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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

- [Vedi Indice]

PRIAXIM gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g di gel contengono:

Principio attivo: flunoxaprofene 5,0 g.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Lesioni di natura traumatica e sportiva: contusioni, distorsione dei legamenti, entesiti (pubalgia, talalgia, epicondilite), tendiniti, tenosinoviti, borsiti.

Torcicollo, lombalgie, artralgie, rachialgie.

Reumatismo articolare, artrosi (spondiloartrosi, coxartrosi, gonartrosi).

Affezioni venose: flebiti, tromboflebiti, periflebiti, linfangiti, linfoadeniti superficiali, postumi di terapia sclerosante o di safenectomia.

Edema perimalleolare e pesantezza agli arti inferiori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Applicare sulla cute Priaxim Gel 2 - 3 volte al giorno (3 - 5 cm o più a seconda dell'estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

Qualora il medico lo ritenesse opportuno è possibile associare Priaxim Gel alla preparazione orale.

Uso esterno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al flunoxaprofene.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non esistono speciali precauzioni per l'uso.

Interazioni - [Vedi Indice]Anche se i livelli plasmatici del flunoxaprofene, in seguito ad applicazione topica sono notevolmente più bassi rispetto a quelli ottenuti con somministrazione orale, si deve tener presente che a causa dell'elevato legame del flunoxaprofene con le proteine seriche, i pazienti in terapia con anticoagulanti (dicumarolici), sulfamidici, anticomiziali (difenilidantoina) devono essere attentamente controllati onde evitare eventuali fenomeni di spiazzamento.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In considerazione della sua azione inibente la biosintesi delle prostaglandine, si sconsiglia l'uso di Priaxim Gel durante la gravidanza.

Inoltre, non essendo disponibile sufficiente documentazione clinica, se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non esiste pericolo di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Priaxim Gel è una preparazione per uso topico dotata di proprietà antinfiammatoria e possiede azione antiedemigena, antigranulomatosa ed analgesica.

Il principio attivo di Priaxim Gel è costituito dal flunoxaprofene, antinfiammatorio non steroideo, appartenente alla classe degli acidi aril alcanoici.

Il meccanismo d'azione del flunoxaprofene si esplica attraverso il controllo della formazione dei principali mediatori chimici dell'infiammazione; il farmaco, inoltre, possiede attività antiaggregante piastrinica che lo rende particolarmente indicato nei processi infiammatori vascolari o perivascolari, quali ad esempio le tromboflebiti.

Priaxim Gel presenta un ottimo assorbimento percutaneo per cui raggiunge rapidamente, nei tessuti sottostanti, concentrazioni più elevate rispetto a quelle che si ottengono dopo somministrazione per via orale.

Priaxim Gel consente pertanto il trattamento locale percutaneo delle affezioni dolorose flogistiche o traumatiche delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

In associazione con opportune terapie per via generale, può contribuire alla pronta risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici e linfoghiandole.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le ricerche effettuate su ratto, cane, scimmia e uomo mettono in rilievo che il flunoxaprofene ha un'ottima biodisponibilità, sia per somministrazione orale che rettale ed una emivita di durata media. Nell'uomo il farmaco somministrato per via orale è rapidamente assorbito, il picco ematico è raggiunto entro 1 ora ed il t1/2 b è di 6,3 ore.

L'applicazione cutanea di Priaxim Gel nel ratto comporta livelli plasmatici relativamente più bassi rispetto alla somministrazione orale e nel contempo si riscontrano quantità decisamente più elevate di farmaco a livello di cute, sottocute e muscoli sottostanti il punto di applicazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua depurata, alcool isopropilico, essenza limone, glicerina F.U., idrossietilcellulosa, polisorbitan monolaurato, sodio metabisolfito, sodio p-ossibenzoato di metile, sodio p-ossibenzoato di propile, trietanolammina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubo di alluminio serigrafato all'esterno, con testa perforabile e chiuso con capsula in materiale plastico, contenente 30 g di gel. L'interno del tubo è verniciato con resine epossidiche indurite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia:

Sifarma S.p.A. - Via Brunelleschi, 12 - 20146 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025240058

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 01.06.2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Nessuna.

- [Vedi Indice]

Settembre 1997.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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