PRIMBACTAM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PRIMBACTAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Primbactam 0,5 i.m./e.v.
- Un flacone contiene: Principio attivo: aztreonam sterile 0,5 g.
Eccipienti: L-arginina sterile 390 mg. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml.
Primbactam 1 i.m./e.v.
- Un flacone contiene: Principio attivo: aztreonam sterile 1,0 g.
Eccipienti: L-arginina sterile 780 mg. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili 3,0 ml. Primbactam 0,5 i.v.
- Un flacone contiene: Principio attivo: aztreonam sterile 0,5 g.
Eccipienti: L-arginina sterile 390 mg.
Primbactam 1 i.v.
- Un flacone contiene: Principio attivo: aztreonam sterile 1,0 g.
Eccipienti: L-arginina sterile 780 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere sterile iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Primbactam (aztreonam per iniezioni) � di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili".
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di Primbactam � in grado di ridurre l'incidenza delle infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche classificate contaminate o potenzialmente contaminate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

  Adulti: Primbactam per iniezioni pu� essere somministrato per via intramuscolare o per viaendovenosa. La via endovenosa � consigliabile per i pazienti che necessitino di posologie maggiori di 1 g o inquelli con setticemia, ascessi parenchimali localizzati (come ad esempio gli ascessi intraddominali)od altre infezioni sistemiche gravi o che mettano in pericolo la vita del paziente.
Il dosaggio e la viadi somministrazione vanno stabiliti in rapporto alla sensibilit� dei patogeni causali, alla gravit� dell'infezione ed alle condizioni del paziente e a giudizio del Medico.  

Tipo di infezione Dosaggio (g) Frequenza (h)
Infezioni delle vie urinarie  0,5 o 1  8 o 12
Infezioni sistemiche gravi  1 o 2  8 o 12
Infezioni sistemiche gravi cheminacciano la vita   2   6 o 8

  In infezioni delle vie urinarie si � dimostrata efficace anche una sola somministrazione giornalieradi 1 g di Primbactam con risoluzione dell'infezione dopo alcuni giorni di terapia.
In pazienti particolarmente gravi con infezioni da microrganismi sensibili a Primbactam ed in cui ci sia il rischio di contemporanea presenza di germi ad esso insensibili (Gram-positivi e/o anaerobi), agiudizio del Medico, potr� essere associato a Primbactam un antibiotico specifico per tali germi.
La dose di Primbactam deve essere diminuita in pazienti con ridotta eliminazione urinaria, transitoria o persistente, a causa di una insufficienza renale.
Dopo una dose iniziale di attacco di 1-2 g, laposologia di Primbactam va dimezzata in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30ml/min.
Se � disponibile solo la creatininemia pu� essere usata la seguente formula (basata su sesso, peso ed et� del paziente) onde ottenere il valore della clearance della creatinina.
La creatininemiadeve rappresentare lo stato costante della funzionalit� renale.
Maschi = [peso (kg) x (140 - et�)] / [72 x creatininemia (mg/dl)] Femmine = 0,85 x il valore precedenteNei pazienti in emodialisi pu� essere somministrata una posologia iniziale di 0,5-1 o 2 g; la dose di mantenimento deve essere un quarto di quella iniziale e data ad intervalli di 6-8 o 12 ore.
Nelle infezioni gravi, deve essere somministrato, in aggiunta alle dosi di mantenimento, un ottavo delladose iniziale dopo ogni emodialisi.Profilassi chirurgica: una dose da 1 grammo di Primbactam in monoterapia od in associazione con un altro antibiotico (vedi "Indicazioni terapeutiche") somministrata poco prima della chirurgia e dopo 8 e 16 ore dalla prima dose. Neonati e bambini: a giudizio del Medico potranno essere impiegati i seguenti dosaggi: neonati e bambini nella prima infanzia: 30 mg/kg per via endovenosa ogni 6-8 ore.Nota: nei prematuri (inferiori a kg 2,5) somministrare 30 mg/kg per via endovenosa ogni 12 ore nella prima settimana di vita. Bambini oltre i 2 anni: 30 mg/kg per via endovenosa o intramuscolare ogni 6 ore.
Nelle infezioni meno gravi, in assenza di setticemia, possono essere impiegate posologie di 30 mg/kg con frequenza minore di quella di cui sopra.
Nei soggetti con peso corporeo superiore a 40 kg sipossono usare le posologie previste per gli adulti.
Nelle infezioni severe possono essere impiegati dosaggi fino a 50 mg/kg ogni 6-8 ore. Pazienti anziani: il fattore pi� importante per la determinazione del dosaggio nei pazienti anziani �lo stato clinico renale.
Comunque, come per tutti gli antibiotici eliminati per via renale, dovranno essere effettuate stime della clearance della creatinina e, se necessario, apportate modifiche appropriate al dosaggio. Preparazione delle soluzioni: a seconda della concentrazione di aztreonam e del diluente usato, la soluzione di Primbactam per iniezioni si presenta incolore o con una colorazione giallo-paglierino che nel tempo pu� acquistare una tonalit� rosa.
Appena allestita, la soluzione di Primbactam per iniezioni ha un pH di circa 5 (4,5-7,5).
Dopo l'aggiunta del diluente, il flacone deve essere agitato immediatamente e vigorosamente.
I flaconi della soluzione di Primbactam per iniezioni non sono destinati all'impiego multi-dose.
Ogni grammo di Primbactam ricostituito con 3 ml di unaappropriata soluzione � pari ad 1 g di Primbactam in un volume totale di circa 4 ml.
Si deve usaretutto il contenuto del flacone, scartando, in caso contrario, qualsiasi residuo di soluzione rimasto nel flacone stesso.
Primbactam per iniezione non deve essere miscelato con altri antibiotici od altrifarmaci ed usato esclusivamente con i diluenti di seguito segnalati. Somministrazione intramuscolare: Primbactam si somministra per iniezione profonda in grosse masse muscolari (quali il quadrante superiore esterno dei glutei o nella parte laterale della coscia).Per la preparazione della soluzione di Primbactam da somministrare per via intramuscolare, oltre al solvente annesso alla confezione (costituito da acqua per preparazioni iniettabili F.U.), si possono usare i seguenti diluenti: soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%), soluzione fisiologica batteriostatica con alcool benzilico, soluzione fisiologica batteriostatica con parabeni, acqua per preparazioni iniettabili batteriostatica con alcool benzilico, acqua per preparazioniiniettabili batteriostatica con parabeni. N.B.
I diluenti contenenti alcool benzilico non devono essere usati nei bambini al di sotto di due anni.
I volumi minimi dei diluenti per la preparazione delle soluzioni sono:  

Flacone da Volume diluente (ml)
0,5 g 1,5
1,0 g 3,0

  Somministrazione endovenosa: per preparare le soluzioni di Primbactam da somministrare per viavenosa, si possono usare i seguenti diluenti: acqua per preparazioni iniettabili F.U., soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%), soluzione di Ringer, soluzione di Ringer lattato, soluzione di destrosio al 5%, soluzione di destrosio al 10%, soluzione al 5% di destrosio e 0,9% di sodio cloruro, soluzione al 5% di destrosio e 0,45% di sodio cloruro, sodio lattato (sodio lattatoM/6), isolyte E con destrosio al 5%, isolyte M con destrosio al 5%, normosol-R, normosol-M con destrosio al 5%, soluzione Travert al 10%, soluzione di mannitolo al 5%, soluzione di mannitolo al10%, Ringer-lattato con destrosio al 5%, plasma-Lyte M e destrosio al 5%, soluzione Travert al10% in Electrolyte n.
1, soluzione Travert al 10% in Electrolyte n.
2, soluzione Travert al 10% inElectrolyte n.
3, ionosol-B e destrosio al 5%, normosol-R e destrosio al 5%, destrosio al 5% e sodio cloruro allo 0,2%.
Per la somministrazione endovenosa intermittente diretta,aggiungere da 6 a 10 mldi un idoneo solvente per ogni grammo di aztreonam.
Iniettare direttamente in vena entro unperiodo di 2-5 minuti o mediante infusione diretta attraverso i tubi per fleboclisi quando il pazientesta gi� ricevendo una delle soluzioni sopra elencate.
Si pu� anche applicare l'infusione endovenosa intermittente mediante un sistema ad "Y" od altri sistemi, in occasione di infusione delle stesse soluzioni.
Tuttavia, durante l'infusione di una soluzione contenente Primbactam � preferibile interrompere la somministrazione di altre soluzioni.
Impiegando questa procedura, deve essere osservata una particolare attenzione al volume di soluzione contenente Primbactam per essere certidi somministrare la dose calcolata per l'infusione.
Quando si usa un sistema di raccordi ad "Y", si devono aggiungere da 50 a 100 ml di un idoneo solvente ai flaconi di 100 ml di capacit�,contenenti0,5 od 1 g di aztreonam.
Con entrambi i metodi di infusione endovenosa, diretta o intermittente, nel caso in cui si stesse somministrando attraverso la stessa apparecchiatura perfusionale un altrofarmaco i tubi devono essere lavati con diluente idoneo sia prima di iniziare l'infusione diPrimbactam che dopo che la stessa � stata completata.
Per fornire il dosaggio "mg/kg" in pazienti inet� pediatrica, si consigliano i seguenti volumi di diluenti per la preparazione delle soluzioni:  

 Flacone da Volume del diluente(ml) Potenza ottenuta(mg/ml)
0,5 g 9-9 50
0,5 g 4-6 100
1,0 g 9-2 100

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Primbactam � controindicato in pazienti in cui sia nota l'allergia ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� l'esperienza della somministrazione di Primbactam a pazienti con preesistente insufficienza epatica � limitata, la terapia in tali pazienti deve essere monitorizzata. � consigliabile controllare la funzionalit� renale specialmente in pazienti che ricevono dosaggi elevati.
Per i soggetti con funzionalit� renale compromessa vedi schema posologico.
Poich� durante la terapia con aztreonam si pu� riscontrare un prolungamento del tempo di protrombina, � necessario monitorare i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Avvertenze Prima di iniziare la terapia con Primbactam, occorre accertare un'eventuale anamnesi di reazioni di ipersensibilit� a Primbactam, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci.
Osservazioni preliminari indicano che pazienti con documentata allergia alla penicillina non sembrano reagire a Primbactam.
Tuttavia fino a che non sar� acquisita maggiore esperienza, i pazienti con reazioni di tipo 1 od anafilattiche alle penicilline dovranno essere trattati con Primbactam solo se il beneficio potenziale supera i rischi potenziali di una grave reazione allergica.
Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia forme di allergia specie se a farmaci.
In presenza di reazione allergica a Primbactam il trattamento deve essere sospeso.
Reazioni di ipersensibilit� gravi possono anche richiedere la somministrazione di adrenalina ed altre misure di pronto soccorso. Colite pseudomembranosa � stata descritta con l'uso di pressoch� tutti gli antibatterici, incluso l'aztreonam, e pu� degenerare da lieve a grave mettendo in pericolo la vita del paziente.
� importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante il trattamento. In presenza di crescita opportunistica di microrganismi non sensibili pu� essere necessaria una terapia adeguata.
Come altre betalattamine pu� indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti.
Primbactam, somministrato a criceti sia per via intraperitoneale che per via orale, non ha alterato la microflora intestinale anaerobica.
In questi animali non sono stati osservati n� il Clostridium difficile n� la sua citotossina. Uso pediatrico: essendo i dati sulla sicurezza e sull'efficacia del Primbactam nei neonati con meno di una settimana di vita limitati, il suo impiego in questi pazienti deve essere attentamente stabilito. Primbactam contiene arginina.
Studi condotti su neonati sotto peso hanno dimostrato che la somministrazione di arginina cos� come contenuta nel Primbactam pu� causare aumenti dell'arginina sierica, dell'insulina e della bilirubina indiretta.
Le conseguenze derivanti dal trattamento con questo aminoacido sui neonati non sono state pienamente stabilite. Carcinogenesi, mutagenesi e alterazione della funzione riproduttiva: non sono stati condotti studi di carcinogenicit� negli animali.
Studi di tossicit� genetica in vivo ed in vitro non hanno mostrato segni di mutagenicit�.
Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato segni di alterazione della funzione riproduttiva.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I risultati farmacologici dopo somministrazione endovenosa di una dose singola di Primbactam con gentamicina, metronidazolo, clindamicina, nafcillina e cefradina non hanno evidenziato alcuna interazione farmacocinetica significativa.
Le associazioni di Primbactam con penicilline, cefalosporine, aminoglicosidi, clindamicina e metronidazolo hanno mostrato in vitro di avere un effetto additivo o sinergico senza alcuna evidenza di antagonismo.
L'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con Primbactam non provoca disturbi, contrariamente a quanto avviene per il cefamandolo, il moxalactam ed il cefoperazone.
La concomitante somministrazione di probenecid o furosemide e Primbactam ha fatto aumentare solo in misura lievissima i livelli sierici di aztreonam.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il rischio di effetti dannosi a seguito di somministrazione di aztreonam non � escluso: pertanto l'uso in gravidanza e/o allattamento � da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessit� (vedi "Uso in gravidanza e durante l'allattamento").
Uso in pediatria La sicurezza di aztreonam non � dimostrata in et� pediatrica.
Pertanto l'uso di Primbactam � da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessit� (vedi "Avvertenze"). 04.6 Gravidanza ed allattamento� Gravidanza: aztreonam attraversa la barriera placentare e penetra nella circolazione del feto.
Studi in ratti e conigli in stato di gravidanza non hanno posto in evidenza alcun fenomeno di embriotossicit�, fetotossicit� o teratogenicit�.
In ratti cui Primbactam � stato somministrato durante le ultime fasi della gestazione o durante l'allattamento, non sono state osservate alterazioni indotte dal farmaco in nessuno dei parametri materni, fetali o neonatali monitorizzati.
Non sono stati condotti studi su donne in stato di gravidanza, pertanto in queste ultime e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico. Allattamento: studi in donne che allattavano hanno dimostrato che il Primbactam � escreto con il latte materno in quantit� che sono inferiori all'1% dei rispettivi livelli sierici materni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In studi clinici con somministrazioni multiple, gli effetti collaterali osservati, considerati dovuti alla terapia con Primbactam o di incerta dipendenza da detta terapia, sono i seguenti: reazioni dermatologiche, quali orticaria, eritema multiforme, necrosi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, prurito, sudorazione e rash, che in rari casi ha acquisito caratteristiche di notevole gravit� tali da mettere in pericolo la vita del paziente.
Reazioni ematologiche, raramente osservate. � stato riferito aumento del tempo di protrombina e di quello di tromboplastina parziale.
Sono state osservate trombocitopenia, trombocitosi, pancitopenia e falsa positivit� al test di Coombs.
Reazioni gastrointestinali quali diarrea, nausea e/o vomito e alterazioni del gusto, colite pseudomembranosa e sanguinamento intestinale.
Con rara frequenza � stato osservato un raddoppiamento dei valori normali o preterapia della fosfatasi alcalina, delle SGOT e SGPT.
Altre reazioni collaterali, raramente riportate, sono flebite o tromboflebite dopo somministrazione endovenosa, sensazione spiacevole nel punto di iniezione, cefalea, confusione, dolori muscolari-ossei.
Cos� come con tutti i prodotti ad attivit� antibiotica, anche con Primbactam possono verificarsi fenomeni di anafilassi con angioedema e broncospasmo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

� stato dimostrato che l'aztreonam viene eliminato per emofiltrazione artero-venosa.
In caso di necessit�, aztreonam pu� essere eliminato per emodialisi e/o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Primbactam per iniezioni non deve essere miscelato con altri antibiotici od altri farmaci e deve essere usato con i diluenti previsti (vedere "Posologia e modo di somministrazione").

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La polvere pu� conservarsi a temperatura ambiente per 36 mesi.
La soluzione preparata deve essere usata entro 24 ore, se conservata a temperatura ambiente, o entro 3 giorni, se conservata in frigorifero (2.8 �C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non usare il residuo di soluzione di flaconi gi� usati parzialmente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone monodose (capacit� 15 ml) da 0,5 g per iniezione intramuscolare od endovenosa, con annessa fiala solvente da 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili (utilizzabile per iniezione intramuscolare). Flacone monodose (capacit� 15 ml) da 1,0 g per iniezione intramuscolare ed endovenosa con annessa fiala solvente da 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili (utilizzabile per iniezione intramuscolare). Flacone monodose (capacit� 100 ml) da 0,5 g per infusione endovenosa.
Flacone monodose (capacit� 100 ml) da 1,0 g per infusione endovenosa.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l. Via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze Su licenza: E.
R.
Squibb & Sons Inc. Concessionario per la vendita: Laboratori Guidotti S.p.A.
- Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Primbactam 0,5 i.m./e.v.: AIC n.
025407014 Primbactam 1 i.m./e.v.: AIC n.
025407026 Primbactam 0,5 i.v.: AIC n.
025407038 Primbactam 1 i.v.: AIC n.
025407040 Data di prima commercializzazione: settembre 1984

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR n.
309 del 9/10/1990.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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