osservato negli studi elettrofisiologici dopo una dose terapeutica � un lieve prolungamento dell'intervallo A-H.
Inoltre non si osservano ulteriori effetti diretti rispetto a quelli registrati dopo beta-blocco in caso di somministrazione contemporanea di felodipina.
Quando la felodipina viene somministrata sola o in associazione con un betabloccante, alle dosi terapeutiche, non presenta alcun effetto negativo sulla contrattilit� cardiaca.
La felodipina ha effetto natriuretico e diuretico.
Gli studi sui ratti hanno mostrato che il riassorbimento del sodio filtrato � ridotto nei tubuli distali e nei dotti collettori renali.
Questo contrasterebbe con la ritenzione di sale e acqua osservata con altri vasodilatatori.
La felodipina non agisce sull'escrezione giornaliera di potassio.
Le resistenze vascolari renali vengono diminuite dalla felodipina e, nonostante l'abbassamento della pressione arteriosa sistemica, il flusso renale plasmatico aumenta; la velocit� di filtrazione glomerulare rimane invariata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale la felodipina � completamente assorbita dal tubo gastroenterico.
La biodisponibilit� � di circa il 15% e, nell'ambito dell'attivit� terapeutica, non � dipendente dalla dose.
Con le compresse a rilascio controllato la fase di assorbimento viene prolungata determinando una curva di concentrazione plasmatica appiattita e concentrazioni terapeutiche ancora 24 ore dopo la somministrazione.
Il legame con le proteine plasmatiche � del 99%, prevalentemente con la frazione albuminica.
L'emivita di eliminazione � di circa 25 ore.
Durante trattamenti prolungati non si verifica accumulo.
La felodipina viene metabolizzata a livello epatico, e nessuno dei metaboliti identificati � dotato di attivit� vasodilatatrice.Circa il 70% della dose somministrata viene escreta sotto forma di metaboliti nelle urine, e circa il 10% nelle feci.
Meno dello 0,5% della dose somministrata viene escreta in forma immodificata nelle urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 p.os: nel topo circa 264 mg/kg, nel ratto circa 2390 mg/kg.
DL50 i.v.: nel topo circa 10,4 mg/kg, nel ratto circa 6,8 mg/kg.
Per quanto riguarda la tossicit� cronica, nel ratto dosi orali di 1,9 mg/kg/die per 6 mesi sono state perfettamente tollerate, e anche nel cane, per via orale, dosi di 0,76 mg/kg/die per i 12 mesi non hanno provocato alcun segno apparente di intolleranza n� alterazioni significative dei vari parametri ematochimici ed istopatologici presi in esame.
Il farmaco non � risultato dotato di tossicit� fetale n� di attivit� teratogena nel ratto, mentre nel coniglio ha provocato anomalie digitali dose-correlate a carico dei feti.
La felodipina � risultata essere priva di potere mutageno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di ricino idrogenato 40 poliossilato, idrossipropilcellulosa, propilgallato, metilidrossipropilcellulosa, alluminio silicato, cellulosa microcristallina, lattosio, sodio stearilfumarato, polietilenglicole, titanio biossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, cera carnauba.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna incompatibilit� nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di alluminio o PVC/PVDC.
Prevex 5: 28 Compresse da 5 mg Prevex 10: 14 Compresse da 10 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTRAZENECA AB - S�dert�lje (Svezia)Rappresentata in Italia da:ASTRA ZENECA S.p.A.Palazzo Volta - Via F.
Sforza - 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Basiglio (Mi)Concessionario di vendita: Simesa S.p.A.
- Basiglio (Mi) 080 Prevex 5 AIC n.
027372010Prevex 10 AIC n.
027372022�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

03.01.1992/ 03.01.1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La sostanza non � soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

04/11/1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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